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Die Wirkung von Methoden der Selbstregulierung des psychischen Zustands auf die Schmerzwahrnehmung in der postoperativen Phase bei Darmkrebspatienten

24. Januar 2023 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Methoden der Selbstregulation der psychischen Befindlichkeit einen Einfluss auf das postoperative Schmerzempfinden bei Darmkrebspatienten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den Annahmen der Psychoneuroimmunologie wirkt sich die Verbesserung des psychischen Zustands auf die körperliche Verbesserung der Patienten aus. Zahlreiche Studien bestätigen die Wirksamkeit von Hypnose und Lernautohypnose bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten in Bezug auf die Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen, die Verbesserung der Schlafqualität und der Stimmung. Die Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die aus zwei Gruppen besteht. Patienten der Studiengruppe erhalten eine Sprachaufnahme mit hypnotischen Anweisungen mit einem Vorschlag zur Verbesserung des psychophysischen Zustands. Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Aufnahme mit Entspannungsmusik. Abhängig von der Randomisierung hören die Patienten die ausgewählte Aufzeichnung, bevor sie in die chirurgische Abteilung aufgenommen werden. Sie erhalten dann eine Aufzeichnung, die sie sich jederzeit anhören können. Die Patienten werden viermal unter Verwendung der Aktivitätsänderungsskala untersucht, dh. vor der Randomisierung, am ersten Tag nach der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1 Monat nach der Operation. Gleichzeitig wird der gesamte Analgetikaverbrauch aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Hauptermittler:
          • Marcin Zeman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Alter >= 18 Jahre
  3. Histopathologische Diagnose von primärem Dickdarmkrebs ohne Fernmetastasen
  4. Geplante chirurgische Behandlung
  5. Fließendes Polnisch

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbiditäten mit Schmerzerkrankungen
  2. Regelmäßige Anwendung von Analgetika
  3. Koexistenz einer anderen neoplastischen Erkrankung
  4. Verwendung von nicht-pharmakologischer Schmerzbehandlung (einschließlich Autohypnose) vor der Studie
  5. Schlechter Allgemeinzustand
  6. Vorherige kolorektale Operation
  7. Hörstörungen
  8. Keine Wiedergabemöglichkeit der empfangenen Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verhalten: Entspannende Musik
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Aufnahme mit Entspannungsmusik
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Verhalten: Autohypnose
Patienten der Studiengruppe erhalten eine Sprachaufnahme mit hypnotischen Anweisungen mit einem Vorschlag zur Verbesserung des psychophysischen Zustands.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Methoden der Selbstregulierung des psychischen Zustands auf postoperative Veränderungen der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation.

Das Timing der primären Ergebnismessung umfasst mehr als einen Zeitpunkt, da Ergebnismessungen Änderungen im Patientenstatus bewerten.

Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation. Die Messung bewertet den Zustand in den letzten 24 Stunden auf Skalen von -10 bis +10 der Aktivitätsänderungsskala.

Bei Schmerzen wird die Punktzahl überprüft, indem gefragt wird:

1. Welche Körperempfindungen überwiegen am Ort der Erkrankung? Eine Punktzahl von -10 zeigt maximale Erleichterung an; 0 neutraler Zustand; und +10 zeigt maximalen Schmerz an.

Bei allen Antworten bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis.
Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Methoden der Selbstregulierung des Geisteszustandes auf Stimmungsänderungen
Zeitfenster: Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation.

Das Timing der sekundären Ergebnismessung umfasst mehr als einen Zeitpunkt, da Ergebnismessungen Änderungen im Patientenstatus bewerten.

Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation. Die Messung bewertet den Zustand in den letzten 24 Stunden auf Skalen von -10 bis +10 der Aktivitätsänderungsskala.

In Bezug auf die Stimmung wird die Note anhand der folgenden Fragen bewertet:

1. Welche Stimmung herrscht vor? Ein Wert von -10 bedeutet eine maximale Stimmungssteigerung; 0 Zustand wie gewohnt (keine Änderung); und +10 bedeutet maximal abgesenkter Zustand.

Bei allen Antworten bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis.
Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation.
Wirkung von Methoden der Selbstregulierung des Geisteszustandes auf Angstveränderungen
Zeitfenster: Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation.

Das Timing der sekundären Ergebnismessung umfasst mehr als einen Zeitpunkt, da Ergebnismessungen Änderungen im Patientenstatus bewerten.

Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation. Die Messung bewertet den Zustand in den letzten 24 Stunden auf Skalen von -10 bis +10 der Aktivitätsänderungsskala.

In Bezug auf Angst wird die Note anhand der folgenden Fragen bewertet:

  1. Wie hoch ist die Angst? Eine Punktzahl von -10 bedeutet maximale Ruhe; 0 Zustand wie gewohnt (keine Änderung); und +10 bedeutet maximal hohe Angst.
  2. Wie denkst du über die Zukunft? Eine Punktzahl von -10 bedeutet maximale Hoffnung, dass die Dinge funktionieren werden; 0 Status wie gewohnt (keine Änderung); und +10 bedeutet maximale Zukunftsangst.

Bei allen Antworten bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis.
Der Zustand des Patienten wird vor der Operation und in den folgenden postoperativen Perioden beurteilt: am ersten Tag, am vierten Tag und einen Monat nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIOCHIR 01/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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