Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platform klinisk undersøgelse for at erobre sklerodermi (CONQUEST)

2. februar 2026 opdateret af: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Klinisk platformsundersøgelse til at erobre sklerodermi: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2b platform klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesprodukter hos deltagere med interstitiel lungesygdom sekundær til systemisk sklerose

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​forskellige undersøgelsesprodukter (IP'er) sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden ved uge 52 i lungekapacitet hos deltagere med interstitiel lungesygdom sekundær til systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7436
        • Trukket tilbage
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Trukket tilbage
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srihari Veeraraghavan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carrie Richardson
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University (BU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0370
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Dinesh Khanna
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Trukket tilbage
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Trukket tilbage
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29404
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Trukket tilbage
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Trukket tilbage
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Ellen Csuka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18+ år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke;
  2. SSc-klassificering som defineret af 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterierne. Et tilmeldingsloft vil gælde for den begrænsede/sinus kutane SSc-undertype. Tilmeldingsloftet vil tillade lig med eller mindre end 30 % af deltagere i begrænset/sinus kutan SSc subtype undersøgelse for hver regimespecifik underprotokol (IP);
  3. Begyndelse af SSc (defineret af første ikke-Raynauds symptom) 5 år eller mindre før screeningsbesøget;
  4. Modificeret Rodnan hudscore (mRSS) på 10 til 35, inklusive, hos deltagere med diffus kutan SSc;
  5. Tilstedeværelse af ILD med tegn på fibrose på HRCT (inden for 3 måneder eller mindre efter randomisering)
  6. Tilstedeværelse af en FVC 45% eller mere forudsagt normal;
  7. Tilstedeværelse af en diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) 30 % eller mere forudsagt normal, korrigeret for hæmoglobin;

Andre protokol og/eller subprotokol inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante pulmonale abnormiteter, der ikke er i overensstemmelse med ILD på HRCT (f.eks. ardannelse på grund af tidligere aktiv tuberkulose [TB], sarkoidose, lungemasse eller andre fund, der ikke er relateret til SSc-ILD, som bestemt af en lokal radiolog/investigator);
  2. Anamnese med stamcelletransplantation, knoglemarvstransplantation, kimær antigenreceptor T-celleterapi eller solid organtransplantation;
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i den kliniske undersøgelse;
  4. Anamnese med Child-Pugh Klasse B eller Klasse C leversygdom;

  5. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende laboratoriefund ved screeningbesøget:

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen;
    • Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau >1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
    • Blodplader <100 × 109/L (100.000/μL);
    • Antal hvide blodlegemer <2500/μL;
    • Neutrofil blodtal <1500/μL;
    • Forlængelse af protrombintid og partiel tromboplastintid >1,5 × ULN eller internationalt normaliseret forhold >2; eller
    • Ethvert andet laboratorietestresultat, som efter investigator mener, kan bringe forsøgsdeltageren i fare for deltagelse i undersøgelsen.
  6. Anamnese med større traumer eller blødninger inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
  7. Anamnese med enhver klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning, såsom aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv mavesår, inden for 60 dage efter screeningsbesøget;
  8. Tilstedeværelse af anden klinisk signifikant risiko for blødningshændelser, inklusive koagulations- eller blodpladesygdomme, ved screeningsbesøget som bestemt af investigator;
  9. Anamnese med cerebrovaskulære hændelser (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget;
  10. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, eller planlægger at gennemgå en koronarprocedure under deltagelse i undersøgelsen;
  11. Tilstedeværelse af akut eller kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III [moderat] eller klasse IV [alvorlig]) ved screeningbesøget;

Andre protokol- og/eller subprotokoludelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab
Medicin: Amlitelimab

IP vil blive administreret subkutant af investigator eller udpeget som følger:

  • Amlitelimab eller
  • Matchende placebo
Placebo komparator: Amlitelimab matchende placebo
Medicin: Placebo
se beskrivelse af eksperimentel arm intervention
Eksperimentel: BI 1015550 (Nerandomilast)
Medicin: BI 1015550 (Nerandomilast)
Undersøgelsesdeltagere vil tage det aktive undersøgelsesprodukt BI 1015550 (Nerandomilast) eller matchende placebo leveret som filmbelagte tabletter, administreret oralt bud.
Placebo komparator: BI 1015550 (Nerandomilast) Matchende placebo
Medicin: Placebo
se beskrivelse af eksperimentel arm intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC, i ml).
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i uge 52
fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i højopløsningscomputertomografi (HRCT) kvantitativ interstitiel lungesygdom - hellunge (QILD-WL);
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i uge 52
Lungeinvolvering målt ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) vurderet ved kvantitativ interstitiel lungesygdom - hellunge (QILD-WL)
fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i uge 52
Ændringen i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-dyspnø-score.
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i uge 52
Dyspnø (sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger) måles ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Dyspnø-score. Dyspnø-score er 0-4, total score 0-30 (højere score = dårligere resultat).
fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i uge 52
Andelen af ​​undersøgelsesdeltagere med en forbedring af den reviderede CRISS -score, i undersøgelsesdeltagere med diffus kutan SSC og baseline MRRS ≥10.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Samarbejdspartnere

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner