Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mennesker til at sammenligne, hvordan 2 forskellige lavdosisformuleringer af BI 1015550 optages i kroppen

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af BI 1015550 lavdosisformulering C2 og BI 1015550 lavdosisformulering C1 (fase 3-formulering) efter oral administration i raske forsøgspersoner (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-forsøg)

Hovedformålet med dette forsøg er at fastslå bioækvivalensen af ​​BI 1015550 formulering C2 (Test, T) og BI 1015550 formulering C1 (Reference, R) efter en enkelt oral dosisadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller kvindelig person i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Kvinde, der opfylder et af følgende kriterier for en højeffektiv prævention fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 7 dage efter sidste administration
  • Meget effektive præventionsmetoder omfatter:
  • Brug af oral hormonprævention, der forhindrer ægløsning, plus kondom
  • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (intravaginal eller transdermal) Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm) ) ved screening
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametre (kreatinin), der overstiger den øvre normalgrænse. (ULN) ved screening
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression og selvmordsadfærd
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1015550 Formulering C1 (Reference, R) og derefter BI 1015550 Formulering C2 (Test, T)

I denne to-perioders crossover-studiearm modtog deltagerne behandling i følgende rækkefølge:

Deltagerne modtog en enkelt oral dosis nerandomilast (BI 1015550), en lavdosis filmovertrukken tablet (formulering C1, titandioxid [TiO2]-indeholdende fase III-formulering, reference (R)) med 240 mL vand efter et natligt faste på mindst 10 timer (periode 1).

Deltagerne modtog en enkelt oral dosis nerandomilast (BI 10105550), en lavdosis filmovertrukken tablet (formulering C2, titandioxid [TiO2]-fri, test (T)) med 240 mL vand efter et natligt faste på mindst 10 timer (periode 2).

Mellem behandlingsperioderne gennemgik deltagerne en udvaskningsperiode på 10 dage.
Medicin: BI 1015550
Deltagerne modtog to formuleringer af nerandomilast adskilt af en washout-periode
Andre navne:
  • Nerandomilast
Eksperimentel: BI 1015550 Formulering C2 (Test, T) derefter BI 1015550 Formulering C1 (Reference, R)

I denne to-periode crossover-studiearm modtog deltagerne behandling i følgende rækkefølge:

Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af nerandomilast (BI 10105550), en lavdosis filmovertrukket tablet (formulering C2, titandioxid [TiO2]-fri, test (T)) med 240 mL vand efter en natlig faste på mindst 10 timer (periode 1).

Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af nerandomilast (BI 1015550), en lavdosis filmovertrukket tablet (formulering C1, titandioxid [TiO2]-indholdende fase III-formulering, reference (R)) med 240 mL vand efter en natlig faste på mindst 10 timer (periode 2).

Mellem behandlingsperioderne gennemgik deltagerne en udvaskningsperiode på 10 dage.
Medicin: BI 1015550
Deltagerne modtog to formuleringer af nerandomilast adskilt af en washout-periode
Andre navne:
  • Nerandomilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer (timer) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 time, 1:15 timer, 1:30 timer, 1:45 timer, 2 timer, 2:30 timer, 3 timer, 3:30 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 58 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer og 144 timer efter indtagelse af nerandomilast.

Arealet under koncentrationstidskurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) præsenteres.

Den anvendte statistiske model var en variansanalyse (ANOVA) med 'forsøgspersoner inden for sekvens' som en tilfældig effekt og 'sekvens', 'periode' og 'behandling' som faste effekter.
Inden for 3 timer (timer) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 time, 1:15 timer, 1:30 timer, 1:45 timer, 2 timer, 2:30 timer, 3 timer, 3:30 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 58 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer og 144 timer efter indtagelse af nerandomilast.
Maksimal målte koncentration af Nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t efter nerandomilast-indtagelse.
Den maksimalt målte koncentration af nerandomilast i plasma (Cmax) præsenteres. Den anvendte statistiske model var en variansanalyse (ANOVA), med 'forsøgspersoner inden for sekvens' som en tilfældig effekt og 'sekvens', 'periode' og 'behandling' som faste effekter.
Inden for 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t efter nerandomilast-indtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t efter nerandomilast-indtagelse.

Arealet under koncentrationstidskurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) præsenteres.

Den anvendte statistiske model var en variansanalyse (ANOVA), med 'forsøgspersoner inden for sekvens' som en tilfældig effekt og 'sekvens', 'periode' og 'behandling' som faste effekter.
Inden for 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t efter nerandomilast-indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0051
  • 2023-509951-15-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1301-0913 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1015550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner