Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metod seberegulace duševního stavu na vnímání bolesti v pooperačním období u pacientů s rakovinou tlustého střeva

24. ledna 2023 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
V této studii bude zkoumáno, zda metody seberegulace psychického stavu mají vliv na vnímání pooperační bolesti u pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení psychického stavu má podle předpokladů psychoneuroimunologie vliv na fyzické zlepšení pacientů. Četné studie potvrzují účinnost hypnózy a učení autohypnózy při zlepšování fungování pacientů ve smyslu snížení bolesti a úzkosti, zlepšení kvality spánku a nálady. Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze dvou skupin. Pacienti ve studijní skupině obdrží hlasovou nahrávku s hypnotickými pokyny s návrhem na zlepšení psychofyzického stavu. Pacienti v kontrolní skupině obdrží nahrávku s relaxační hudbou. V závislosti na randomizaci si pacienti před přijetím na chirurgické oddělení poslechnou vybraný záznam. Poté dostanou nahrávku, kterou si mohou poslechnout, kdykoli budou chtít. Pacienti budou čtyřikrát vyšetřeni pomocí škály změny aktivity, tzn. před randomizací, první den po operaci, 7. den po operaci a 1 měsíc po operaci. Současně bude zaznamenávána celková spotřeba analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcin Zeman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Věk >= 18 let
  3. Histopatologická diagnostika primárního karcinomu tlustého střeva bez vzdálených metastáz
  4. Plánovaná chirurgická léčba
  5. Plynulost v polštině

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká komorbidita s poruchami bolesti
  2. Pravidelné užívání analgetik
  3. Koexistence jiného neoplastického onemocnění
  4. Použití nefarmakologické léčby bolesti (včetně autohypnózy) před studií
  5. Špatný celkový stav
  6. Předchozí kolorektální operace
  7. Poruchy sluchu
  8. Žádná možnost přehrávání přijatého záznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Behaviorální: Relaxační hudba
Pacienti v kontrolní skupině obdrží nahrávku s relaxační hudbou
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Behaviorální: Autohypnóza
Pacienti ve studijní skupině obdrží hlasovou nahrávku s hypnotickými pokyny s návrhem na zlepšení psychofyzického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv metod autoregulace psychického stavu na změny vnímání pooperační bolesti
Časové okno: Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci.

Načasování měření primárního výsledku zahrnuje více než jeden časový bod, protože měření výsledků hodnotí změny stavu pacienta.

Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci. Měření vyhodnotí stav za posledních 24 hodin na stupnici od -10 do +10 stupnice změny aktivity.

U bolesti bude skóre zkontrolováno dotazem:

1. Které tělesné vjemy převládají v místě onemocnění? Skóre -10 znamená maximální úlevu; 0 neutrální stav; a +10 znamená maximální bolest.

U všech odpovědí vyšší skóre znamená horší výsledek.
Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv metod autoregulace duševního stavu na změny nálady
Časové okno: Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci.

Načasování sekundárního měření výsledku zahrnuje více než jeden časový bod, protože měření výsledků hodnotí změny stavu pacienta.

Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci. Měření vyhodnotí stav za posledních 24 hodin na stupnici od -10 do +10 stupnice změny aktivity.

Pokud jde o náladu, bude známka hodnocena pomocí následujících otázek:

1. Jaká nálada převládá? Skóre -10 znamená maximální zvýšení nálady; 0 stav jako obvykle (beze změny); a +10 znamená maximální stav snížen.

U všech odpovědí vyšší skóre znamená horší výsledek.
Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci.
Vliv metod seberegulace psychického stavu na úzkostné změny
Časové okno: Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci.

Načasování sekundárního měření výsledku zahrnuje více než jeden časový bod, protože měření výsledků hodnotí změny stavu pacienta.

Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci. Měření vyhodnotí stav za posledních 24 hodin na stupnici od -10 do +10 stupnice změny aktivity.

Pokud jde o úzkost, bude známka hodnocena pomocí následujících otázek:

  1. Jaká je míra úzkosti? Skóre -10 znamená maximální klid; 0 stav jako obvykle (beze změny); a +10 znamená maximální vysokou úzkost.
  2. Jak vnímáš budoucnost? Skóre -10 znamená maximální naději, že věci vyjdou; 0 stav jako obvykle (beze změny); a +10 znamená maximální obavy z budoucnosti.

U všech odpovědí vyšší skóre znamená horší výsledek.
Stav pacienta bude hodnocen před operací a v následujících pooperačních obdobích: první den, čtvrtý den a jeden měsíc po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIOCHIR 01/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit