Zarządzanie drogami oddechowymi podczas głębokiej sedacji w histeroskopii
Wpływ dwóch różnych dróg oddechowych na utlenowanie podczas głębokiej sedacji u pacjentek poddawanych histeroskopii na podstawie monitorowania wskaźnika rezerwy tlenowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizacja:
Uczestnicy podzieleni są na cztery grupy: grupa monitorująca udrożnienie maski twarzowej bez wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi) (grupa FM-ORi), grupa monitorująca maskę twarzową z monitorowaniem ORi (grupa FM+ORi), grupa monitorująca rurkę nosowo-gardłową bez grupy monitorującej ORi (grupa NT-ORi), sonda nosowo-gardłowa z grupą monitorowania ORi (grupa NT+ORi).
Proces głębokiej sedacji:
Uczestnicy pościli w postaci stałej i płynnej odpowiednio przez 8 i 4 godziny. Monitorowano elektrokardiogram (EKG), wysycenie krwi tlenem (SpO2), ciśnienie krwi (BP) i wskaźnik bispektralny (BIS). Sufentanyl 5 μg wstrzykiwany przez 30 sekund, a następnie docelowy wlew propofolu (docelowe stężenie w osoczu 3-6 μg/ml) w celu utrzymania BIS między 50-70. Kryteria głębokiej sedacji: uczestnicy wykazują celową reakcję po powtarzanej i/lub bolesnej stymulacji, wpływ na stabilność hemodynamiczną jest minimalny.
Zarządzanie drogami oddechowymi:
W grupie FM-ORi i FM+ORi uczestnicy spontanicznie wdychali tlen przez maskę twarzową przy natężeniu przepływu 5 l/min. w grupie FM-ORi wentylację wspomaganą przez maskę twarzową wykonywano, gdy SpO2 spadło do 95%, trwało to przez kolejne 10 sekund, gdy SpO2 powróciło do 100%. W grupie FM+ORi wentylację wspomaganą przez maskę twarzową wykonywano, gdy ORi spadło do 0,1, trwało to przez kolejne 10 sekund, gdy ORi powróciło do 0,1.
W grupie NT-ORi i NT+ORi uczestnicy spontanicznie wdychali tlen przez maskę twarzową przed indukcją i przez rurkę nosowo-gardłową po odzyskaniu przytomności z szybkością przepływu 5 l/min. w grupie NT-ORi wentylację wspomaganą przez maskę twarzową wykonywano, gdy SpO2 spadło do 95%, trwało to przez kolejne 10 sekund, gdy SpO2 powróciło do 100%. W grupie NT+ORi wentylację wspomaganą przez maskę twarzową wykonywano, gdy ORi spadło do 0,1, trwało to przez kolejne 10 sekund, gdy ORI powróciło do 0,1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 18-60 lat
- Zaplanowana histeroskopia
- Przewiduj czas trwania operacji dłuższy niż 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiają
- Przewiduj obecność trudnych dróg oddechowych
- W połączeniu z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
- W połączeniu z infekcją górnych dróg oddechowych i/lub zapaleniem płuc
- W połączeniu z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- W połączeniu z astmą
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
- Zaburzenia krzepnięcia i/lub poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu
- Deformacja nosa
- Ciąża, pozytywny test ciążowy z moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zarządzanie drogami oddechowymi maski twarzowej bez monitorowania wskaźnika rezerwy tlenu
Uczestnicy wdychają tlen przez maskę na twarz z szybkością przepływu 5 l/min i będą monitorowani za pomocą nasycenia tlenem.
|
U uczestników z wentylacją za pomocą maski twarzowej tlen był wdychany przez maskę twarzową przy natężeniu przepływu 5 l/min.
U uczestników z monitoringiem wysycenia tlenem wentylacja wspomagana przez maskę twarzową zostanie przeprowadzona, gdy wysycenie tlenem spadnie do 95%, trwa jeszcze 10 sekund, gdy wysycenie tlenem powróci do 100%.
|
|
Eksperymentalny: zarządzanie drogami oddechowymi maski twarzowej z monitorowaniem wskaźnika rezerwy tlenu
Uczestnicy wdychają tlen przez maskę twarzową z szybkością przepływu 5 l/min i będą monitorowani za pomocą wskaźnika rezerwy tlenu.
|
U uczestników z wentylacją za pomocą maski twarzowej tlen był wdychany przez maskę twarzową przy natężeniu przepływu 5 l/min.
U uczestników z monitorowaniem wskaźnika rezerwy tlenowej wentylacja wspomagana przez maskę twarzową zostanie przeprowadzona, gdy wskaźnik rezerwy tlenu spadnie do 0,1, trwa ona przez kolejne 10 sekund, gdy wskaźnik rezerwy tlenu powróci do 0,1.
|
|
Eksperymentalny: udrażnianie dróg oddechowych przez rurkę nosowo-gardłową bez monitorowania wskaźnika rezerwy tlenowej
Uczestnicy wdychają tlen przez maskę przed indukcją i przez rurkę nosowo-gardłową po zaniku świadomości z szybkością przepływu 5 l/min i będą monitorowani za pomocą nasycenia tlenem.
|
U uczestników z monitoringiem wysycenia tlenem wentylacja wspomagana przez maskę twarzową zostanie przeprowadzona, gdy wysycenie tlenem spadnie do 95%, trwa jeszcze 10 sekund, gdy wysycenie tlenem powróci do 100%.
U uczestników z wentylacją przez rurkę nosowo-gardłową tlen wdychany przez maskę twarzową przed indukcją i przez rurkę nosowo-gardłową po odzyskaniu przytomności zanika z szybkością przepływu 5 l/min.
|
|
Eksperymentalny: udrażnianie dróg oddechowych przez rurkę nosowo-gardłową z monitorowaniem wskaźnika rezerwy tlenowej
Uczestnicy wdychają tlen przez maskę przed indukcją i przez rurkę nosowo-gardłową po zaniku świadomości z szybkością przepływu 5 l/min i będą monitorowani za pomocą wskaźnika rezerwy tlenu.
|
U uczestników z monitorowaniem wskaźnika rezerwy tlenowej wentylacja wspomagana przez maskę twarzową zostanie przeprowadzona, gdy wskaźnik rezerwy tlenu spadnie do 0,1, trwa ona przez kolejne 10 sekund, gdy wskaźnik rezerwy tlenu powróci do 0,1.
U uczestników z wentylacją przez rurkę nosowo-gardłową tlen wdychany przez maskę twarzową przed indukcją i przez rurkę nosowo-gardłową po odzyskaniu przytomności zanika z szybkością przepływu 5 l/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niskiego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Procedura (od wprowadzenia do znieczulenia do wybudzenia)
|
nasycenie tlenem poniżej 95% utrzymuje się przez co najmniej 10 sekund
|
Procedura (od wprowadzenia do znieczulenia do wybudzenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: Procedura (od wprowadzenia do znieczulenia do wybudzenia)
|
skumulowany czas wentylacji wspomaganej podczas sedacji u jednego pacjenta
|
Procedura (od wprowadzenia do znieczulenia do wybudzenia)
|
|
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Procedura (od wprowadzenia do znieczulenia do wybudzenia)
|
najniższe nasycenie tlenem podczas sedacji
|
Procedura (od wprowadzenia do znieczulenia do wybudzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zheng Guan, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2022LSK-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .