Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние методов саморегуляции психического состояния на восприятие боли в послеоперационном периоде у больных раком толстой кишки

24 января 2023 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
В данном исследовании будет изучено, влияют ли методы саморегуляции психического состояния на послеоперационное восприятие боли у больных раком толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно предположениям психонейроиммунологии, улучшение психического состояния влияет на физическое совершенствование больных. Многочисленные исследования подтверждают эффективность гипноза и обучения аутогипнозу в улучшении функционирования больных в плане уменьшения боли и тревоги, улучшения качества сна и настроения. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое испытание, состоящее из двух групп. Пациенты основной группы получат голосовую запись с гипнотическими инструкциями с предложением улучшить психофизическое состояние. Пациенты контрольной группы получат запись с расслабляющей музыкой. В зависимости от рандомизации пациенты будут прослушивать выбранную запись перед поступлением в хирургическое отделение. Затем им будет предоставлена ​​​​запись для прослушивания, когда они захотят. Пациентов обследуют четыре раза по шкале изменения активности, т.е. до рандомизации, в 1-е сутки после операции, на 7-е сутки после операции и через 1 мес после операции. Одновременно будет регистрироваться общее потребление анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcin Zeman, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 322788417
  • Электронная почта: marcin.zeman@io.gliwice.pl

Места учебы

  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Рекрутинг
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Главный следователь:
          • Marcin Zeman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  2. Возраст >= 18 лет
  3. Гистопатологическая диагностика первичного рака толстой кишки без отдаленных метастазов
  4. Плановое оперативное лечение
  5. Свободное владение польским языком

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие заболевания с болевыми расстройствами
  2. Регулярное использование анальгетиков
  3. Сосуществование другого опухолевого заболевания
  4. Использование немедикаментозного обезболивания (включая аутогипноз) до начала исследования
  5. Плохое общее состояние
  6. Предшествующая колоректальная хирургия
  7. Нарушения слуха
  8. Нет возможности воспроизведения полученной записи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Поведенческий: Расслабляющая музыка
Пациенты контрольной группы получат запись с расслабляющей музыкой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Поведенческий: Автогипноз
Пациенты основной группы получат голосовую запись с гипнотическими инструкциями с предложением улучшить психофизическое состояние.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние методов саморегуляции психического состояния на изменения послеоперационного восприятия боли
Временное ограничение: Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции.

Время измерения первичного исхода включает более одной временной точки, поскольку измерения исхода оценивают изменения в состоянии пациента.

Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции. Мера будет оценивать состояние за последние 24 часа по шкале от -10 до +10 шкалы изменения активности.

Что касается боли, оценка будет пересматриваться, задавая следующие вопросы:

1. Какие телесные ощущения преобладают в месте болезни? Оценка -10 указывает на максимальное облегчение; 0 нейтральное состояние; и +10 указывает на максимальную боль.

Для всех ответов более высокие баллы означают худший результат.
Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние методов саморегуляции психического состояния на изменения настроения
Временное ограничение: Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции.

Время измерения вторичного исхода включает более одного момента времени, поскольку измерения исхода оценивают изменения в состоянии пациента.

Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции. Мера будет оценивать состояние за последние 24 часа по шкале от -10 до +10 шкалы изменения активности.

С точки зрения настроения оценка будет оцениваться с помощью следующих вопросов:

1. Какое настроение преобладает? Оценка -10 означает максимальное повышение настроения; 0 состояние как обычно (без изменений); и +10 означает, что максимальное состояние понижено.

Для всех ответов более высокие баллы означают худший результат.
Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции.
Влияние методов саморегуляции психического состояния на изменения тревожности
Временное ограничение: Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции.

Время измерения вторичного исхода включает более одного момента времени, поскольку измерения исхода оценивают изменения в состоянии пациента.

Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции. Мера будет оценивать состояние за последние 24 часа по шкале от -10 до +10 шкалы изменения активности.

С точки зрения беспокойства оценка будет оцениваться с помощью следующих вопросов:

  1. Каков уровень тревоги? Оценка -10 означает максимальное спокойствие; 0 состояние как обычно (без изменений); а +10 означает максимально высокую тревожность.
  2. Как вы относитесь к будущему? Оценка -10 означает максимальную надежду на то, что все получится; 0 статус как обычно (без изменений); а +10 означает максимальную тревогу о будущем.

Для всех ответов более высокие баллы означают худший результат.
Состояние пациента будет оцениваться до операции и в следующие послеоперационные периоды: первые сутки, четвертые сутки и месяц после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIOCHIR 01/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться