- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05703217
C Mill Virtual Reality anvendt rehabilitering og klassisk rehabilitering på gang og balance hos Parkinsons patienter
Effekterne af C Mill Virtual Reality anvendt rehabilitering og klassisk rehabilitering på gang og balance hos Parkinsons patienter: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGENS GRUNDLAG OG BEGRUNDELSE: : Hos Parkinsonspatienter bliver gangbesvær, langsommere bevægelser, vanskeligheder med at starte og vedligeholde gang tydelige i Hoehn Yahr stadie 2-3-4 af sygdommen. Ud over lægemiddelterapi har fysioterapi og rehabiliteringsapplikationer vist sig at være effektive i forhold som gang og bevægelsesbegrænsning hos Parkinsons patienter. Genoptræning med en fysioterapeut, kontrollerede hjemmetræningsprogrammer og robotassisteret genoptræning viste sig alle at være effektive i klinikken.
FORVENTEDE FORDELE EFTER FORSKNING: Det forbedrer patientens daglige aktiviteter og tester af alle slags FTR-applikationer. Med den rehabilitering, efterforskerne vil gennemføre, vil efterforskerne hjælpe patienter til at kunne gå, sidde og stå op uden hjælp og selvstændigt. Forskerne forventer en stigning i træningskapaciteten, en stigning i gåafstand, en forbedring i balance og gang, og en stigning i balance og gangmålinger.
FORSKNINGSMETODE:
- Alle målinger 1. dag hvor genoptræningsansøgninger startede og 50. dag hvor genoptræningsansøgninger slutter.
- At vurdere, om de har gavn af den anvendte rehabilitering; Ændringer i patientens egne værdier vil blive sammenlignet på første dag og sidste dag af genoptræning.
- Det vil blive afgjort, om der er forskel mellem skalaer og værdier mellem de to grupper, hvor klassisk rehabilitering og C mill virtual reality anvendte rehabilitering.
For at bestemme den neurologiske undersøgelsesstatus for patienterne:
UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor: maksimalt 56 point og en høj score anses for dårlig.
Angående balance og gang: Tinetti-test: den maksimalt mulige score er 28, en høj score anses for god.
For at måle den tid det tager at rejse sig og gå 3 meter fra sædet, drej og sæt dig i stolen, som han/hun startede igen: Time up and go-testen: normal værdi: Den blev bestemt til mindre end 12 sekunder.
For at bestemme deres egne tanker om livskvaliteten og patientens helbred: Short Form Health Survey-36: Normværdier for det tyrkiske samfund er blevet fastlagt, og de værdier, som patienterne modtager, vil blive fortolket i overensstemmelse hermed.
Sådan bestemmes evnen til at gå: Functional Ambulation Classification (FAC): En værdi mellem 0 og 5. En høj score afgøres som god.
- Gåparametre: Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Det er kendt, at ganghastighed, gangdistance, gangtid, skridtlængde og antal skridt i minuttet falder hos Parkinsons patienter. For at måle om der er en stigning eller ændring i disse værdier ved genoptræning: Der vil blive foretaget målinger med et C mill gang- og balancerehabiliteringsapparat. Følgende målinger vil blive foretaget ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter: Single stance fase (%), Single stance tid (s), vægtoverførsel %, højre og venstre skridtlængde ( cm), to skridtlængde (cm), symmetri (%), gangdistance (m), gangtid (minut), ganghastighed (km/t), samlet antal skridt og antal skridt pr. minut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16030
- Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd
- 60-80 år Dem, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom og bruger regelmæssig medicinbehandling
- Hoehn Yahr Etape: 2-3-4
Hoehn-Yahr iscenesættelse:
Trin 0 - Ingen tegn på sygdom. Fase 1 - Ensidig sygdom. Fase 1.5- Unilateral plus aksial involvering. Fase 2 - Bilateral sygdom, ingen balanceforstyrrelse. Fase 2.5 - Mild bilateral sygdom, der kommer sig i pull-testen. Trin 3 - Mild til moderat bilateral sygdom og en vis postural ustabilitet, fysisk uafhængig.
Trin 4 - Svært handicap, i stand til at stå og gå uden hjælp. Trin 5 - uassisteret kørestol eller seng afhængig. Kan mobiliseres uden støtte eller med minimal støtte
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af frivillige fra undersøgelsen:
- psykiatrisk sygdom, demens
- avancerede syns- og høreproblemer
- sygdomme, der begrænser gang og bevægelse: ledsygdomme (knæ-, hofteledssygdomme), fremskreden spinal stenose, lumbal diskopati, hemiplegi
- hjertesvigt og respirationssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk fysioterapi og genoptræningsprogram
I klassisk fysioterapi vil der blive udført muskelstyrkende, siddende, stående og gåøvelser med fysioterapi.
|
C-Mill enhed: Det er muligt at stå og gå på løbebåndet.
Patienten fastgøres til det bevægelige bånd ved at fastgøre et tøj lavet af korsetlignende stropper, og takket være dette system forhindres risikoen for at patienten falder.
Der er virtual reality-applikationer på løbebåndsgulvet og på kæmpeskærmen overfor: boldsamling Det giver tilpasning af gang til det normale liv med dyrefigurer, skov- eller gadebilleder, lyde.
I klassisk fysioterapi vil der blive udført muskelstyrkende, siddende, stående og gåøvelser med fysioterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: virtual reality-assisteret gang- og balancetræningsprogram
C-Mill enhed: Det er muligt at stå og gå på løbebåndet.
Patienten fastgøres til det bevægelige bånd ved at fastgøre et tøj lavet af korsetlignende stropper, og takket være dette system forhindres risikoen for at patienten falder.
Der er virtual reality-applikationer på løbebåndsgulvet og på kæmpeskærmen overfor: boldsamling Det giver tilpasning af gang til det normale liv med dyrefigurer, skov- eller gadebilleder, lyde.
|
C-Mill enhed: Det er muligt at stå og gå på løbebåndet.
Patienten fastgøres til det bevægelige bånd ved at fastgøre et tøj lavet af korsetlignende stropper, og takket være dette system forhindres risikoen for at patienten falder.
Der er virtual reality-applikationer på løbebåndsgulvet og på kæmpeskærmen overfor: boldsamling Det giver tilpasning af gang til det normale liv med dyrefigurer, skov- eller gadebilleder, lyde.
I klassisk fysioterapi vil der blive udført muskelstyrkende, siddende, stående og gåøvelser med fysioterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
For at bestemme den neurologiske undersøgelsesstatus for patienterne: UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor: maksimalt 56 point og en høj score anses for dårlig
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
For at bestemme den neurologiske undersøgelsesstatus for patienterne: UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor: maksimalt 56 point og en høj score anses for dårlig
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
Tinetti test
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Angående balance og gang: Tinetti-test: den maksimalt mulige score er 28, en høj score anses for god.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Tinetti test
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Angående balance og gang: Tinetti-test: den maksimalt mulige score er 28, en høj score anses for god.
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
Tiden er inde og gå test
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
For at måle den tid det tager at rejse sig og gå 3 meter fra sædet, drej og sæt dig i stolen, som han/hun startede igen: Time up and go-testen: normal værdi: Den blev bestemt til mindre end 12 sekunder.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Tiden er inde og gå test
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
For at måle den tid det tager at rejse sig og gå 3 meter fra sædet, drej og sæt dig i stolen, som han/hun startede igen: Time up and go-testen: normal værdi: Den blev bestemt til mindre end 12 sekunder.
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
For at bestemme deres egne tanker om livskvaliteten og patientens helbred: Short Form Health Survey-36: Normværdier for det tyrkiske samfund er blevet fastlagt, og de værdier, som patienterne modtager, vil blive fortolket i overensstemmelse hermed.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
For at bestemme deres egne tanker om livskvaliteten og patientens helbred: Short Form Health Survey-36: Normværdier for det tyrkiske samfund er blevet fastlagt, og de værdier, som patienterne modtager, vil blive fortolket i overensstemmelse hermed.
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Sådan bestemmes evnen til at gå: Functional Ambulation Classification (FAC): En værdi mellem 0 og 5.
En høj score afgøres som god.
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Sådan bestemmes evnen til at gå: Functional Ambulation Classification (FAC): En værdi mellem 0 og 5.
En høj score afgøres som god.
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
Single stance fase (%)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger vil blive foretaget ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
Single stance fase (%)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
enkeltstående tid (r)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede d
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede d
|
|
enkeltstående tid (r)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
to skridtlængde (cm)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
to skridtlængde (cm)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
højre skridtlængde (cm)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
højre skridtlængde (cm),
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
venstre skridtlængde (cm)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
venstre skridtlængde (cm)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
gåafstand (m)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
gåafstand (m)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
gangtid (minut)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
gangtid (minut)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
ganghastighed (km/t)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
ganghastighed (km/t)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
trinsymmetri (%)
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
trinsymmetri (%)
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
|
antal skridt i minuttet.
Tidsramme: 1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: hvornår genoptræningsansøgninger startede
|
|
antal skridt i minuttet.
Tidsramme: 50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Målinger vil blive foretaget med en C mill gang- og balancerehabiliteringsanordning.
Følgende målinger udføres ved at gå med den hastighed, hvormed patienten kan gå komfortabelt, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når genoptræningsansøgninger slutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ledende efterforsker: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Ledende efterforsker: SİNEM AKSELİM, BURSA CİTY HOSPİTAL PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITAL
- Ledende efterforsker: Muhammed Ali DEMİRBAĞ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Ledende efterforsker: RAFET AKAR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Ledende efterforsker: ŞEYDA ÖNCÜL, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Ledende efterforsker: GÖKHAN KAYA, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Ledende efterforsker: ANIL YILMAZ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-4/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .