- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703217
C Mill Realidad Virtual Rehabilitación Aplicada y Rehabilitación Clásica sobre la Marcha y el Equilibrio en Pacientes con Parkinson
Los efectos de la rehabilitación aplicada de realidad virtual C Mill y la rehabilitación clásica sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con Parkinson: estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BASES Y JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN: En los pacientes con Parkinson, la dificultad para caminar, la lentitud en los movimientos, las dificultades para iniciar y mantener la marcha se hacen evidentes en los estadios 2-3-4 de la enfermedad de Hoehn Yahr. Además de la terapia con medicamentos, las aplicaciones de fisioterapia y rehabilitación han demostrado ser efectivas en condiciones como la restricción de la marcha y el movimiento en pacientes con Parkinson. Se encontró que la rehabilitación con un fisioterapeuta, los programas controlados de ejercicios en el hogar y las prácticas de rehabilitación asistidas por robots fueron eficaces en la clínica.
BENEFICIOS ESPERADOS DESPUÉS DE LA INVESTIGACIÓN: Mejora las actividades de la vida diaria del paciente y pruebas de todo tipo de aplicaciones de FTR. Con la rehabilitación que implementarán los investigadores, los investigadores ayudarán a los pacientes a poder caminar, sentarse y ponerse de pie sin ayuda y de forma independiente. Los investigadores esperan un aumento en la capacidad de ejercicio, un aumento en la distancia recorrida, una mejora en el equilibrio y la marcha, y un aumento en el equilibrio y las medidas de la marcha.
MÉTODO DE INVESTIGACIÓN:
- Todas las mediciones el primer día cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación y el día 50 cuando finalizan las aplicaciones de rehabilitación.
- Evaluar si se benefician de la rehabilitación aplicada; Los cambios en los valores propios del paciente se compararán el primer día y el último día de rehabilitación.
- Se determinará si existe diferencia entre las escalas y valores entre los dos grupos en los que se aplicó rehabilitación clásica y rehabilitación de realidad virtual C mill.
Para determinar el estado del examen neurológico de los pacientes:
UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: máximo 56 puntos y una puntuación alta se considera mala.
Respecto al equilibrio y la marcha: Test de Tinetti: la puntuación máxima posible es 28, una puntuación alta se considera buena.
Para medir el tiempo que tarda en levantarse y caminar 3 metros del asiento, girar y sentarse en la silla que empezó de nuevo: El tiempo de prueba de levantarse y andar: valor normal: Se determinó en menos de 12 segundos.
Para determinar sus propios pensamientos sobre la calidad de vida y la salud del paciente: Encuesta de salud de formato corto-36: se han determinado valores estándar para la sociedad turca, y los valores recibidos por los pacientes se interpretarán en consecuencia.
Para determinar la capacidad de caminar: Clasificación de deambulación funcional (FAC): Un valor entre 0 y 5. Una puntuación alta se determina como buena.
- Parámetros de marcha: Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación de equilibrio y marcha C mill.
Se sabe que la velocidad de la marcha, la distancia recorrida, el tiempo de marcha, la longitud del paso y el número de pasos por minuto disminuyen en los pacientes de Parkinson. Para medir si hay un aumento o cambio en estos valores con la rehabilitación: Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación de caminar y equilibrio C mill. Se realizarán las siguientes mediciones caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos: fase de apoyo único (%), tiempo de apoyo único (s), % de transferencia de peso, longitud de zancada derecha e izquierda ( cm), longitud de dos pasos (cm), simetría ( %), distancia recorrida (m), tiempo de marcha (minuto), velocidad de marcha (km/h), número total de pasos y número de pasos por minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16030
- Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- 60-80 años Aquellos que han sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson y están usando una terapia regular con medicamentos
- Etapa Hoehn Yahr: 2-3-4
Puesta en escena de Hoehn-Yahr:
Etapa 0- Sin signos de enfermedad. Etapa 1- Enfermedad unilateral. Etapa 1.5- Afectación unilateral más axial. Etapa 2- Enfermedad bilateral, sin trastorno del equilibrio. Etapa 2.5- Enfermedad bilateral leve que se recupera en la prueba de tracción. Etapa 3: enfermedad bilateral leve a moderada y cierta inestabilidad postural, físicamente independiente.
Etapa 4 - Discapacidad severa, capaz de pararse y caminar sin ayuda. Etapa 5: silla de ruedas sin asistencia o dependiente de la cama. Se puede movilizar sin apoyo o con un apoyo mínimo
Criterio de exclusión:
Criterios para la exclusión de voluntarios del estudio:
- enfermedad psiquiátrica, demencia
- problemas avanzados de visión y audición
- enfermedades que limitan la marcha y el movimiento: enfermedad de las articulaciones (rodilla, enfermedades de las articulaciones de la cadera), estenosis espinal avanzada, discopatía lumbar, hemiplejía
- insuficiencia cardiaca e insuficiencia respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: programa clásico de fisioterapia y rehabilitación
En la fisioterapia clásica se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular, sentado, de pie y de marcha con fisioterapia.
|
Dispositivo C-Mill: Es posible estar de pie y caminar en la cinta de correr.
El paciente se fija a la banda móvil mediante la sujeción de una prenda de tirantes a modo de corsé, y gracias a este sistema se evita el riesgo de caída del paciente.
Hay aplicaciones de realidad virtual en el piso de la caminadora y en la pantalla gigante de enfrente: Colección de pelotas Proporciona la adaptación de caminar a la vida normal con figuras de animales, imágenes de bosques o calles, sonidos.
En la fisioterapia clásica se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular, sentado, de pie y de marcha con fisioterapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: programa de ejercicios de equilibrio y caminata asistida por realidad virtual
Dispositivo C-Mill: Es posible estar de pie y caminar en la cinta de correr.
El paciente se fija a la banda móvil mediante la sujeción de una prenda de tirantes a modo de corsé, y gracias a este sistema se evita el riesgo de caída del paciente.
Hay aplicaciones de realidad virtual en el piso de la caminadora y en la pantalla gigante de enfrente: Colección de pelotas Proporciona la adaptación de caminar a la vida normal con figuras de animales, imágenes de bosques o calles, sonidos.
|
Dispositivo C-Mill: Es posible estar de pie y caminar en la cinta de correr.
El paciente se fija a la banda móvil mediante la sujeción de una prenda de tirantes a modo de corsé, y gracias a este sistema se evita el riesgo de caída del paciente.
Hay aplicaciones de realidad virtual en el piso de la caminadora y en la pantalla gigante de enfrente: Colección de pelotas Proporciona la adaptación de caminar a la vida normal con figuras de animales, imágenes de bosques o calles, sonidos.
En la fisioterapia clásica se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular, sentado, de pie y de marcha con fisioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
UPDR s-III: Motor de escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Para determinar el estado del examen neurológico de los pacientes: UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: máximo 56 puntos y una puntuación alta se considera mala
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
UPDR s-III: Motor de escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Para determinar el estado del examen neurológico de los pacientes: UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: máximo 56 puntos y una puntuación alta se considera mala
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
Prueba de Tinetti
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Respecto al equilibrio y la marcha: Test de Tinetti: la puntuación máxima posible es 28, una puntuación alta se considera buena.
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
Prueba de Tinetti
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Respecto al equilibrio y la marcha: Test de Tinetti: la puntuación máxima posible es 28, una puntuación alta se considera buena.
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
El tiempo de prueba y listo
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Para medir el tiempo que tarda en levantarse y caminar 3 metros del asiento, girar y sentarse en la silla que empezó de nuevo: El tiempo de prueba de levantarse y andar: valor normal: Se determinó en menos de 12 segundos.
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
El tiempo de prueba y listo
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Para medir el tiempo que tarda en levantarse y caminar 3 metros del asiento, girar y sentarse en la silla que empezó de nuevo: El tiempo de prueba de levantarse y andar: valor normal: Se determinó en menos de 12 segundos.
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Para determinar sus propios pensamientos sobre la calidad de vida y la salud del paciente: Encuesta de salud de formato corto-36: se han determinado valores estándar para la sociedad turca, y los valores recibidos por los pacientes se interpretarán en consecuencia.
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Para determinar sus propios pensamientos sobre la calidad de vida y la salud del paciente: Encuesta de salud de formato corto-36: se han determinado valores estándar para la sociedad turca, y los valores recibidos por los pacientes se interpretarán en consecuencia.
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Para determinar la capacidad de caminar: Clasificación de deambulación funcional (FAC): Un valor entre 0 y 5.
Una puntuación alta se determina como buena.
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Para determinar la capacidad de caminar: Clasificación de deambulación funcional (FAC): Un valor entre 0 y 5.
Una puntuación alta se determina como buena.
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
Fase de apoyo único (%)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
Fase de apoyo único (%)
Periodo de tiempo: 50.º día: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
50.º día: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
tiempo de postura única (s)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación d
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación d
|
|
tiempo de postura única (s)
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
longitud de dos zancadas (cm)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
longitud de dos zancadas (cm)
Periodo de tiempo: 50.º día: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
50.º día: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
longitud de zancada derecha (cm)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
longitud de zancada derecha (cm),
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
longitud de zancada izquierda (cm)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
longitud de zancada izquierda (cm)
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
distancia a pie (m)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
distancia a pie (m)
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
tiempo de caminata (minuto)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
tiempo de caminata (minuto)
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
velocidad de marcha (km/h)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
velocidad de marcha (km/h)
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
simetría escalonada ( %)
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
simetría escalonada ( %)
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
|
número de pasos por minuto.
Periodo de tiempo: 1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
1er día: cuando comenzaron las aplicaciones de rehabilitación
|
|
número de pasos por minuto.
Periodo de tiempo: Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Las mediciones se realizarán con un dispositivo de rehabilitación para caminar y equilibrar C mill.
Las siguientes mediciones se realizarán caminando a la velocidad a la que el paciente pueda caminar cómodamente, durante un máximo de 5 minutos
|
Día 50: cuando finalizan las solicitudes de rehabilitación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigador principal: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: SİNEM AKSELİM, BURSA CİTY HOSPİTAL PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITAL
- Investigador principal: Muhammed Ali DEMİRBAĞ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: RAFET AKAR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: ŞEYDA ÖNCÜL, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: GÖKHAN KAYA, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: ANIL YILMAZ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .