Efecto de los métodos de autorregulación del estado mental sobre la percepción del dolor en el postoperatorio de pacientes con cáncer de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Nowak-Kulpa
- Número de teléfono: +48 322788417
- Correo electrónico: Marta.Nowak-Kulpa@io.gliwice.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcin Zeman, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 322788417
- Correo electrónico: marcin.zeman@io.gliwice.pl
Ubicaciones de estudio
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Contacto:
- Marta Nowak-Kulpa
- Número de teléfono: +48 322788417
- Correo electrónico: Marta.Nowak-Kulpa@io.gliwice.pl
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Investigador principal:
- Marta Nowak-Kulpa
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Investigador principal:
- Marcin Zeman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico histopatológico de cáncer de colon primario sin metástasis a distancia
- Tratamiento quirúrgico planificado
- Fluidez en polaco
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves con trastornos del dolor
- Uso regular de analgésicos.
- Coexistencia de otra enfermedad neoplásica
- Uso de tratamiento del dolor no farmacológico (incluida la autohipnosis) antes del estudio
- mal estado general
- Cirugía colorrectal previa
- Trastornos auditivos
- Sin posibilidad de reproducción de la grabación recibida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
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Los pacientes del grupo control recibirán una grabación con música relajante
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
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Los pacientes del grupo de estudio recibirán una grabación de voz con instrucciones hipnóticas con una sugerencia para mejorar el estado psicofísico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los métodos de autorregulación del estado mental en los cambios de percepción del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía.
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El momento de la medición del resultado primario incluye más de un punto temporal porque las mediciones del resultado evalúan los cambios en el estado del paciente. Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía. La medida evaluará la condición durante las últimas 24 horas en escalas que van desde -10 a +10 de la Escala de Cambio de Actividad. Para el dolor, se revisará la puntuación preguntando: 1. ¿Qué sensaciones corporales predominan en el sitio de la enfermedad? Una puntuación de -10 indica alivio máximo; 0 condición neutra; y +10 indica dolor máximo. Para todas las respuestas, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los métodos de autorregulación del estado mental en los cambios de humor
Periodo de tiempo: Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía.
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El momento de la medición del resultado secundario incluye más de un punto temporal porque las mediciones del resultado evalúan los cambios en el estado del paciente. Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía. La medida evaluará la condición durante las últimas 24 horas en escalas que van desde -10 a +10 de la Escala de Cambio de Actividad. En cuanto al estado de ánimo, la calificación se evaluará mediante las siguientes preguntas: 1. ¿Qué estado de ánimo prevalece? Una puntuación de -10 significa un aumento máximo en el estado de ánimo; 0 estado como de costumbre (sin cambios); y +10 significa estado máximo reducido. Para todas las respuestas, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía.
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Efecto de los métodos de autorregulación del estado mental sobre los cambios de ansiedad
Periodo de tiempo: Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía.
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El momento de la medición del resultado secundario incluye más de un punto temporal porque las mediciones del resultado evalúan los cambios en el estado del paciente. Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía. La medida evaluará la condición durante las últimas 24 horas en escalas que van desde -10 a +10 de la Escala de Cambio de Actividad. En cuanto a la ansiedad, la calificación se evaluará mediante las siguientes preguntas:
Para todas las respuestas, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Se evaluará el estado del paciente antes de la cirugía y en los siguientes períodos postoperatorios: el primer día, el cuarto día y un mes después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- NIOCHIR 01/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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