Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení dýchacích cest během hluboké sedace v hysteroskopii

18. ledna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vliv dvou různých vedení dýchacích cest na okysličení během hluboké sedace u pacientů podstupujících hysteroskopii na základě monitorování indexu kyslíkové rezervy

Hysteroskopie se používá k vyšetření a léčbě onemocnění dělohy. Kvůli silné bolesti způsobené distenzí dělohy a dilatací děložního hrdla je během tohoto postupu obvykle poskytnuta hluboká sedace. Respirační deprese a obstrukce horních cest dýchacích jsou hlavní respirační komplikace během hluboké sedace. Obličejová maska ​​a nazofaryngeální dýchací cesty jsou hlavními prostředky pro zajištění dýchacích cest během hluboké sedace. Index kyslíkové rezervy je neinvazivní parametr, odráží sochy střední hyperoxie. V této studii výzkumníci porovnávají účinek obličejové masky a nasofaryngeálního vedení dýchacích cest na okysličení během hluboké sedace u účastníků podstupujících hysteroskopii. Vyšetřovatelé také zkoumají, zda sledování indexu kyslíkové rezervy snižuje výskyt hypoxémie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace:

Účastníci jsou rozděleni do čtyř skupin: zajištění dýchacích cest obličejovou maskou bez indexu kyslíkové rezervy (ORi) monitorovací skupina (skupina FM-ORi), zajištění dýchacích cest obličejovou maskou s monitorovací skupinou ORi (skupina FM+ORi), zajištění dýchacích cest nasofaryngeální trubicí bez monitorovací skupiny ORi (skupina NT-ORi), nazofaryngeální sonda s monitorovací skupinou ORi (skupina NT+ORi).

Proces hluboké sedace:

Účastníci hladověli v pevném a tekutém stavu po dobu 8 a 4 hodin. Byl sledován elektrokardiogram (EKG), saturace kyslíkem (SpO2), krevní tlak (BP) a bispektrální index (BIS). Sufentanil 5 μg injekčně po dobu 30 sekund, následuje cílově kontrolovaná infuze propofolu (cílová koncentrace v plazmě 3-6 ug/ml) k udržení BIS mezi 50-70. Kritéria pro hlubokou sedaci: účastníci mají cílenou odpověď po opakované a/nebo bolestivé stimulaci, minimální vliv na hemodynamickou stabilitu.

Řízení dýchacích cest:

Ve skupině FM-ORi a FM+ORi účastníci spontánně inhalovali kyslík přes obličejovou masku při průtoku 5 l/min. ve skupině FM-ORi byla asistovaná ventilace přes obličejovou masku provedena, když SpO2 kleslo na 95 %, trvala dalších 10 sekund, když se SpO2 obnovilo na 100 %. Ve skupině FM+ORi byla asistenční ventilace přes obličejovou masku provedena, když ORi kleslo na 0,1, trvalo dalších 10 sekund, když se ORi obnovilo na 0,1.

Ve skupině NT-ORi a NT+ORi účastníci spontánně inhalovali kyslík přes obličejovou masku před indukcí a přes nasofaryngeální sondu po vymizení vědomí při průtoku 5 l/min. ve skupině NT-ORi byla asistovaná ventilace přes obličejovou masku provedena, když SpO2 kleslo na 95 %, trvala dalších 10 sekund, když se SpO2 obnovilo na 100 %. Ve skupině NT+ORi byla asistovaná ventilace přes obličejovou masku provedena, když ORi klesla na 0,1, trvala dalších 10 sekund, když se ORI obnovilo na 0,1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18-60 let
  • Naplánováno na hysteroskopii
  • Předpokládejte dobu trvání operace delší než 10 minut

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítají
  • Předpokládejte přítomnost obtížných dýchacích cest
  • V kombinaci se syndromem obstrukční spánkové apnoe
  • V kombinaci s infekcí horních cest dýchacích a/nebo zánětem plic
  • V kombinaci s chronickou obstrukční plicní nemocí
  • V kombinaci s astmatem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
  • koagulační dysfunkce a/nebo podstoupit antikoagulační léčbu
  • Deformace nosu
  • Těhotenství, pozitivní těhotenský test z moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obličejová maska ​​řízení dýchacích cest bez monitorování indexu kyslíkové rezervy
Účastníci inhalují kyslík přes obličejovou masku při průtoku 5 l/min a bude jim monitorována saturace kyslíkem.
Postup: ventilace obličejové masky
U účastníků s ventilací obličejovou maskou byl kyslík inhalován přes obličejovou masku při průtoku 5 l/min.
Přístroj: monitorování saturace kyslíkem
U účastníků s monitorováním saturace kyslíkem bude asistovaná ventilace přes obličejovou masku provedena, když saturace kyslíkem klesne na 95 %, trvá dalších 10 sekund, když se saturace kyslíkem obnoví na 100 %.
Experimentální: obličejová maska ​​řízení dýchacích cest s monitorováním indexu kyslíkové rezervy
Účastníci inhalují kyslík přes obličejovou masku při průtoku 5 l/min a budou sledováni indexem kyslíkové rezervy.
Postup: ventilace obličejové masky
U účastníků s ventilací obličejovou maskou byl kyslík inhalován přes obličejovou masku při průtoku 5 l/min.
Přístroj: sledování indexu kyslíkové rezervy
U účastníků s monitorováním indexu kyslíkové rezervy bude asistovaná ventilace přes obličejovou masku provedena, když index kyslíkové rezervy klesne na 0,1, trvá dalších 10 sekund, když se index kyslíkové rezervy vrátí na 0,1.
Experimentální: vedení dýchacích cest nazofaryngeální trubicí bez monitorování indexu kyslíkové rezervy
Účastníci inhalují kyslík přes obličejovou masku před indukcí a přes nazofaryngeální sondu po vymizení vědomí při průtoku 5 l/min a budou monitorováni saturací kyslíkem.
Přístroj: monitorování saturace kyslíkem
U účastníků s monitorováním saturace kyslíkem bude asistovaná ventilace přes obličejovou masku provedena, když saturace kyslíkem klesne na 95 %, trvá dalších 10 sekund, když se saturace kyslíkem obnoví na 100 %.
Postup: ventilace nazofaryngeální trubicí
U účastníků s ventilací nazofaryngeální trubicí kyslík inhalovaný přes obličejovou masku před indukcí a přes nasofaryngeální trubici po vymizení vědomí při průtoku 5 l/min.
Experimentální: vedení dýchacích cest nosohltanovou trubicí s monitorováním indexu rezervy kyslíku
Účastníci inhalují kyslík přes obličejovou masku před indukcí a přes nazofaryngeální sondu po vymizení vědomí při průtoku 5 l/min a budou monitorováni indexem kyslíkové rezervy.
Přístroj: sledování indexu kyslíkové rezervy
U účastníků s monitorováním indexu kyslíkové rezervy bude asistovaná ventilace přes obličejovou masku provedena, když index kyslíkové rezervy klesne na 0,1, trvá dalších 10 sekund, když se index kyslíkové rezervy vrátí na 0,1.
Postup: ventilace nazofaryngeální trubicí
U účastníků s ventilací nazofaryngeální trubicí kyslík inhalovaný přes obličejovou masku před indukcí a přes nasofaryngeální trubici po vymizení vědomí při průtoku 5 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nízké saturace kyslíkem
Časové okno: Postup (od úvodu do anestezie po obnovení anestezie)
saturace kyslíkem nižší než 95 % trvá alespoň 10 sekund
Postup (od úvodu do anestezie po obnovení anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba asistenční ventilace
Časové okno: Postup (od úvodu do anestezie po obnovení anestezie)
kumulativní doba asistované ventilace během sedace u jednoho pacienta
Postup (od úvodu do anestezie po obnovení anestezie)
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Postup (od úvodu do anestezie po obnovení anestezie)
nejnižší saturace kyslíkem při sedaci
Postup (od úvodu do anestezie po obnovení anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSK-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu zpřístupňovat data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ventilace obličejové masky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit