- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05703217
파킨슨병 환자의 보행과 균형에 대한 C Mill 가상현실 응용 재활 및 고전적 재활
C Mill 가상 현실 응용 재활 및 고전적 재활이 파킨슨병 환자의 보행 및 균형에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 근거 및 타당성: 파킨슨병 환자의 경우, Hoehn Yahr 병기 2-3-4 단계에서 걷기 어려움, 움직임 속도 저하, 걷기 시작 및 유지 어려움이 분명해집니다. 약물 치료 외에도 물리 치료 및 재활 응용 프로그램은 파킨슨병 환자의 걷기 및 움직임 제한과 같은 상태에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 물리치료사를 통한 재활, 통제된 가정 운동 프로그램, 로봇 보조 재활 실습은 모두 클리닉에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
연구 후 예상되는 이점: 환자의 일상 생활 활동과 모든 종류의 FTR 적용 테스트를 개선합니다. 조사관이 시행할 재활을 통해 조사관은 환자가 도움 없이 독립적으로 걷고, 앉고, 일어설 수 있도록 도울 것입니다. 연구자들은 운동 능력의 증가, 걷는 거리의 증가, 균형 및 보행의 향상, 균형 및 보행 측정의 증가를 기대합니다.
연구 방법:
- 모든 측정은 재활 신청이 시작된 1일과 재활 신청이 종료된 50일입니다.
- 적용된 재활의 혜택을 받는지 여부를 평가하기 위해 재활 첫날과 마지막 날 환자 자신의 가치 변화를 비교하게 됩니다.
- 고전적 재활과 씨밀 가상현실이 재활을 적용한 두 집단 사이에 척도와 가치의 차이가 있는지를 판단할 것이다.
환자의 신경학적 검사 상태를 결정하기 위해:
UPDR s-III: 통합 파킨슨병 평가 척도-운동: 최대 56점, 높은 점수는 나쁜 것으로 간주됩니다.
균형 및 걷기 관련: Tinetti 테스트: 가능한 최대 점수는 28점이며 높은 점수는 좋은 것으로 간주됩니다.
자리에서 일어나서 3미터를 걸은 후, 다시 시작한 의자에 몸을 돌려 앉는 데 걸리는 시간을 측정하기 위해: 일어나서 가는 시간: 정상값: 12초 이내로 판정되었다.
환자의 삶의 질과 건강에 대한 자신의 생각을 결정하기 위해: 약식 건강 설문 조사-36: 터키 사회에 대한 표준 값이 결정되었으며 환자가 받은 값은 그에 따라 해석됩니다.
걸을 수 있는 능력을 결정하려면: 기능적 보행 분류(FAC): 0에서 5 사이의 값. 높은 점수는 좋은 것으로 결정됩니다.
- 보행 매개변수: 측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
파킨슨병 환자는 걷는 속도, 걷는 거리, 걷는 시간, 보폭, 분당 보폭이 감소하는 것으로 알려져 있다. 재활과 함께 이러한 값의 증가 또는 변화가 있는지 측정하기 위해: 측정은 C mill 보행 및 균형 재활 장치로 수행됩니다. 최대 5분 동안 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 보행하여 다음 측정을 수행합니다. 단일 입각기(%), 단일 입각 시간(s), 체중 이동 %, 좌우 보폭( cm), 두 보폭(cm), 대칭(%), 걷는 거리(m), 걷는 시간(분), 걷는 속도(km/h), 총 걸음 수 및 분당 걸음 수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 칠면조, 16030
- Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 여성과 남성
- 60~80세 파킨슨병 진단을 받고 정기적인 약물치료를 받고 있는 자
- Hoehn Yahr 단계: 2-3-4
Hoehn-Yahr 스테이징:
0단계 - 질병의 징후가 없습니다. 1단계 - 편측성 질환. 1.5단계 - 편측 및 축 침범. 2기 - 양측 질환, 균형 장애 없음. 2.5단계 - 당기기 테스트에서 경미한 양측 질환 회복. 3단계 - 경도에서 중등도의 양측성 질환 및 약간의 자세 불안정, 신체적으로 독립적.
4단계 - 심각한 장애, 도움 없이 서거나 걸을 수 있음. 5단계 - 도움이 없는 휠체어 또는 침대 의존. 지원 없이 또는 최소한의 지원으로 동원 가능
제외 기준:
연구에서 지원자를 제외하기 위한 기준:
- 정신질환, 치매
- 고급 시력 및 청력 문제
- 보행 및 움직임을 제한하는 질환 : 관절질환(무릎, 고관절 질환), 진행성 척추관 협착증, 요추 디스크병증, 편마비
- 심부전 및 호흡 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 물리 치료 및 재활 프로그램
고전적인 물리치료에서는 근력 강화, 앉기, 서기, 걷기 운동을 물리치료와 함께 시행하게 됩니다.
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C-Mill 장치: 런닝머신 위에서 서서 걸을 수 있습니다.
환자는 코르셋과 같은 스트랩으로 된 의복을 부착하여 이동 밴드에 고정되며, 이 시스템 덕분에 환자의 낙상 위험이 방지됩니다.
런닝머신 바닥과 맞은편의 거대한 화면에는 가상 현실 애플리케이션이 있습니다.
고전적인 물리치료에서는 근력 강화, 앉기, 서기, 걷기 운동을 물리치료와 함께 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가상현실 보조 보행 및 균형 운동 프로그램
C-Mill 장치: 런닝머신 위에서 서서 걸을 수 있습니다.
환자는 코르셋과 같은 스트랩으로 된 의복을 부착하여 이동 밴드에 고정되며, 이 시스템 덕분에 환자의 낙상 위험이 방지됩니다.
런닝머신 바닥과 맞은편의 거대한 화면에는 가상 현실 애플리케이션이 있습니다.
|
C-Mill 장치: 런닝머신 위에서 서서 걸을 수 있습니다.
환자는 코르셋과 같은 스트랩으로 된 의복을 부착하여 이동 밴드에 고정되며, 이 시스템 덕분에 환자의 낙상 위험이 방지됩니다.
런닝머신 바닥과 맞은편의 거대한 화면에는 가상 현실 애플리케이션이 있습니다.
고전적인 물리치료에서는 근력 강화, 앉기, 서기, 걷기 운동을 물리치료와 함께 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDR s-III: 통합 파킨슨병 등급 척도 모터
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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환자의 신경학적 검사 상태를 판단하기 위해: UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: 최대 56점, 높은 점수는 불량으로 간주
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1일차 : 재활신청 개시일
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UPDR s-III: 통합 파킨슨병 등급 척도 모터
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
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환자의 신경학적 검사 상태를 판단하기 위해: UPDR s-III: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor: 최대 56점, 높은 점수는 불량으로 간주
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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Tinetti 테스트
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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균형 및 걷기 관련: Tinetti 테스트: 가능한 최대 점수는 28점이며 높은 점수는 좋은 것으로 간주됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
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Tinetti 테스트
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
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균형 및 걷기 관련: Tinetti 테스트: 가능한 최대 점수는 28점이며 높은 점수는 좋은 것으로 간주됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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시험 시간
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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자리에서 일어나서 3미터를 걸은 후, 다시 시작한 의자에 몸을 돌려 앉는 데 걸리는 시간을 측정하기 위해: 일어나서 가는 시간: 정상값: 12초 이내로 판정되었다.
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1일차 : 재활신청 개시일
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시험 시간
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
|
자리에서 일어나서 3미터를 걸은 후, 다시 시작한 의자에 몸을 돌려 앉는 데 걸리는 시간을 측정하기 위해: 일어나서 가는 시간: 정상값: 12초 이내로 판정되었다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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약식 건강 설문조사-36
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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환자의 삶의 질과 건강에 대한 자신의 생각을 결정하기 위해: 약식 건강 설문 조사-36: 터키 사회에 대한 표준 값이 결정되었으며 환자가 받은 값은 그에 따라 해석됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
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약식 건강 설문조사-36
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
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환자의 삶의 질과 건강에 대한 자신의 생각을 결정하기 위해: 약식 건강 설문 조사-36: 터키 사회에 대한 표준 값이 결정되었으며 환자가 받은 값은 그에 따라 해석됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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걸을 수 있는 능력을 결정하려면: 기능적 보행 분류(FAC): 0에서 5 사이의 값.
높은 점수는 좋은 것으로 결정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
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걸을 수 있는 능력을 결정하려면: 기능적 보행 분류(FAC): 0에서 5 사이의 값.
높은 점수는 좋은 것으로 결정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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단일 입각기(%)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
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단일 입각기(%)
기간: 50일째 : 회생신청 종료시
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일째 : 회생신청 종료시
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단일 자세 시간(들)
기간: 1일차 : 재활신청을 시작한 때 d
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청을 시작한 때 d
|
단일 자세 시간(들)
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
|
측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
|
보폭 길이(cm)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
|
보폭 길이(cm)
기간: 50일차 : 회생 신청 종료 시
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생 신청 종료 시
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오른쪽 보폭(cm)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
|
오른쪽 보폭(cm),
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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왼쪽 보폭(cm)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
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왼쪽 보폭(cm)
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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도보 거리(m)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
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도보 거리(m)
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
|
걷는 시간(분)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
|
걷는 시간(분)
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
|
측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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걷는 속도(km/h)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
|
걷는 속도(km/h)
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
|
측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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단계 대칭(%)
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
|
단계 대칭(%)
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
|
측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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분당 걸음 수.
기간: 1일차 : 재활신청 개시일
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측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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1일차 : 재활신청 개시일
|
분당 걸음 수.
기간: 50일차 : 회생신청이 종료된 때
|
측정은 C 밀 보행 및 균형 재활 장치로 이루어집니다.
다음 측정은 환자가 편안하게 걸을 수 있는 속도로 최대 5분 동안 걷는 것으로 측정됩니다.
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50일차 : 회생신청이 종료된 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- 수석 연구원: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- 수석 연구원: SİNEM AKSELİM, BURSA CİTY HOSPİTAL PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITAL
- 수석 연구원: Muhammed Ali DEMİRBAĞ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- 수석 연구원: RAFET AKAR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- 수석 연구원: ŞEYDA ÖNCÜL, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- 수석 연구원: GÖKHAN KAYA, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- 수석 연구원: ANIL YILMAZ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-4/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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