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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05703217
C Mill Virtual Reality Réadaptation appliquée et réadaptation classique sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Les effets de la réadaptation appliquée en réalité virtuelle C Mill et de la réadaptation classique sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BASE ET JUSTIFICATION DE LA RECHERCHE : Chez les patients parkinsoniens, la difficulté à marcher, le ralentissement des mouvements, les difficultés à démarrer et à maintenir la marche se manifestent dans les stades Hoehn Yahr 2-3-4 de la maladie. En plus de la pharmacothérapie, les applications de physiothérapie et de réadaptation se sont avérées efficaces dans des conditions telles que la marche et la restriction des mouvements chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. La rééducation avec un physiothérapeute, les programmes d'exercices contrôlés à domicile et les pratiques de rééducation assistée par robot se sont tous avérés efficaces dans la clinique.
BÉNÉFICES ATTENDUS APRÈS LA RECHERCHE : Il améliore les activités de la vie quotidienne du patient et teste toutes sortes d'applications FTR. Avec la rééducation que les enquêteurs mettront en œuvre, les enquêteurs aideront les patients à pouvoir marcher, s'asseoir et se lever sans aide et de manière autonome. Les chercheurs s'attendent à une augmentation de la capacité d'exercice, une augmentation de la distance de marche, une amélioration de l'équilibre et de la marche, et une augmentation des mesures d'équilibre et de marche.
MÉTHODE DE RECHERCHE:
- Toutes les mesures le 1er jour lorsque les demandes de réadaptation ont commencé et le 50e jour lorsque les demandes de réadaptation se terminent.
- Evaluer s'ils bénéficient de la réhabilitation appliquée ; Les changements dans les propres valeurs du patient seront comparés le premier jour et le dernier jour de la rééducation.
- Il sera déterminé s'il existe une différence entre les échelles et les valeurs entre les deux groupes dans lesquels la rééducation classique et la réalité virtuelle C mill ont appliqué la rééducation.
Afin de déterminer l'état de l'examen neurologique des patients :
UPDR s-III : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Moteur : 56 points maximum et un score élevé est considéré comme mauvais.
Concernant l'équilibre et la marche : Test de Tinetti : le score maximum possible est de 28, un score élevé est considéré comme bon.
Pour mesurer le temps qu'il lui faut pour se lever et marcher à 3 mètres du siège, se retourner et s'asseoir sur la chaise qu'il a recommencée : Le test du temps de montée et de marche : valeur normale : Il a été déterminé comme étant inférieur à 12 secondes.
Pour déterminer leurs propres réflexions sur la qualité de vie et la santé du patient : Short Form Health Survey-36 : les valeurs normatives de la société turque ont été déterminées et les valeurs reçues par les patients seront interprétées en conséquence.
Pour déterminer la capacité à marcher : Functional Ambulation Classification (FAC) : Une valeur comprise entre 0 et 5. Un score élevé est considéré comme bon.
- Paramètres de marche : Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
On sait que la vitesse de marche, la distance de marche, le temps de marche, la longueur des pas et le nombre de pas par minute diminuent chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Afin de mesurer s'il y a une augmentation ou une modification de ces valeurs avec la rééducation : Des mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill. Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant 5 minutes maximum : Phase d'appui unique (%), Temps d'appui unique (s), % de transfert de poids, Longueur de foulée droite et gauche ( cm), longueur de deux foulées (cm), symétrie (%), distance de marche (m), temps de marche (minute), vitesse de marche (km/h), nombre total de pas et nombre de pas par minute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16030
- Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
- Femmes et hommes
- 60-80 ans Ceux qui ont reçu un diagnostic de maladie de Parkinson et qui suivent un traitement médicamenteux régulier
- Étape Hoehn Yahr : 2-3-4
Mise en scène de Hoehn-Yahr :
Stade 0 - Aucun signe de maladie. Stade 1- Maladie unilatérale. Stade 1.5- Atteinte unilatérale et axiale. Stade 2 - Maladie bilatérale, pas de trouble de l'équilibre. Stade 2.5 - Maladie bilatérale bénigne récupérant dans le test de traction. Stade 3 - Maladie bilatérale légère à modérée et une certaine instabilité posturale, physiquement indépendante.
Stade 4 - Handicap sévère, capable de se tenir debout et de marcher sans aide. Étape 5 - fauteuil roulant sans assistance ou dépendant du lit. Peut être mobilisé sans soutien ou avec un soutien minimal
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des volontaires de l'étude :
- maladie psychiatrique, démence
- problèmes de vision et d'audition avancés
- maladies qui limitent la marche et les mouvements : maladies articulaires (genou, hanche), sténose spinale avancée, discopathie lombaire, hémiplégie
- insuffisance cardiaque et insuffisance respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: programme de kinésithérapie classique et de rééducation
En kinésithérapie classique, des exercices de renforcement musculaire, assis, debout et de marche seront réalisés avec la kinésithérapie.
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Appareil C-Mill : Il est possible de se tenir debout et de marcher sur le tapis roulant.
Le patient est fixé à la bande mobile en attachant un vêtement constitué de bretelles de type corset, et grâce à ce système, le risque de chute du patient est évité.
Des applications de réalité virtuelle sont présentes au sol du tapis roulant et sur l'écran géant d'en face : collection de balles Elle permet d'adapter la marche à la vie normale avec des figures d'animaux, des images de forêt ou de rue, des sons.
En kinésithérapie classique, des exercices de renforcement musculaire, assis, debout et de marche seront réalisés avec la kinésithérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: programme d'exercices d'équilibre et de marche assistés par réalité virtuelle
Appareil C-Mill : Il est possible de se tenir debout et de marcher sur le tapis roulant.
Le patient est fixé à la bande mobile en attachant un vêtement constitué de bretelles de type corset, et grâce à ce système, le risque de chute du patient est évité.
Des applications de réalité virtuelle sont présentes au sol du tapis roulant et sur l'écran géant d'en face : collection de balles Elle permet d'adapter la marche à la vie normale avec des figures d'animaux, des images de forêt ou de rue, des sons.
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Appareil C-Mill : Il est possible de se tenir debout et de marcher sur le tapis roulant.
Le patient est fixé à la bande mobile en attachant un vêtement constitué de bretelles de type corset, et grâce à ce système, le risque de chute du patient est évité.
Des applications de réalité virtuelle sont présentes au sol du tapis roulant et sur l'écran géant d'en face : collection de balles Elle permet d'adapter la marche à la vie normale avec des figures d'animaux, des images de forêt ou de rue, des sons.
En kinésithérapie classique, des exercices de renforcement musculaire, assis, debout et de marche seront réalisés avec la kinésithérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UPDR s-III : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Moteur
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Afin de déterminer l'état de l'examen neurologique des patients : UPDR s-III : Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor : maximum 56 points et un score élevé est considéré comme mauvais
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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UPDR s-III : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Moteur
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Afin de déterminer l'état de l'examen neurologique des patients : UPDR s-III : Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor : maximum 56 points et un score élevé est considéré comme mauvais
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Essai Tinetti
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Concernant l'équilibre et la marche : Test de Tinetti : le score maximum possible est de 28, un score élevé est considéré comme bon.
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Essai Tinetti
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Concernant l'équilibre et la marche : Test de Tinetti : le score maximum possible est de 28, un score élevé est considéré comme bon.
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Le temps et go test
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Pour mesurer le temps qu'il lui faut pour se lever et marcher à 3 mètres du siège, se tourner et s'asseoir sur la chaise qu'il a recommencée : Le test du temps de montée et de marche : valeur normale : Il a été déterminé comme étant inférieur à 12 secondes.
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Le temps et go test
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Pour mesurer le temps qu'il lui faut pour se lever et marcher à 3 mètres du siège, se tourner et s'asseoir sur la chaise qu'il a recommencée : Le test du temps de montée et de marche : valeur normale : Il a été déterminé comme étant inférieur à 12 secondes.
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Pour déterminer leurs propres réflexions sur la qualité de vie et la santé du patient : Short Form Health Survey-36 : les valeurs normatives de la société turque ont été déterminées et les valeurs reçues par les patients seront interprétées en conséquence.
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Pour déterminer leurs propres réflexions sur la qualité de vie et la santé du patient : Short Form Health Survey-36 : les valeurs normatives de la société turque ont été déterminées et les valeurs reçues par les patients seront interprétées en conséquence.
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Pour déterminer la capacité à marcher : Functional Ambulation Classification (FAC) : Une valeur comprise entre 0 et 5.
Un score élevé est considéré comme bon.
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Pour déterminer la capacité à marcher : Functional Ambulation Classification (FAC) : Une valeur comprise entre 0 et 5.
Un score élevé est considéré comme bon.
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Phase d'appui unique (%)
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Phase d'appui unique (%)
Délai: 50e jour :lorsque les demandes de réadaptation se terminent
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour :lorsque les demandes de réadaptation se terminent
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temps d'appui unique (s)
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé d
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé d
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temps d'appui unique (s)
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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longueur de deux foulées (cm)
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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longueur de deux foulées (cm)
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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longueur de la foulée droite (cm)
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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longueur de la foulée droite (cm),
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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longueur de foulée gauche (cm)
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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longueur de foulée gauche (cm)
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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distance de marche (m)
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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|
distance de marche (m)
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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temps de marche (minute)
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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|
temps de marche (minute)
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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vitesse de marche (km/h)
Délai: 1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : lorsque les demandes de réhabilitation ont commencé
|
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vitesse de marche (km/h)
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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symétrie des marches (%)
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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symétrie des marches (%)
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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nombre de pas par minute.
Délai: 1er jour : début des demandes de réhabilitation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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1er jour : début des demandes de réhabilitation
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|
nombre de pas par minute.
Délai: 50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Les mesures seront effectuées avec un appareil de rééducation de la marche et de l'équilibre C mill.
Les mesures suivantes seront effectuées en marchant à la vitesse à laquelle le patient peut marcher confortablement, pendant un maximum de 5 minutes
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50e jour : fin des demandes de réadaptation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Chercheur principal: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Chercheur principal: SİNEM AKSELİM, BURSA CİTY HOSPİTAL PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITAL
- Chercheur principal: Muhammed Ali DEMİRBAĞ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Chercheur principal: RAFET AKAR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Chercheur principal: ŞEYDA ÖNCÜL, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Chercheur principal: GÖKHAN KAYA, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Chercheur principal: ANIL YILMAZ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-4/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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