Hengitysteiden hallinta syvän sedaation aikana hysteroskoopiassa
Kahden eri hengitysteiden hallinnan vaikutus happipitoisuuteen syvän sedaation aikana potilailla, joille tehdään hysteroskooppi, happivaraindeksin seurantaan perustuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen:
Osallistujat on jaettu neljään ryhmään: kasvonaamion hengitysteiden hallinta ilman happivarantoindeksiä (ORi) seurantaryhmä (FM-ORi ryhmä), kasvomaskin hengitysteiden hallinta ORi-valvontaryhmällä (FM+ORi ryhmä), nenänielun letkun hengitysteiden hallinta ilman ORi-valvontaryhmää (NT-ORi-ryhmä), nenänielun letku ORi-valvontaryhmällä (NT+ORi-ryhmä).
Syvä sedaation prosessi:
Osallistujat paastosivat kiinteänä ja nestemäisenä 8 tuntia ja vastaavasti 4 tuntia. Elektrokardiogrammia (EKG), happisaturaatiota (SpO2), verenpainetta (BP) ja bispektristä indeksiä (BIS) tarkkailtiin. Sufentaniilia 5 μg injektoituna 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen kohdekontrolloitu propofoliinfuusio (plasman tavoitepitoisuus 3–6 ug/ml) BIS:n pitämiseksi välillä 50–70. Kriteerit syvälle sedaatiolle: osallistujilla on tarkoituksenmukainen vaste toistuvan ja/tai kivuliaan stimulaation jälkeen, hemodynaamisen stabiiliuden vaikutus on minimaalinen.
Ilmateiden hallinta:
FM-ORi- ja FM+ORi-ryhmissä osallistujat hengittivät spontaanisti happea kasvonaamion läpi virtausnopeudella 5 l/min. FM-ORi-ryhmässä apuventilaatio kasvomaskin kautta suoritettiin, kun SpO2 laski 95 %:iin, se kesti vielä 10 sekuntia, kun SpO2 palautui 100 %:iin. FM+ORi-ryhmässä apuhengitys kasvomaskin kautta suoritettiin, kun ORi laski arvoon 0,1, se kesti vielä 10 sekuntia, kun ORi palautui arvoon 0,1.
NT-ORi- ja NT+ORi-ryhmissä osallistujat spontaanisti hengitettyä happea kasvonaamion kautta ennen induktiota ja nenänielun kautta tajunnan jälkeen katoavat virtausnopeudella 5 l/min. NT-ORi-ryhmässä apuventilaatio kasvomaskin kautta suoritettiin, kun SpO2 laski 95 %:iin, se kesti vielä 10 sekuntia, kun SpO2 palautui 100 %:iin. NT+ORi-ryhmässä apuhengitys kasvomaskin kautta suoritettiin, kun ORi laski arvoon 0,1, se kesti vielä 10 sekuntia, kun ORI palautui arvoon 0,1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-60 v
- Suunniteltu hysteroskooppiin
- Ennusta toiminnan kesto yli 10 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät
- Ennusta vaikeiden hengitysteiden esiintyminen
- Yhdessä obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän kanssa
- Yhdistettynä ylempien hengitysteiden infektioon ja/tai keuhkotulehdukseen
- Yhdistettynä krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
- Yhdistettynä astmaan
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
- Hyytymishäiriö ja/tai antikoagulanttihoito
- Nenän epämuodostuma
- Raskaus, positiivinen virtsan raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kasvonaamion hengitysteiden hallinta ilman happivaraindeksin seurantaa
Osallistujat hengittävät happea kasvonaamion läpi virtausnopeudella 5 l/min, ja heitä seurataan happisaturaation avulla.
|
Osallistujilla, joilla oli kasvonaamioventilaatio, happea hengitettiin kasvonaamion läpi virtausnopeudella 5 l/min.
Osallistujilla, joilla on happisaturaation seuranta, apuventilaatio kasvomaskin kautta suoritetaan, kun happisaturaatio laskee 95 prosenttiin, se kestää vielä 10 sekuntia, kun happisaturaatio palautuu 100 prosenttiin.
|
|
Kokeellinen: kasvonaamion hengitysteiden hallinta happivaraindeksin seurannalla
Osallistujat hengittävät happea kasvonaamion läpi virtausnopeudella 5 l/min ja heitä seurataan happivaraindeksillä.
|
Osallistujilla, joilla oli kasvonaamioventilaatio, happea hengitettiin kasvonaamion läpi virtausnopeudella 5 l/min.
Osallistujilla, joilla on happivarantoindeksin tarkkailu, apuventilaatio kasvomaskin kautta suoritetaan, kun happireserviindeksi laskee arvoon 0,1, se kestää vielä 10 sekuntia, kun happivarantoindeksi palautuu arvoon 0,1.
|
|
Kokeellinen: nenänielun letkun hengitysteiden hallinta ilman happivaraindeksin seurantaa
Osallistujat hengittävät happea kasvonaamion kautta ennen induktiota ja nenänielun putken kautta tajunnan katoamisen jälkeen virtausnopeudella 5 l/min, ja heitä seurataan happisaturaatiolla.
|
Osallistujilla, joilla on happisaturaation seuranta, apuventilaatio kasvomaskin kautta suoritetaan, kun happisaturaatio laskee 95 prosenttiin, se kestää vielä 10 sekuntia, kun happisaturaatio palautuu 100 prosenttiin.
Osallistujilla, joilla on nenänielun letkuventilaatio, kasvomaskin kautta hengitetty happi ennen induktiota ja nenänielun letkun kautta tajunnan jälkeen katoaa virtausnopeudella 5 l/min.
|
|
Kokeellinen: nenänielun letkun hengitysteiden hallinta happivaraindeksin seurannalla
Osallistujat hengittävät happea kasvonaamion kautta ennen induktiota ja nenänielun kautta tajunnan katoamisen jälkeen virtausnopeudella 5 l/min, ja heitä seurataan happivaraindeksillä.
|
Osallistujilla, joilla on happivarantoindeksin tarkkailu, apuventilaatio kasvomaskin kautta suoritetaan, kun happireserviindeksi laskee arvoon 0,1, se kestää vielä 10 sekuntia, kun happivarantoindeksi palautuu arvoon 0,1.
Osallistujilla, joilla on nenänielun letkuventilaatio, kasvomaskin kautta hengitetty happi ennen induktiota ja nenänielun letkun kautta tajunnan jälkeen katoaa virtausnopeudella 5 l/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisen happisaturaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpide (anestesian induktiosta anestesian palautumiseen)
|
alle 95 % happisaturaatio kestää vähintään 10 sekuntia
|
Toimenpide (anestesian induktiosta anestesian palautumiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apuhengityksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Toimenpide (anestesian induktiosta anestesian palautumiseen)
|
kumulatiivinen apuhengitysaika sedaation aikana yhdellä potilaalla
|
Toimenpide (anestesian induktiosta anestesian palautumiseen)
|
|
Pienin happisaturaatio
Aikaikkuna: Toimenpide (anestesian induktiosta anestesian palautumiseen)
|
alhaisin happisaturaatio sedaation aikana
|
Toimenpide (anestesian induktiosta anestesian palautumiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .