- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703217
C Mill Virtual Reality-anvendt rehabilitering og klassisk rehabilitering på gang og balanse hos Parkinsonspasienter
Effektene av C Mill Virtual Reality-anvendt rehabilitering og klassisk rehabilitering på gang og balanse hos Parkinsonspasienter: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGENS GRUNNLAG OG BEGRUNDELSE: : Hos Parkinsonpasienter blir vansker med å gå, nedgang i bevegelser, vanskeligheter med å starte og opprettholde gange tydelig i Hoehn Yahr stadium 2-3-4 stadier av sykdommen. I tillegg til medikamentell behandling, har fysioterapi og rehabiliteringsapplikasjoner vist seg å være effektive i forhold som gange og bevegelsesbegrensninger hos Parkinsonspasienter. Rehabilitering med fysioterapeut, kontrollerte hjemmetreningsprogrammer og robotassistert rehabiliteringspraksis ble alle funnet å være effektive i klinikken.
FORVENTEDE FORDELER ETTER FORSKNING: Det forbedrer pasientens daglige livsaktiviteter og tester av alle slags FTR-applikasjoner. Med rehabiliteringen utrederne skal iverksette, vil utrederne hjelpe pasienter til å kunne gå, sitte og stå opp selvstendig og selvstendig. Etterforskerne forventer en økning i treningskapasitet, en økning i gangavstand, en forbedring i balanse og gange, og en økning i balanse og gangmålinger.
FORSKNINGSMETODE:
- Alle målinger 1. dag da rehabiliteringssøknaden startet og 50. dag når rehabiliteringssøknaden avsluttes.
- For å vurdere om de har nytte av den anvendte rehabiliteringen; Endringer i pasientens egne verdier vil sammenlignes første dag og siste dag av rehabilitering.
- Det skal avgjøres om det er forskjell mellom skalaer og verdier mellom de to gruppene der klassisk rehabilitering og C mill virtual reality anvendte rehabilitering.
For å bestemme den nevrologiske undersøkelsesstatusen til pasientene:
UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor: maksimalt 56 poeng og høy poengsum anses som dårlig.
Angående balanse og gange: Tinetti-test: maksimalt mulig poengsum er 28, høy poengsum anses som god.
For å måle tiden det tar å reise seg og gå 3 meter fra setet, snu og sett deg i stolen som han/hun startet igjen: Time up and go-testen: normalverdi: Den ble bestemt til mindre enn 12 sekunder.
For å bestemme sine egne tanker om livskvaliteten og helsen til pasienten: Short Form Health Survey-36: Normverdier for det tyrkiske samfunnet er bestemt, og verdiene som pasientene mottar vil bli tolket deretter.
For å bestemme evnen til å gå: Functional Ambulation Classification (FAC): En verdi mellom 0 og 5. En høy poengsum avgjøres som god.
- Gåparametere: Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsanordning.
Det er kjent at ganghastighet, gangavstand, gangtid, skrittlengde og antall skritt per minutt reduseres hos Parkinsonpasienter. For å måle om det er økning eller endring i disse verdiene ved rehabilitering: Det vil bli foretatt målinger med C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat. Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter: Enkeltstillingsfase (%), Enkeltstandstid (s), vektoverføring %, høyre og venstre skrittlengde ( cm), to skrittlengde (cm), symmetri ( %), gangavstand (m), gangtid (minutt), ganghastighet (km/t), totalt antall skritt og antall skritt per minutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16030
- Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- 60-80 år De som har fått diagnosen Parkinsons sykdom og bruker vanlig medikamentell behandling
- Hoehn Yahr Stage: 2-3-4
Hoehn-Yahr iscenesettelse:
Fase 0 - Ingen tegn på sykdom. Fase 1 - Ensidig sykdom. Trinn 1.5- Unilateral pluss aksial involvering. Fase 2 - Bilateral sykdom, ingen balanseforstyrrelse. Stadium 2.5 - Mild bilateral sykdom som gjenoppretter seg i pull-testen. Stadium 3 - Mild til moderat bilateral sykdom og noe postural ustabilitet, fysisk uavhengig.
Trinn 4 - Alvorlig funksjonshemming, i stand til å stå og gå uten hjelp. Trinn 5 - avhengig av rullestol eller seng uten assistanse. Kan mobiliseres uten støtte eller med minimal støtte
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for ekskludering av frivillige fra studien:
- psykiatrisk sykdom, demens
- avanserte syns- og hørselsproblemer
- sykdommer som begrenser gange og bevegelse: leddsykdom (kne-, hofteleddssykdommer), avansert spinal stenose, lumbal discopati, hemiplegi
- hjertesvikt og respirasjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk fysioterapi og rehabiliteringsprogram
I klassisk fysioterapi vil det utføres muskelstyrking, sittende, stående og gåøvelser med fysioterapi.
|
C-Mill enhet: Det er mulig å stå og gå på tredemøllen.
Pasienten festes til det bevegelige båndet ved å feste et plagg laget av korsettlignende stropper, og takket være dette systemet forhindres risikoen for å falle av pasienten.
Det er virtual reality-applikasjoner på tredemøllegulvet og på den gigantiske skjermen overfor: ballsamling Den gir tilpasning av gange til normalt liv med dyrefigurer, skog- eller gatebilder, lyder.
I klassisk fysioterapi vil det utføres muskelstyrking, sittende, stående og gåøvelser med fysioterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: virtual reality-assistert gang- og balansetreningsprogram
C-Mill enhet: Det er mulig å stå og gå på tredemøllen.
Pasienten festes til det bevegelige båndet ved å feste et plagg laget av korsettlignende stropper, og takket være dette systemet forhindres risikoen for å falle av pasienten.
Det er virtual reality-applikasjoner på tredemøllegulvet og på den gigantiske skjermen overfor: ballsamling Den gir tilpasning av gange til normalt liv med dyrefigurer, skog- eller gatebilder, lyder.
|
C-Mill enhet: Det er mulig å stå og gå på tredemøllen.
Pasienten festes til det bevegelige båndet ved å feste et plagg laget av korsettlignende stropper, og takket være dette systemet forhindres risikoen for å falle av pasienten.
Det er virtual reality-applikasjoner på tredemøllegulvet og på den gigantiske skjermen overfor: ballsamling Den gir tilpasning av gange til normalt liv med dyrefigurer, skog- eller gatebilder, lyder.
I klassisk fysioterapi vil det utføres muskelstyrking, sittende, stående og gåøvelser med fysioterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
For å bestemme pasientens nevrologiske undersøkelsesstatus: UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor: maksimalt 56 poeng og høy score anses som dårlig
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
For å bestemme pasientens nevrologiske undersøkelsesstatus: UPDR s-III: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Motor: maksimalt 56 poeng og høy score anses som dårlig
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
Tinetti test
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Angående balanse og gange: Tinetti-test: maksimalt mulig poengsum er 28, høy poengsum anses som god.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Tinetti test
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Angående balanse og gange: Tinetti-test: maksimalt mulig poengsum er 28, høy poengsum anses som god.
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
Tiden opp og gå test
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
For å måle tiden det tar å reise seg og gå 3 meter fra setet, snu og sett deg i stolen som han/hun startet igjen: Time up and go-testen: normalverdi: Den ble bestemt til mindre enn 12 sekunder.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Tiden opp og gå test
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
For å måle tiden det tar å reise seg og gå 3 meter fra setet, snu og sett deg i stolen som han/hun startet igjen: Time up and go-testen: normalverdi: Den ble bestemt til mindre enn 12 sekunder.
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
For å bestemme sine egne tanker om livskvaliteten og helsen til pasienten: Short Form Health Survey-36: Normverdier for det tyrkiske samfunnet er bestemt, og verdiene som pasientene mottar vil bli tolket deretter.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
For å bestemme sine egne tanker om livskvaliteten og helsen til pasienten: Short Form Health Survey-36: Normverdier for det tyrkiske samfunnet er bestemt, og verdiene som pasientene mottar vil bli tolket deretter.
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
For å bestemme evnen til å gå: Functional Ambulation Classification (FAC): En verdi mellom 0 og 5.
En høy poengsum avgjøres som god.
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
For å bestemme evnen til å gå: Functional Ambulation Classification (FAC): En verdi mellom 0 og 5.
En høy poengsum avgjøres som god.
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
Enkeltstillingsfase (%)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
Enkeltstillingsfase (%)
Tidsramme: 50. dag: når søknader om rehabilitering avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når søknader om rehabilitering avsluttes
|
|
enkeltstående tid(er)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet d
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet d
|
|
enkeltstående tid(er)
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
to skrittlengde (cm)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
to skrittlengde (cm)
Tidsramme: 50. dag: når søknader om rehabilitering avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når søknader om rehabilitering avsluttes
|
|
rett skrittlengde (cm)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
høyre skrittlengde (cm),
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
venstre skrittlengde (cm)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
venstre skrittlengde (cm)
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
gangavstand (m)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
gangavstand (m)
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
gangtid (minutt)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
gangtid (minutt)
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
ganghastighet (km/t)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
ganghastighet (km/t)
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
trinnsymmetri (%)
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
trinnsymmetri (%)
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
|
antall skritt per minutt.
Tidsramme: 1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
1. dag: når rehabiliteringssøknader startet
|
|
antall skritt per minutt.
Tidsramme: 50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Målinger vil bli gjort med en C mill gang- og balanserehabiliteringsapparat.
Følgende målinger vil bli utført ved å gå med den hastigheten pasienten kan gå komfortabelt med, i maksimalt 5 minutter
|
50. dag: når rehabiliteringssøknader avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Hovedetterforsker: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Hovedetterforsker: SİNEM AKSELİM, BURSA CİTY HOSPİTAL PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITAL
- Hovedetterforsker: Muhammed Ali DEMİRBAĞ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Hovedetterforsker: RAFET AKAR, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Hovedetterforsker: ŞEYDA ÖNCÜL, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Hovedetterforsker: GÖKHAN KAYA, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
- Hovedetterforsker: ANIL YILMAZ, Romatem Romatem Physical Therapy and Rehabilitation Hospitals Bursa Hospitals Bursa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-4/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .