En undersøgelse i raske mennesker til at sammenligne, hvordan 2 forskellige lavdosisformuleringer af BI 1015550 optages i kroppen

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller kvindelig person i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
• Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
• Kvinde, der opfylder et af følgende kriterier for en højeffektiv prævention fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 7 dage efter sidste administration
• Meget effektive præventionsmetoder omfatter:
• Brug af oral hormonprævention, der forhindrer ægløsning, plus kondom
• Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (intravaginal eller transdermal) Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm) ) ved screening
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametre (kreatinin), der overstiger den øvre normalgrænse. (ULN) ved screening
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
• Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression og selvmordsadfærd
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.