Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metod samoregulacji stanu psychicznego na odczuwanie bólu w okresie pooperacyjnym u chorych na raka jelita grubego

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
W niniejszej pracy zostanie zbadane, czy metody samoregulacji stanu psychicznego mają wpływ na odczuwanie bólu pooperacyjnego u chorych na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z założeniami psychoneuroimmunologii poprawa stanu psychicznego wpływa na poprawę fizyczną pacjentów. Liczne badania potwierdzają skuteczność hipnozy i nauki autohipnozy w poprawie funkcjonowania pacjentów w zakresie zmniejszenia bólu i lęku, poprawy jakości snu i nastroju. Badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą składającą się z dwóch grup. Pacjenci z grupy badanej otrzymają nagranie głosowe z instrukcją hipnotyczną z sugestią poprawy stanu psychofizycznego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają nagranie z relaksującą muzyką. W zależności od randomizacji, pacjenci będą odsłuchiwać wybrane nagranie przed przyjęciem na oddział chirurgiczny. Następnie otrzymają nagranie do odsłuchania w dowolnym momencie. Pacjenci będą badani czterokrotnie za pomocą Skali Zmiany Aktywności, tj. przed randomizacją, w pierwszej dobie po operacji, w 7. dobie po operacji i 1 miesiąc po operacji. Jednocześnie rejestrowane będzie całkowite zużycie środka przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Rekrutacyjny
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Główny śledczy:
          • Marcin Zeman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Wiek >= 18 lat
  3. Rozpoznanie histopatologiczne pierwotnego raka jelita grubego bez przerzutów odległych
  4. Planowane leczenie chirurgiczne
  5. Biegła znajomość języka polskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby współistniejące z zaburzeniami bólowymi
  2. Regularne stosowanie środków przeciwbólowych
  3. Współistnienie innej choroby nowotworowej
  4. Stosowanie niefarmakologicznego leczenia bólu (w tym autohipnozy) przed badaniem
  5. Zły stan ogólny
  6. Przebyta operacja jelita grubego
  7. Zaburzenia słuchu
  8. Brak możliwości odtworzenia otrzymanego nagrania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Behawioralne: Muzyka relaksacyjna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają nagranie z relaksującą muzyką
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Behawioralne: Autohipnoza
Pacjenci z grupy badanej otrzymają nagranie głosowe z instrukcją hipnotyczną z sugestią poprawy stanu psychofizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ metod samoregulacji stanu psychicznego na zmiany odczuwania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu.

Czas pierwotnego pomiaru wyniku obejmuje więcej niż jeden punkt czasowy, ponieważ pomiary wyniku oceniają zmiany w stanie pacjenta.

Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu. Miara oceni stan w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od -10 do +10 Skali Zmiany Aktywności.

W przypadku bólu wynik zostanie zweryfikowany, pytając:

1. Jakie doznania cielesne dominują w miejscu choroby? Wynik -10 wskazuje na maksymalną ulgę; 0 stan neutralny; a +10 oznacza maksymalny ból.

W przypadku wszystkich odpowiedzi wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ metod samoregulacji stanu psychicznego na zmiany nastroju
Ramy czasowe: Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu.

Czas drugorzędowego pomiaru wyniku obejmuje więcej niż jeden punkt czasowy, ponieważ pomiary wyniku oceniają zmiany w stanie pacjenta.

Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu. Miara oceni stan w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od -10 do +10 Skali Zmiany Aktywności.

W zakresie nastroju ocena będzie oceniana za pomocą następujących pytań:

1. Jaki nastrój panuje? Wynik -10 oznacza maksymalny wzrost nastroju; stan 0 jak zwykle (bez zmian); a +10 oznacza stan maksymalny obniżony.

W przypadku wszystkich odpowiedzi wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu.
Wpływ metod samoregulacji stanu psychicznego na zmiany lęku
Ramy czasowe: Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu.

Czas drugorzędowego pomiaru wyniku obejmuje więcej niż jeden punkt czasowy, ponieważ pomiary wyniku oceniają zmiany w stanie pacjenta.

Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu. Miara oceni stan w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od -10 do +10 Skali Zmiany Aktywności.

W zakresie lęku ocena będzie oceniana za pomocą następujących pytań:

  1. Jaki jest poziom lęku? Wynik -10 oznacza maksymalny spokój; stan 0 jak zwykle (bez zmian); a +10 oznacza maksymalnie wysoki niepokój.
  2. Jak myślisz o przyszłości? Wynik -10 oznacza maksymalną nadzieję, że wszystko się ułoży; 0 status jak zwykle (bez zmian); a +10 oznacza maksymalny niepokój o przyszłość.

W przypadku wszystkich odpowiedzi wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan pacjenta będzie oceniany przed operacją oraz w następujących okresach pooperacyjnych: pierwszego dnia, czwartego dnia i miesiąca po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIOCHIR 01/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj