Atemwegsmanagement während tiefer Sedierung in der Hysteroskopie
Die Auswirkung von zwei verschiedenen Atemwegsmanagement auf die Sauerstoffversorgung während tiefer Sedierung bei Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterziehen, basierend auf der Überwachung des Sauerstoffreserveindex
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung:
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt: Gesichtsmasken-Atemwegsmanagement ohne Sauerstoffreserveindex (ORi)-Überwachungsgruppe (FM-ORi-Gruppe), Gesichtsmasken-Atemwegsmanagement mit ORi-Überwachungsgruppe (FM+ORi-Gruppe), Nasen-Rachen-Tubus-Atemwegsmanagement ohne ORi-Überwachungsgruppe (NT-ORi-Gruppe), Nasopharynxtubus mit ORi-Überwachungsgruppe (NT+ORi-Gruppe).
Ablauf einer tiefen Sedierung:
Die Teilnehmer fasten fest und flüssig für 8 bzw. 4 Stunden. Elektrokardiogramm (EKG), Sauerstoffsättigung (SpO2), Blutdruck (BP) und Bispektralindex (BIS) wurden überwacht. Sufentanil 5 μg wird für 30 Sekunden injiziert, gefolgt von einer Ziel-Kontroll-Infusion von Propofol (Plasma-Zielkonzentration 3–6 μg/ml), um den BIS zwischen 50–70 zu halten. Kriterien für eine tiefe Sedierung: Die Teilnehmer reagieren gezielt nach wiederholter und/oder schmerzhafter Stimulation, es gibt nur minimale Auswirkungen auf die hämodynamische Stabilität.
Atemwegsmanagement:
In der FM-ORi- und FM+ORi-Gruppe inhalierten die Teilnehmer spontan Sauerstoff durch die Gesichtsmaske bei einer Flussrate von 5 l/min. In der FM-ORi-Gruppe wurde eine assistierte Beatmung durch eine Gesichtsmaske durchgeführt, als SpO2 auf 95 % abgefallen war, es dauerte weitere 10 Sekunden, als SpO2 wieder auf 100 % zurückging. In der FM+ORi-Gruppe wurde eine assistierte Beatmung durch eine Gesichtsmaske durchgeführt, als ORi auf 0,1 fiel, es dauerte weitere 10 Sekunden, als ORi auf 0,1 zurückkehrte.
In der NT-ORi- und NT+ORi-Gruppe inhalierten die Teilnehmer spontan Sauerstoff durch die Gesichtsmaske vor der Induktion und durch den Nasopharynxtubus, nachdem das Bewusstsein bei einer Flussrate von 5 l/min verschwunden war. In der NT-ORi-Gruppe wurde eine assistierte Beatmung durch eine Gesichtsmaske durchgeführt, als SpO2 auf 95 % abgefallen war, es dauerte weitere 10 Sekunden, als SpO2 wieder auf 100 % zurückging. In der NT+ORi-Gruppe wurde eine assistierte Beatmung durch eine Gesichtsmaske durchgeführt, als ORi auf 0,1 fiel, es dauerte weitere 10 Sekunden, als ORI auf 0,1 zurückkehrte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18-60 Jahre alt
- Geplant für Hysteroskopie
- Prognostizieren Sie eine Betriebsdauer von mehr als 10 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Patienten lehnen ab
- Sagen Sie das Vorhandensein eines schwierigen Atemwegs voraus
- Kombiniert mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
- Kombiniert mit einer Infektion der oberen Atemwege und/oder einer Lungenentzündung
- Kombiniert mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Kombiniert mit Asthma
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
- Gerinnungsstörung und/oder sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen
- Nasale Deformität
- Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest im Urin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atemwegsmanagement mit Gesichtsmaske ohne Überwachung des Sauerstoffreserveindex
Die Teilnehmer inhalieren Sauerstoff durch die Gesichtsmaske mit einer Durchflussrate von 5 l/min und werden auf Sauerstoffsättigung überwacht.
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Bei Teilnehmern mit Gesichtsmaskenbeatmung wurde Sauerstoff durch die Gesichtsmaske mit einer Flussrate von 5 l/min eingeatmet.
Bei Teilnehmern mit Sauerstoffsättigungsüberwachung wird eine assistierte Beatmung durch eine Gesichtsmaske durchgeführt, wenn die Sauerstoffsättigung auf 95 % fällt, sie dauert weitere 10 Sekunden, wenn die Sauerstoffsättigung wieder auf 100 % zurückgeht.
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Experimental: Gesichtsmasken-Atemwegsmanagement mit Überwachung des Sauerstoffreserveindex
Die Teilnehmer inhalieren Sauerstoff durch die Gesichtsmaske mit einer Durchflussrate von 5 l/min und werden mit dem Sauerstoffreserveindex überwacht.
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Bei Teilnehmern mit Gesichtsmaskenbeatmung wurde Sauerstoff durch die Gesichtsmaske mit einer Flussrate von 5 l/min eingeatmet.
Bei Teilnehmern mit Überwachung des Sauerstoffreserveindex wird eine assistierte Beatmung durch eine Gesichtsmaske durchgeführt, wenn der Sauerstoffreserveindex auf 0,1 fällt, es dauert weitere 10 Sekunden, wenn der Sauerstoffreserveindex wieder auf 0,1 zurückkehrt.
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Experimental: Nasen-Rachen-Tubus-Atemwegsmanagement ohne Überwachung des Sauerstoffreserveindex
Die Teilnehmer atmen vor der Induktion Sauerstoff durch die Gesichtsmaske und nach dem Verschwinden des Bewusstseins durch den Nasenrachenschlauch mit einer Flussrate von 5 l/min ein und werden mit Sauerstoffsättigung überwacht.
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Bei Teilnehmern mit Sauerstoffsättigungsüberwachung wird eine assistierte Beatmung durch eine Gesichtsmaske durchgeführt, wenn die Sauerstoffsättigung auf 95 % fällt, sie dauert weitere 10 Sekunden, wenn die Sauerstoffsättigung wieder auf 100 % zurückgeht.
Bei Teilnehmern mit Nasopharynxtubus-Beatmung verschwindet Sauerstoff, der vor der Induktion durch die Gesichtsmaske und nach dem Bewusstsein durch den Nasopharynxtubus eingeatmet wurde, bei einer Flussrate von 5 l/min.
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Experimental: Nasen-Rachen-Tubus-Atemwegsmanagement mit Überwachung des Sauerstoffreserveindex
Die Teilnehmer inhalieren Sauerstoff durch die Gesichtsmaske vor der Induktion und durch den Nasopharynxtubus, nachdem das Bewusstsein bei einer Flussrate von 5 l/min verschwunden ist, und werden mit dem Sauerstoffreserveindex überwacht.
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Bei Teilnehmern mit Überwachung des Sauerstoffreserveindex wird eine assistierte Beatmung durch eine Gesichtsmaske durchgeführt, wenn der Sauerstoffreserveindex auf 0,1 fällt, es dauert weitere 10 Sekunden, wenn der Sauerstoffreserveindex wieder auf 0,1 zurückkehrt.
Bei Teilnehmern mit Nasopharynxtubus-Beatmung verschwindet Sauerstoff, der vor der Induktion durch die Gesichtsmaske und nach dem Bewusstsein durch den Nasopharynxtubus eingeatmet wurde, bei einer Flussrate von 5 l/min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten einer niedrigen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ablauf (von der Narkoseeinleitung bis zur Narkoseerholung)
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Sauerstoffsättigung unter 95 % mindestens 10 Sekunden anhalten
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Ablauf (von der Narkoseeinleitung bis zur Narkoseerholung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der assistierten Beatmung
Zeitfenster: Ablauf (von der Narkoseeinleitung bis zur Narkoseerholung)
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Gesamtzeit der assistierten Beatmung während der Sedierung bei einem Patienten
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Ablauf (von der Narkoseeinleitung bis zur Narkoseerholung)
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ablauf (von der Narkoseeinleitung bis zur Narkoseerholung)
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die niedrigste Sauerstoffsättigung während der Sedierung
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Ablauf (von der Narkoseeinleitung bis zur Narkoseerholung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2022LSK-402
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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