Gestion des voies respiratoires pendant la sédation profonde en hystéroscopie
L'effet de deux gestions différentes des voies respiratoires sur l'oxygénation pendant la sédation profonde chez les patients subissant une hystéroscopie, sur la base de la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Randomisation:
Les participants sont divisés en quatre groupes : groupe de gestion des voies respiratoires avec masque facial sans surveillance de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) (groupe FM-ORi), groupe de gestion des voies respiratoires avec masque facial avec surveillance ORi (groupe FM+ORi), groupe de gestion des voies respiratoires par sonde nasopharyngée sans groupe de surveillance ORi (groupe NT-ORi), sonde nasopharyngée avec groupe ORi monitoring (groupe NT+ORi).
Processus de sédation profonde :
Participants à jeun solide et liquide pendant 8 et 4 heures respectivement. L'électrocardiogramme (ECG), la saturation en oxygène (SpO2), la pression artérielle (TA) et l'indice bispectral (BIS) ont été surveillés. Sufentanil 5 μg injecté pendant 30 secondes, suivi d'une perfusion de contrôle cible de propofol (concentration plasmatique cible 3-6 ug/ml) pour maintenir le BIS entre 50 et 70. Critères pour la sédation profonde : les participants ont une réponse déterminée après une stimulation répétée et/ou douloureuse, il y a un effet minimal sur la stabilité hémodynamique.
Gestion des voies respiratoires :
Dans les groupes FM-ORi et FM+ORi, les participants ont spontanément inhalé de l'oxygène à travers un masque facial à un débit de 5 L/min. dans le groupe FM-ORi, une ventilation assistée à travers un masque facial a été effectuée lorsque la SpO2 a chuté à 95 %, elle a duré 10 secondes supplémentaires lorsque la SpO2 est revenue à 100 %. Dans le groupe FM + ORi, la ventilation assistée à travers le masque facial a été effectuée lorsque l'ORi est tombé à 0,1, elle a duré encore 10 secondes lorsque l'ORi est revenu à 0,1.
Dans les groupes NT-ORi et NT+ORi, les participants ont spontanément inhalé de l'oxygène à travers un masque facial avant l'induction et à travers un tube nasopharyngé après la disparition de la conscience à un débit de 5 L/min. dans le groupe NT-ORi, une ventilation assistée à travers un masque facial a été effectuée lorsque la SpO2 a chuté à 95 %, elle a duré 10 secondes supplémentaires lorsque la SpO2 est revenue à 100 %. Dans le groupe NT + ORi, la ventilation assistée à travers le masque facial a été effectuée lorsque l'ORi est tombé à 0,1, elle a duré encore 10 secondes lorsque l'ORI est revenu à 0,1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18-60 ans
- Hystéroscopie prévue
- Prévoir une durée d'opération supérieure à 10 minutes
Critère d'exclusion:
- Les patients refusent
- Prédire la présence de voies respiratoires difficiles
- Combiné avec le syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Associé à une infection des voies respiratoires supérieures et/ou à une inflammation pulmonaire
- Combiné avec une maladie pulmonaire obstructive chronique
- Combiné à l'asthme
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
- Trouble de la coagulation et/ou traitement anticoagulant
- Difformité nasale
- Grossesse, test de grossesse urinaire positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: masque facial gestion des voies respiratoires sans surveillance de l'indice de réserve d'oxygène
Les participants inhalent de l'oxygène à travers un masque facial à un débit de 5 L/min et seront surveillés avec une saturation en oxygène.
|
Chez les participants avec ventilation par masque facial, oxygène inhalé à travers le masque facial à un débit de 5 L/min.
Chez les participants avec surveillance de la saturation en oxygène, une ventilation assistée à travers un masque facial sera effectuée lorsque la saturation en oxygène chute à 95 %, elle dure encore 10 secondes lorsque la saturation en oxygène revient à 100 %.
|
|
Expérimental: gestion des voies respiratoires d'un masque facial avec surveillance de l'indice de réserve d'oxygène
Les participants inhalent de l'oxygène à travers un masque facial à un débit de 5 L/min et seront surveillés avec un indice de réserve d'oxygène.
|
Chez les participants avec ventilation par masque facial, oxygène inhalé à travers le masque facial à un débit de 5 L/min.
Chez les participants avec surveillance de l'indice de réserve d'oxygène, une ventilation assistée à travers un masque facial sera effectuée lorsque l'indice de réserve d'oxygène chute à 0,1, elle dure encore 10 secondes lorsque l'indice de réserve d'oxygène revient à 0,1.
|
|
Expérimental: gestion des voies respiratoires du tube nasopharyngé sans surveillance de l'indice de réserve d'oxygène
Les participants inhalent de l'oxygène à travers un masque facial avant l'induction et à travers un tube nasopharyngé après la disparition de la conscience à un débit de 5 L/min et seront surveillés avec une saturation en oxygène.
|
Chez les participants avec surveillance de la saturation en oxygène, une ventilation assistée à travers un masque facial sera effectuée lorsque la saturation en oxygène chute à 95 %, elle dure encore 10 secondes lorsque la saturation en oxygène revient à 100 %.
Chez les participants avec ventilation par tube nasopharyngé, l'oxygène inhalé à travers le masque facial avant l'induction et à travers le tube nasopharyngé après la conscience disparaît à un débit de 5 L/min.
|
|
Expérimental: gestion des voies respiratoires du tube nasopharyngé avec surveillance de l'indice de réserve d'oxygène
Les participants inhalent de l'oxygène à travers un masque facial avant l'induction et à travers un tube nasopharyngé après la disparition de la conscience à un débit de 5 L/min et seront surveillés avec un indice de réserve d'oxygène.
|
Chez les participants avec surveillance de l'indice de réserve d'oxygène, une ventilation assistée à travers un masque facial sera effectuée lorsque l'indice de réserve d'oxygène chute à 0,1, elle dure encore 10 secondes lorsque l'indice de réserve d'oxygène revient à 0,1.
Chez les participants avec ventilation par tube nasopharyngé, l'oxygène inhalé à travers le masque facial avant l'induction et à travers le tube nasopharyngé après la conscience disparaît à un débit de 5 L/min.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence d'une faible saturation en oxygène
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie à la récupération de l'anesthésie)
|
une saturation en oxygène inférieure à 95 % dure au moins 10 secondes
|
Procédure (de l'induction de l'anesthésie à la récupération de l'anesthésie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale de la ventilation assistée
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie à la récupération de l'anesthésie)
|
temps de ventilation assistée cumulé pendant la sédation chez un patient
|
Procédure (de l'induction de l'anesthésie à la récupération de l'anesthésie)
|
|
La plus faible saturation en oxygène
Délai: Procédure (de l'induction de l'anesthésie à la récupération de l'anesthésie)
|
la plus faible saturation en oxygène pendant la sédation
|
Procédure (de l'induction de l'anesthésie à la récupération de l'anesthésie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSK-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .