- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703217
Reabilitação Aplicada de Realidade Virtual C Mill e Reabilitação Clássica na Marcha e Equilíbrio em Pacientes com Parkinson
Os efeitos da reabilitação aplicada de realidade virtual C Mill e reabilitação clássica na marcha e equilíbrio em pacientes com Parkinson: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BASE E JUSTIFICAÇÃO DA PESQUISA: : Em pacientes com Parkinson, dificuldade em andar, lentidão nos movimentos, dificuldades em iniciar e manter a caminhada tornam-se evidentes nos estágios 2-3-4 da doença de Hoehn Yahr. Além da terapia medicamentosa, aplicações de fisioterapia e reabilitação provaram ser eficazes em condições como caminhada e restrição de movimento em pacientes com Parkinson. A reabilitação com um fisioterapeuta, programas de exercícios controlados em casa e práticas de reabilitação assistida por robôs foram considerados eficazes na clínica.
BENEFÍCIOS ESPERADOS APÓS A PESQUISA: Melhora as atividades de vida diária do paciente e testes de todos os tipos de aplicações de FTR. Com a reabilitação que os investigadores irão implementar, os investigadores irão ajudar os pacientes a conseguir andar, sentar e levantar-se sem ajuda e de forma independente. Os investigadores esperam um aumento na capacidade de exercício, um aumento na distância percorrida, uma melhora no equilíbrio e na caminhada e um aumento nas medidas de equilíbrio e caminhada.
MÉTODO DE PESQUISA:
- Todas as medições 1º dia quando as aplicações de reabilitação começaram e 50º dia quando as aplicações de reabilitação terminaram.
- Avaliar se beneficiam da reabilitação aplicada; Alterações nos valores do próprio paciente serão comparadas no primeiro dia e no último dia de reabilitação.
- Será determinado se existe diferença entre as escalas e valores entre os dois grupos em que a reabilitação clássica e a realidade virtual C mill aplicaram a reabilitação.
Para determinar o estado do exame neurológico dos pacientes:
UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: máximo de 56 pontos e uma pontuação alta é considerada ruim.
Em relação ao equilíbrio e à marcha: Teste de Tinetti: a pontuação máxima possível é 28, uma pontuação alta é considerada boa.
Para medir o tempo que leva para levantar e caminhar 3 metros do assento, virar e sentar na cadeira que iniciou novamente: Teste do tempo de levantar e andar: valor normal: Foi determinado como menor que 12 segundos.
Para determinar seus próprios pensamentos sobre a qualidade de vida e a saúde do paciente: Short Form Health Survey-36: Valores normativos para a sociedade turca foram determinados e os valores recebidos pelos pacientes serão interpretados de acordo.
Para determinar a capacidade de andar: Classificação de deambulação funcional (FAC): Um valor entre 0 e 5. Uma pontuação alta é determinada como boa.
- Parâmetros de caminhada: As medições serão feitas com um dispositivo de caminhada e reabilitação de equilíbrio C mill.
Sabe-se que a velocidade de caminhada, a distância percorrida, o tempo de caminhada, o comprimento do passo e o número de passos por minuto diminuem em pacientes com Parkinson. Para medir se há aumento ou alteração desses valores com a reabilitação: As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill. As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos: fase de apoio simples (%), tempo de apoio único (s), % de transferência de peso, comprimento da passada direita e esquerda ( cm), comprimento de duas passadas (cm), simetria ( %), distância percorrida (m), tempo de caminhada (minuto), velocidade de caminhada (km/h), número total de passos e número de passos por minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16030
- Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- Mulheres e homens
- 60-80 anos Aqueles que foram diagnosticados com a doença de Parkinson e estão usando terapia medicamentosa regular
- Fase Hoehn Yahr: 2-3-4
Hoehn-Yahr Estadiamento:
Estágio 0- Sem sinais de doença. Estágio 1- Doença unilateral. Estágio 1.5- Envolvimento unilateral mais axial. Estágio 2- Doença bilateral, sem distúrbio do equilíbrio. Estágio 2.5- Doença bilateral leve recuperando-se no teste de tração. Estágio 3 - Doença bilateral leve a moderada e alguma instabilidade postural, fisicamente independente.
Estágio 4 - Incapacidade grave, capaz de ficar de pé e andar sem ajuda. Estágio 5 - cadeira de rodas não assistida ou dependente de cama. Pode ser mobilizado sem apoio ou com apoio mínimo
Critério de exclusão:
Critérios para exclusão de voluntários do estudo:
- doença psiquiátrica, demência
- problemas avançados de visão e audição
- doenças que limitam a marcha e o movimento: doenças articulares (joelho, doenças articulares do quadril), estenose espinhal avançada, discopatia lombar, hemiplegia
- insuficiência cardíaca e insuficiência respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fisioterapia clássica e programa de reabilitação
Na fisioterapia clássica, exercícios de fortalecimento muscular, sentar, levantar e caminhar serão realizados com fisioterapia.
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Dispositivo C-Mill: É possível ficar de pé e caminhar na esteira.
O paciente é fixado à banda móvel por meio de uma vestimenta feita de tiras tipo espartilho e, graças a esse sistema, evita-se o risco de queda do paciente.
Existem aplicações de realidade virtual no piso da esteira e na tela gigante oposta: coleção de bolas Proporciona a adaptação da caminhada à vida normal com figuras de animais, imagens da floresta ou da rua, sons.
Na fisioterapia clássica, exercícios de fortalecimento muscular, sentar, levantar e caminhar serão realizados com fisioterapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: caminhada assistida por realidade virtual e programa de exercícios de equilíbrio
Dispositivo C-Mill: É possível ficar de pé e caminhar na esteira.
O paciente é fixado à banda móvel por meio de uma vestimenta feita de tiras tipo espartilho e, graças a esse sistema, evita-se o risco de queda do paciente.
Existem aplicações de realidade virtual no piso da esteira e na tela gigante oposta: coleção de bolas Proporciona a adaptação da caminhada à vida normal com figuras de animais, imagens da floresta ou da rua, sons.
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Dispositivo C-Mill: É possível ficar de pé e caminhar na esteira.
O paciente é fixado à banda móvel por meio de uma vestimenta feita de tiras tipo espartilho e, graças a esse sistema, evita-se o risco de queda do paciente.
Existem aplicações de realidade virtual no piso da esteira e na tela gigante oposta: coleção de bolas Proporciona a adaptação da caminhada à vida normal com figuras de animais, imagens da floresta ou da rua, sons.
Na fisioterapia clássica, exercícios de fortalecimento muscular, sentar, levantar e caminhar serão realizados com fisioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UPDR s-III: Escala Motora Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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Para determinar o estado do exame neurológico dos pacientes: UPDR s-III: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-Motora: máximo de 56 pontos e uma pontuação alta é considerada ruim
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1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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UPDR s-III: Escala Motora Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Para determinar o estado do exame neurológico dos pacientes: UPDR s-III: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-Motora: máximo de 56 pontos e uma pontuação alta é considerada ruim
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Teste de Tinetti
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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Em relação ao equilíbrio e à marcha: Teste de Tinetti: a pontuação máxima possível é 28, uma pontuação alta é considerada boa.
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1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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Teste de Tinetti
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Em relação ao equilíbrio e à marcha: Teste de Tinetti: a pontuação máxima possível é 28, uma pontuação alta é considerada boa.
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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O tempo para cima e vá testar
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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Para medir o tempo que leva para levantar e caminhar 3 metros do assento, virar e sentar na cadeira que iniciou novamente: Teste do tempo de levantar e andar: valor normal: Foi determinado como menor que 12 segundos.
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1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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|
O tempo para cima e vá testar
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
Para medir o tempo que leva para levantar e caminhar 3 metros do assento, virar e sentar na cadeira que iniciou novamente: Teste do tempo de levantar e andar: valor normal: Foi determinado como menor que 12 segundos.
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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Para determinar seus próprios pensamentos sobre a qualidade de vida e a saúde do paciente: Short Form Health Survey-36: Valores normativos para a sociedade turca foram determinados e os valores recebidos pelos pacientes serão interpretados de acordo.
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1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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|
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Para determinar seus próprios pensamentos sobre a qualidade de vida e a saúde do paciente: Short Form Health Survey-36: Valores normativos para a sociedade turca foram determinados e os valores recebidos pelos pacientes serão interpretados de acordo.
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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Para determinar a capacidade de andar: Classificação de deambulação funcional (FAC): Um valor entre 0 e 5.
Uma pontuação alta é determinada como boa.
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1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Para determinar a capacidade de andar: Classificação de deambulação funcional (FAC): Um valor entre 0 e 5.
Uma pontuação alta é determinada como boa.
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Fase de apoio único (%)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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|
Fase de apoio único (%)
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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tempo(s) de apoio único
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação d
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação d
|
|
tempo(s) de apoio único
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
|
comprimento de dois passos (cm)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
|
comprimento de dois passos (cm)
Prazo: 50º dia: quando os pedidos de reabilitação terminam
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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50º dia: quando os pedidos de reabilitação terminam
|
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comprimento da passada direita (cm)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
|
comprimento da passada direita (cm),
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
|
comprimento da passada esquerda (cm)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
|
comprimento da passada esquerda (cm)
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
|
distância a pé (m)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
|
distância a pé (m)
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
|
tempo de caminhada (minuto)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
|
tempo de caminhada (minuto)
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
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velocidade de caminhada (km/h)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
|
velocidade de caminhada (km/h)
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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simetria degrau (%)
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
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As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
|
simetria degrau (%)
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
|
número de passos por minuto.
Prazo: 1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
|
1º dia: quando começaram os pedidos de reabilitação
|
|
número de passos por minuto.
Prazo: 50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
|
As medições serão feitas com um dispositivo de reabilitação de marcha e equilíbrio C mill.
As seguintes medições serão feitas caminhando na velocidade em que o paciente pode andar confortavelmente, por no máximo 5 minutos
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50º dia: quando terminam os pedidos de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigador principal: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: SİNEM AKSELİM, BURSA CİTY HOSPİTAL PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITAL
- Investigador principal: Muhammed Ali DEMİRBAĞ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: RAFET AKAR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: ŞEYDA ÖNCÜL, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: GÖKHAN KAYA, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigador principal: ANIL YILMAZ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-4/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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