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O Efeito de Métodos de Autorregulação do Estado Mental na Percepção da Dor no Pós-Operatório em Pacientes com Câncer de Cólon

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Neste estudo, será investigado se os métodos de autorregulação do estado mental têm efeito sobre a percepção da dor pós-operatória em pacientes com câncer de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os pressupostos da psiconeuroimunologia, a melhora do estado mental afeta a melhora física dos pacientes. Numerosos estudos confirmam a eficácia da hipnose e da auto-hipnose de aprendizagem na melhoria do funcionamento dos pacientes em termos de redução da dor e ansiedade, melhorando a qualidade do sono e humor. O estudo é um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado composto por dois grupos. Os pacientes do grupo de estudo receberão uma gravação de voz com instruções hipnóticas com sugestão de melhora do estado psicofísico. Os pacientes do grupo controle receberão uma gravação com música relaxante. Dependendo da randomização, os pacientes ouvirão a gravação selecionada antes de serem admitidos no departamento cirúrgico. Eles receberão uma gravação para ouvir quando quiserem. Os pacientes serão examinados quatro vezes usando a Escala de Mudança de Atividade, ou seja. antes da randomização, no primeiro dia após a cirurgia, no 7º dia após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia. Simultaneamente, o consumo total de analgésicos será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Investigador principal:
          • Marcin Zeman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  2. Idade >= 18 anos
  3. Diagnóstico histopatológico de câncer primário de cólon sem metástase à distância
  4. Tratamento cirúrgico planejado
  5. Fluência em Polonês

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades graves com distúrbios de dor
  2. Uso regular de analgésicos
  3. Coexistência de outra doença neoplásica
  4. Uso de tratamento não farmacológico da dor (incluindo auto-hipnose) antes do estudo
  5. Mau estado geral
  6. Cirurgia colorretal anterior
  7. Distúrbios auditivos
  8. Sem possibilidade de reprodução da gravação recebida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Comportamental: Música relaxante
Os pacientes do grupo controle receberão uma gravação com música relaxante
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Comportamental: Auto-hipnose
Os pacientes do grupo de estudo receberão uma gravação de voz com instruções hipnóticas com sugestão de melhora do estado psicofísico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de métodos de autorregulação do estado mental nas alterações da percepção da dor pós-operatória
Prazo: A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia.

O momento da medição do resultado primário inclui mais de um ponto de tempo porque as medições do resultado avaliam as mudanças no estado do paciente.

A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia. A medida avaliará a condição nas últimas 24 horas em escalas que variam de -10 a +10 da Escala de Mudança de Atividade.

Para dor, a pontuação será revisada perguntando:

1. Quais sensações corporais predominam no local da doença? Uma pontuação de -10 indica alívio máximo; 0 condição neutra; e +10 indica dor máxima.

Para todas as respostas, pontuações mais altas significam um resultado pior.
A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de métodos de autorregulação do estado mental nas mudanças de humor
Prazo: A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia.

O momento da medição do resultado secundário inclui mais de um ponto de tempo porque as medições do resultado avaliam as mudanças no estado do paciente.

A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia. A medida avaliará a condição nas últimas 24 horas em escalas que variam de -10 a +10 da Escala de Mudança de Atividade.

Em termos de estado de espírito, a nota será avaliada com base nas seguintes questões:

1. Qual humor é predominante? Uma pontuação de -10 significa um aumento máximo do humor; 0 estado como de costume (sem alteração); e +10 significa estado máximo rebaixado.

Para todas as respostas, pontuações mais altas significam um resultado pior.
A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia.
Efeito de métodos de autorregulação do estado mental nas alterações de ansiedade
Prazo: A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia.

O momento da medição do resultado secundário inclui mais de um ponto de tempo porque as medições do resultado avaliam as mudanças no estado do paciente.

A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia. A medida avaliará a condição nas últimas 24 horas em escalas que variam de -10 a +10 da Escala de Mudança de Atividade.

Em termos de ansiedade, a nota será avaliada através das seguintes questões:

  1. Qual é o nível de ansiedade? Uma pontuação de -10 significa calma máxima; 0 estado como de costume (sem alteração); e +10 significa alta ansiedade máxima.
  2. Como você se sente em relação ao futuro? Uma pontuação de -10 significa esperança máxima de que as coisas vão dar certo; 0 status como de costume (sem alteração); e +10 significa ansiedade máxima em relação ao futuro.

Para todas as respostas, pontuações mais altas significam um resultado pior.
A condição do paciente será avaliada antes da cirurgia e nos seguintes períodos pós-operatórios: primeiro dia, quarto dia e um mês após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIOCHIR 01/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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