- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703217
C Mill Riabilitazione Applicata alla Realtà Virtuale e Riabilitazione Classica su Andatura ed Equilibrio nei Pazienti di Parkinson
Gli effetti della riabilitazione applicata alla realtà virtuale C Mill e della riabilitazione classica sull'andatura e l'equilibrio nei pazienti con Parkinson: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BASI E GIUSTIFICAZIONE DELLA RICERCA: Nei pazienti affetti da Parkinson, la difficoltà nel camminare, il rallentamento nei movimenti, le difficoltà nell'iniziare e nel mantenere il cammino diventano evidenti negli stadi di Hoehn Yahr 2-3-4 della malattia. Oltre alla terapia farmacologica, la terapia fisica e le applicazioni riabilitative si sono dimostrate efficaci in condizioni come la deambulazione e la limitazione del movimento nei pazienti con Parkinson. La riabilitazione con un fisioterapista, i programmi di esercizi controllati a casa e le pratiche di riabilitazione assistita da robot si sono rivelate efficaci nella clinica.
BENEFICI ATTESI DOPO LA RICERCA: Migliora le attività quotidiane del paziente e testa tutti i tipi di applicazioni FTR. Con la riabilitazione che gli investigatori implementeranno, gli investigatori aiuteranno i pazienti a essere in grado di camminare, sedersi e alzarsi in piedi senza aiuto e in modo indipendente. Gli investigatori si aspettano un aumento della capacità di esercizio, un aumento della distanza percorsa a piedi, un miglioramento dell'equilibrio e della deambulazione e un aumento delle misurazioni dell'equilibrio e della deambulazione.
METODO DI RICERCA:
- Tutte le misurazioni 1° giorno di inizio delle domande di riabilitazione e 50° giorno di fine delle domande di riabilitazione.
- Valutare se beneficiano della riabilitazione applicata; I cambiamenti nei valori del paziente saranno confrontati il primo giorno e l'ultimo giorno di riabilitazione.
- Verrà determinato se esiste una differenza tra le scale e i valori tra i due gruppi in cui la riabilitazione classica e la realtà virtuale C mill hanno applicato la riabilitazione.
Per determinare lo stato dell'esame neurologico dei pazienti:
UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: massimo 56 punti e un punteggio alto è considerato negativo.
Per quanto riguarda l'equilibrio e la deambulazione: Test Tinetti: il punteggio massimo possibile è 28, un punteggio alto è considerato buono.
Per misurare il tempo necessario per alzarsi e camminare a 3 metri dal sedile, girarsi e sedersi sulla sedia che ha ricominciato: Il test time up and go: valore normale: è stato determinato in meno di 12 secondi.
Per determinare i propri pensieri sulla qualità della vita e sulla salute del paziente: Short Form Health Survey-36: sono stati determinati i valori normativi per la società turca ei valori ricevuti dai pazienti saranno interpretati di conseguenza.
Per determinare la capacità di camminare: Classificazione della deambulazione funzionale (FAC): un valore compreso tra 0 e 5. Un punteggio alto è considerato buono.
- Parametri di deambulazione: Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo C mill per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio.
È noto che la velocità di deambulazione, la distanza percorsa, il tempo di percorrenza, la lunghezza del passo e il numero di passi al minuto diminuiscono nei pazienti con Parkinson. Per misurare se c'è un aumento o un cambiamento di questi valori con la riabilitazione: Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo di riabilitazione per la deambulazione e l'equilibrio C mill. Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti: fase di singolo appoggio (%), tempo (i) di singolo appoggio, % di trasferimento del peso, lunghezza del passo destro e sinistro ( cm), lunghezza di due passi (cm), simmetria ( %), distanza percorsa (m), tempo di camminata (minuti), velocità di camminata (km/h), numero totale di passi e numero di passi al minuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16030
- Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
- Donne e uomini
- 60-80 anni Coloro a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson e che seguono una terapia farmacologica regolare
- Fase Hoehn Yahr: 2-3-4
Messa in scena Hoehn-Yahr:
Fase 0: nessun segno di malattia. Stadio 1- Malattia unilaterale. Stadio 1.5- Coinvolgimento unilaterale più assiale. Stadio 2- Malattia bilaterale, nessun disturbo dell'equilibrio. Stadio 2.5- Recupero lieve della malattia bilaterale nel pull test. Stadio 3 - Malattia bilaterale da lieve a moderata e qualche instabilità posturale, fisicamente indipendente.
Fase 4 - Disabilità grave, in grado di stare in piedi e camminare senza aiuto. Fase 5 - sedia a rotelle non assistita o dipendente dal letto. Può essere mobilizzato senza supporto o con supporto minimo
Criteri di esclusione:
Criteri per l'esclusione dei volontari dallo studio:
- malattia psichiatrica, demenza
- problemi avanzati di vista e udito
- malattie che limitano la deambulazione e il movimento: malattie articolari (malattie articolari del ginocchio, dell'anca), stenosi spinale avanzata, discopatia lombare, emiplegia
- insufficienza cardiaca e insufficienza respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: fisioterapia classica e programma riabilitativo
Nella fisioterapia classica, con la fisioterapia verranno eseguiti esercizi di rafforzamento muscolare, seduta, posizione eretta e deambulazione.
|
Dispositivo C-Mill: è possibile stare in piedi e camminare sul tapis roulant.
Il paziente viene fissato alla fascia mobile attaccando un indumento fatto di cinghie tipo corsetto, e grazie a questo sistema si previene il rischio di caduta del paziente.
Ci sono applicazioni di realtà virtuale sul pavimento del tapis roulant e sullo schermo gigante di fronte: collezione di palline Fornisce l'adattamento della camminata alla vita normale con figure di animali, immagini di foreste o strade, suoni.
Nella fisioterapia classica, con la fisioterapia verranno eseguiti esercizi di rafforzamento muscolare, seduta, posizione eretta e deambulazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: programma di esercizi di deambulazione ed equilibrio assistiti dalla realtà virtuale
Dispositivo C-Mill: è possibile stare in piedi e camminare sul tapis roulant.
Il paziente viene fissato alla fascia mobile attaccando un indumento fatto di cinghie tipo corsetto, e grazie a questo sistema si previene il rischio di caduta del paziente.
Ci sono applicazioni di realtà virtuale sul pavimento del tapis roulant e sullo schermo gigante di fronte: collezione di palline Fornisce l'adattamento della camminata alla vita normale con figure di animali, immagini di foreste o strade, suoni.
|
Dispositivo C-Mill: è possibile stare in piedi e camminare sul tapis roulant.
Il paziente viene fissato alla fascia mobile attaccando un indumento fatto di cinghie tipo corsetto, e grazie a questo sistema si previene il rischio di caduta del paziente.
Ci sono applicazioni di realtà virtuale sul pavimento del tapis roulant e sullo schermo gigante di fronte: collezione di palline Fornisce l'adattamento della camminata alla vita normale con figure di animali, immagini di foreste o strade, suoni.
Nella fisioterapia classica, con la fisioterapia verranno eseguiti esercizi di rafforzamento muscolare, seduta, posizione eretta e deambulazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UPDR s-III: scala motoria di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Al fine di determinare lo stato dell'esame neurologico dei pazienti: UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: massimo 56 punti e un punteggio elevato è considerato negativo
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
UPDR s-III: scala motoria di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Al fine di determinare lo stato dell'esame neurologico dei pazienti: UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: massimo 56 punti e un punteggio elevato è considerato negativo
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
Prova Tinetti
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Per quanto riguarda l'equilibrio e la deambulazione: Test Tinetti: il punteggio massimo possibile è 28, un punteggio alto è considerato buono.
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
Prova Tinetti
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Per quanto riguarda l'equilibrio e la deambulazione: Test Tinetti: il punteggio massimo possibile è 28, un punteggio alto è considerato buono.
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
Il tempo scaduto e vai alla prova
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Per misurare il tempo necessario per alzarsi e camminare a 3 metri dal sedile, girarsi e sedersi sulla sedia che ha ricominciato: Il test time up and go: valore normale: è stato determinato in meno di 12 secondi.
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
Il tempo scaduto e vai alla prova
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Per misurare il tempo necessario per alzarsi e camminare a 3 metri dal sedile, girarsi e sedersi sulla sedia che ha ricominciato: Il test time up and go: valore normale: è stato determinato in meno di 12 secondi.
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Per determinare i propri pensieri sulla qualità della vita e sulla salute del paziente: Short Form Health Survey-36: sono stati determinati i valori normativi per la società turca ei valori ricevuti dai pazienti saranno interpretati di conseguenza.
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Per determinare i propri pensieri sulla qualità della vita e sulla salute del paziente: Short Form Health Survey-36: sono stati determinati i valori normativi per la società turca ei valori ricevuti dai pazienti saranno interpretati di conseguenza.
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Per determinare la capacità di camminare: Classificazione funzionale della deambulazione (FAC): un valore compreso tra 0 e 5.
Un punteggio alto è considerato buono.
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Per determinare la capacità di camminare: Classificazione funzionale della deambulazione (FAC): un valore compreso tra 0 e 5.
Un punteggio alto è considerato buono.
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
Fase di posizione singola (%)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
Fase di posizione singola (%)
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
tempo (i) di posizione singola
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione d
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione d
|
|
tempo (i) di posizione singola
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
due passi di lunghezza (cm)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
due passi di lunghezza (cm)
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
lunghezza del passo destro (cm)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
lunghezza del passo destro (cm),
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
lunghezza del passo sinistro (cm)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
lunghezza del passo sinistro (cm)
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
distanza a piedi (m)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
distanza a piedi (m)
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
tempo di percorrenza (minuti)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
tempo di percorrenza (minuti)
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
velocità di camminata (km/h)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
velocità di camminata (km/h)
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
simmetria del passo (%)
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
simmetria del passo (%)
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
|
numero di passi al minuto.
Lasso di tempo: 1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
1° giorno: quando sono iniziate le domande di riabilitazione
|
|
numero di passi al minuto.
Lasso di tempo: 50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Le misurazioni saranno effettuate con un dispositivo per la riabilitazione della deambulazione e dell'equilibrio C mill.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate camminando alla velocità alla quale il paziente può camminare comodamente, per un massimo di 5 minuti
|
50° giorno: quando terminano le domande di riabilitazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Investigatore principale: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigatore principale: SİNEM AKSELİM, BURSA CİTY HOSPİTAL PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITAL
- Investigatore principale: Muhammed Ali DEMİRBAĞ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigatore principale: RAFET AKAR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigatore principale: ŞEYDA ÖNCÜL, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigatore principale: GÖKHAN KAYA, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Investigatore principale: ANIL YILMAZ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-4/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .