- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05703217
C Mill virtuální realita aplikovaná rehabilitace a klasická rehabilitace na chůzi a rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Účinky aplikované rehabilitace a klasické rehabilitace C Mill virtuální reality na chůzi a rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ZÁKLAD A ZDŮVODNĚNÍ VÝZKUMU: : U pacientů s Parkinsonovou nemocí se potíže s chůzí, zpomalení pohybů, potíže se zahájením a udržením chůze projevují ve stádiu 2-3-4 Hoehn Yahr nemoci. Kromě medikamentózní terapie se u pacientů s Parkinsonovou nemocí osvědčily aplikace fyzikální terapie a rehabilitace u stavů, jako je chůze a omezení pohybu. Rehabilitace s fyzioterapeutem, řízené domácí cvičební programy a praktiky rehabilitace s pomocí robota byly na klinice shledány jako účinné.
OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY PO VÝZKUMU: Zlepšuje pacientovy každodenní aktivity a testy všech druhů aplikací FTR. S rehabilitací, kterou vyšetřovatelé zavedou, vyšetřovatelé pomohou pacientům, aby byli schopni chodit, sedět a vstávat bez pomoci a nezávisle. Vyšetřovatelé očekávají zvýšení cvičební kapacity, zvýšení vzdálenosti chůze, zlepšení rovnováhy a chůze a zvýšení měření rovnováhy a chůze.
METODA VÝZKUMU:
- Všechna měření 1. den zahájení rehabilitačních aplikací a 50. den ukončení rehabilitačních aplikací.
- Vyhodnotit, zda mají prospěch z aplikované rehabilitace; Změny vlastních hodnot pacienta budou porovnány první a poslední den rehabilitace.
- Zjistí se, zda je rozdíl mezi stupnicemi a hodnotami mezi dvěma skupinami, ve kterých klasická rehabilitace a virtuální realita C Mill aplikovaly rehabilitaci.
Chcete-li zjistit stav neurologického vyšetření pacientů:
UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: maximálně 56 bodů a vysoké skóre je považováno za špatné.
Co se týče rovnováhy a chůze: Tinettiho test: maximální možné skóre je 28, vysoké skóre je považováno za dobré.
Chcete-li změřit dobu potřebnou k tomu, aby vstal a ušel 3 metry od sedadla, otočte se a posaďte se na židli, kterou znovu začal: Test času up and go: normální hodnota: Byla stanovena jako méně než 12 sekund.
K určení jejich vlastních představ o kvalitě života a zdraví pacienta: Stručný průzkum zdraví-36: Pro tureckou společnost byly stanoveny normální hodnoty a hodnoty, které pacienti obdrží, budou podle toho interpretovány.
Pro určení schopnosti chůze: Funkční ambulantní klasifikace (FAC): Hodnota mezi 0 a 5. Vysoké skóre je hodnoceno jako dobré.
- Parametry chůze: Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Je známo, že rychlost chůze, vzdálenost chůze, doba chůze, délka kroku a počet kroků za minutu se u pacientů s Parkinsonovou nemocí snižují. Aby bylo možné změřit, zda dochází s rehabilitací ke zvýšení nebo změně těchto hodnot: Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C mill. Následující měření se provedou chůzí rychlostí, kterou může pacient pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut: Fáze jednoho postoje (%), Doba jednoho postoje (s), přenos hmotnosti %, délka pravého a levého kroku ( cm), délka dvou kroků (cm), symetrie ( %), vzdálenost chůze (m), doba chůze (minuta), rychlost chůze (km/h), celkový počet kroků a počet kroků za minutu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16030
- Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži
- 60-80 let Ti, kteří mají diagnostikovanou Parkinsonovu chorobu a užívají pravidelnou medikamentózní terapii
- Hoehn Yahr Fáze: 2-3-4
Inscenace Hoehn-Yahr:
Stádium 0 – Bez známek onemocnění. Fáze 1 - Jednostranné onemocnění. Stádium 1,5- Jednostranné plus axiální postižení. Stádium 2 – Oboustranné onemocnění, žádná porucha rovnováhy. Fáze 2,5 – Mírné oboustranné onemocnění zotavující se v tahovém testu. 3. stadium – Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění a určitá posturální nestabilita, fyzicky nezávislý.
Fáze 4 – Těžké postižení, schopnost stát a chodit bez pomoci. Fáze 5 – závislý na invalidním vozíku nebo lůžku bez pomoci. Lze mobilizovat bez podpory nebo s minimální podporou
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení dobrovolníků ze studie:
- psychiatrické onemocnění, demence
- pokročilé problémy se zrakem a sluchem
- onemocnění omezující chůzi a pohyb: onemocnění kloubů (onemocnění kolena, kyčelního kloubu), pokročilá spinální stenóza, bederní diskopatie, hemiplegie
- srdeční selhání a respirační selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: klasická fyzikální terapie a rehabilitační program
V klasické fyzikální terapii bude s fyzioterapií prováděno posilování svalů, cvičení vsedě, stoje a chůze.
|
Zařízení C-Mill: Na běžeckém pásu je možné stát a chodit.
Pacient je k pohyblivému pásku fixován připevněním oděvu z korzetových pásků a díky tomuto systému je zabráněno riziku pádu pacienta.
Na podlaze běžeckého pásu a na obří obrazovce naproti jsou aplikace virtuální reality: sbírka míčků Poskytuje přizpůsobení chůze normálnímu životu pomocí zvířecích figurek, lesních nebo ulicích obrázků, zvuků.
V klasické fyzikální terapii bude s fyzioterapií prováděno posilování svalů, cvičení vsedě, stoje a chůze.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: program s asistovanou chůzí a rovnováhou ve virtuální realitě
Zařízení C-Mill: Na běžeckém pásu je možné stát a chodit.
Pacient je k pohyblivému pásku fixován připevněním oděvu z korzetových pásků a díky tomuto systému je zabráněno riziku pádu pacienta.
Na podlaze běžeckého pásu a na obří obrazovce naproti jsou aplikace virtuální reality: sbírka míčků Poskytuje přizpůsobení chůze normálnímu životu pomocí zvířecích figurek, lesních nebo ulicích obrázků, zvuků.
|
Zařízení C-Mill: Na běžeckém pásu je možné stát a chodit.
Pacient je k pohyblivému pásku fixován připevněním oděvu z korzetových pásků a díky tomuto systému je zabráněno riziku pádu pacienta.
Na podlaze běžeckého pásu a na obří obrazovce naproti jsou aplikace virtuální reality: sbírka míčků Poskytuje přizpůsobení chůze normálnímu životu pomocí zvířecích figurek, lesních nebo ulicích obrázků, zvuků.
V klasické fyzikální terapii bude s fyzioterapií prováděno posilování svalů, cvičení vsedě, stoje a chůze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Aby bylo možné určit stav neurologického vyšetření pacientů: UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: maximálně 56 bodů a vysoké skóre je považováno za špatné
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Aby bylo možné určit stav neurologického vyšetření pacientů: UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: maximálně 56 bodů a vysoké skóre je považováno za špatné
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Tinettiho test
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Co se týče rovnováhy a chůze: Tinettiho test: maximální možné skóre je 28, vysoké skóre je považováno za dobré.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Tinettiho test
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Co se týče rovnováhy a chůze: Tinettiho test: maximální možné skóre je 28, vysoké skóre je považováno za dobré.
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Chcete-li změřit čas potřebný k tomu, aby vstal a ušel 3 metry od sedadla, otočte se a posaďte se na židli, kterou znovu začal: Test času up and go: normální hodnota: Bylo stanoveno, že je kratší než 12 sekund.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Chcete-li změřit čas potřebný k tomu, aby vstal a ušel 3 metry od sedadla, otočte se a posaďte se na židli, kterou znovu začal: Test času up and go: normální hodnota: Bylo stanoveno, že je kratší než 12 sekund.
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Stručný zdravotní průzkum-36
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
K určení jejich vlastních představ o kvalitě života a zdraví pacienta: Stručný průzkum zdraví-36: Pro tureckou společnost byly stanoveny normální hodnoty a hodnoty, které pacienti obdrží, budou podle toho interpretovány.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Stručný zdravotní průzkum-36
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
K určení jejich vlastních představ o kvalitě života a zdraví pacienta: Stručný průzkum zdraví-36: Pro tureckou společnost byly stanoveny normální hodnoty a hodnoty, které pacienti obdrží, budou podle toho interpretovány.
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Pro určení schopnosti chůze: Funkční ambulantní klasifikace (FAC): Hodnota mezi 0 a 5.
Vysoké skóre je hodnoceno jako dobré.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Pro určení schopnosti chůze: Funkční ambulantní klasifikace (FAC): Hodnota mezi 0 a 5.
Vysoké skóre je hodnoceno jako dobré.
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Fáze jednoho postoje (%)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Fáze jednoho postoje (%)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
doba jednoho postoje (s)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace d
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace d
|
doba jednoho postoje (s)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
délka dvou kroků (cm)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
délka dvou kroků (cm)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
délka pravého kroku (cm)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
délka pravého kroku (cm),
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
délka levého kroku (cm)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
délka levého kroku (cm)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
pěší vzdálenost (m)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
pěší vzdálenost (m)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
doba chůze (minuta)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
doba chůze (minuta)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
rychlost chůze (km/h)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
rychlost chůze (km/h)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
kroková symetrie ( %)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
kroková symetrie ( %)
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
počet kroků za minutu.
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
počet kroků za minutu.
Časové okno: 50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Měření bude provedeno rehabilitačním zařízením chůze a rovnováhy C Mill.
Následující měření budou provedena chůzí rychlostí, kterou pacient může pohodlně chodit, maximálně po dobu 5 minut
|
50. den: kdy končí aplikace rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: SİNEM AKSELİM, BURSA CİTY HOSPİTAL PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Ali DEMİRBAĞ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: RAFET AKAR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ŞEYDA ÖNCÜL, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: GÖKHAN KAYA, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ANIL YILMAZ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-4/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy