Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​metoder til selvregulering af mental tilstand på smerteopfattelse i den postoperative periode hos patienter med tyktarmskræft

24. januar 2023 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om metoderne til selvregulering af mental tilstand har en effekt på postoperativ smerteopfattelse hos tyktarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge antagelserne om psykoneuroimmunologi påvirker forbedringen af ​​mental tilstand patienternes fysiske forbedring. Talrige undersøgelser bekræfter effektiviteten af ​​hypnose og indlæring af autohypnose til at forbedre patienternes funktion med hensyn til at reducere smerte og angst, forbedre kvaliteten af ​​søvn og humør. Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg bestående af to grupper. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage en stemmeoptagelse med hypnotiske instruktioner med et forslag til forbedring af den psykofysiske tilstand. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en optagelse med afslappende musik. Afhængigt af randomiseringen vil patienterne lytte til den valgte optagelse, inden de bliver indlagt på kirurgisk afdeling. De får så en optagelse, som de kan lytte til, når de vil. Patienterne vil blive undersøgt fire gange ved hjælp af Activity Change Scale, dvs. før randomisering, den første dag efter operationen, den 7. dag efter operationen og 1 måned efter operationen. Samtidig vil det samlede smertestillende forbrug blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Zeman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Alder >= 18 år
  3. Histopatologisk diagnose af primær tyktarmskræft uden fjernmetastaser
  4. Planlagt kirurgisk behandling
  5. Flydende i polsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige følgesygdomme med smerteforstyrrelser
  2. Regelmæssig brug af analgetika
  3. Sameksistens af en anden neoplastisk sygdom
  4. Brug af ikke-farmakologisk smertebehandling (inklusive autohypnose) forud for undersøgelsen
  5. Dårlig almentilstand
  6. Tidligere kolorektal operation
  7. Hørelidelser
  8. Ingen mulighed for afspilning af den modtagne optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Afslappende musik
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en optagelse med afslappende musik
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Adfærdsmæssigt: Autohypnose
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage en stemmeoptagelse med hypnotiske instruktioner med et forslag til forbedring af den psykofysiske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af metoder til selvregulering af mental tilstand på postoperative smerteopfattelsesændringer
Tidsramme: Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen.

Tidspunktet for primær resultatmåling omfatter mere end ét tidspunkt, fordi udfaldsmålinger vurderer ændringer i patientstatus.

Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen. Foranstaltningen vil vurdere tilstanden i løbet af de sidste 24 timer på skalaer fra -10 til +10 af aktivitetsændringsskalaen.

For smerter vil scoren blive gennemgået ved at spørge:

1. Hvilke kropslige fornemmelser dominerer på stedet for sygdommen? En score på -10 indikerer maksimal lindring; 0 neutral tilstand; og +10 angiver maksimal smerte.

For alle svar betyder højere score et dårligere resultat.
Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af metoder til selvregulering af mental tilstand på humørsvingninger
Tidsramme: Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen.

Tidspunktet for sekundær udfaldsmåling omfatter mere end ét tidspunkt, fordi udfaldsmålinger vurderer ændringer i patientstatus.

Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen. Foranstaltningen vil vurdere tilstanden i løbet af de sidste 24 timer på skalaer fra -10 til +10 af aktivitetsændringsskalaen.

Stemningsmæssigt vil karakteren blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål:

1. Hvilken stemning er fremherskende? En score på -10 betyder en maksimal stigning i humør; 0 tilstand som sædvanlig (ingen ændring); og +10 betyder maksimal tilstand sænket.

For alle svar betyder højere score et dårligere resultat.
Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen.
Effekt af metoder til selvregulering af mental tilstand på angstændringer
Tidsramme: Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen.

Tidspunktet for sekundær udfaldsmåling omfatter mere end ét tidspunkt, fordi udfaldsmålinger vurderer ændringer i patientstatus.

Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen. Foranstaltningen vil vurdere tilstanden i løbet af de sidste 24 timer på skalaer fra -10 til +10 af aktivitetsændringsskalaen.

Med hensyn til angst vil karakteren blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål:

  1. Hvad er niveauet af angst? En score på -10 betyder maksimal ro; 0 tilstand som sædvanlig (ingen ændring); og +10 betyder maksimal høj angst.
  2. Hvordan har du det med fremtiden? En score på -10 betyder maksimalt håb om, at tingene kommer til at fungere; 0 status som sædvanlig (ingen ændring); og +10 betyder maksimal angst for fremtiden.

For alle svar betyder højere score et dårligere resultat.
Patientens tilstand vil blive vurderet før operationen og ved følgende postoperative perioder: den første dag, den fjerde dag og en måned efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIOCHIR 01/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner