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L'effet des méthodes d'autorégulation de l'état mental sur la perception de la douleur dans la période postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du côlon

24 janvier 2023 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Dans cette étude, il sera étudié si les méthodes d'autorégulation de l'état mental ont un effet sur la perception de la douleur postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les hypothèses de la psychoneuroimmunologie, l'amélioration de l'état mental affecte l'amélioration physique des patients. De nombreuses études confirment l'efficacité de l'hypnose et de l'apprentissage de l'autohypnose dans l'amélioration du fonctionnement des patients en termes de réduction de la douleur et de l'anxiété, d'amélioration de la qualité du sommeil et de l'humeur. L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif composé de deux groupes. Les patients du groupe d'étude recevront un enregistrement vocal avec des instructions hypnotiques avec une suggestion pour améliorer l'état psychophysique. Les patients du groupe témoin recevront un enregistrement avec une musique relaxante. Selon la randomisation, les patients écouteront l'enregistrement sélectionné avant d'être admis au service de chirurgie. Ils recevront ensuite un enregistrement à écouter quand ils le voudront. Les patients seront examinés quatre fois à l'aide de l'échelle de changement d'activité, c'est-à-dire. avant randomisation, le premier jour postopératoire, le 7ème jour postopératoire et 1 mois postopératoire. Simultanément, la consommation totale d'analgésiques sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Recrutement
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Chercheur principal:
          • Marcin Zeman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Âge >= 18 ans
  3. Diagnostic histopathologique du cancer primitif du côlon sans métastase à distance
  4. Traitement chirurgical prévu
  5. Maîtrise du polonais

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités sévères avec troubles douloureux
  2. Utilisation régulière d'analgésiques
  3. Coexistence d'une autre maladie néoplasique
  4. Utilisation de gestion de la douleur non pharmacologique (y compris l'autohypnose) avant l'étude
  5. Mauvais état général
  6. Chirurgie colorectale antérieure
  7. Troubles auditifs
  8. Pas de possibilité de lecture de l'enregistrement reçu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Comportemental: Musique relaxante
Les patients du groupe témoin recevront un enregistrement avec une musique relaxante
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Comportemental: Autohypnose
Les patients du groupe d'étude recevront un enregistrement vocal avec des instructions hypnotiques avec une suggestion pour améliorer l'état psychophysique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des méthodes d'autorégulation de l'état mental sur les changements de perception de la douleur postopératoire
Délai: L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention.

Le moment de la mesure des résultats primaires comprend plus d'un point dans le temps parce que les mesures des résultats évaluent les changements dans l'état du patient.

L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention. La mesure évaluera l'état au cours des dernières 24 heures sur des échelles allant de -10 à +10 de l'échelle de changement d'activité.

Pour la douleur, le score sera revu en demandant :

1. Quelles sensations corporelles prédominent au site de la maladie ? Un score de -10 indique un soulagement maximal ; 0 état neutre ; et +10 indique une douleur maximale.

Pour toutes les réponses, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des méthodes d'autorégulation de l'état mental sur les changements d'humeur
Délai: L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention.

Le moment de la mesure des résultats secondaires comprend plus d'un point dans le temps parce que les mesures des résultats évaluent les changements dans l'état du patient.

L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention. La mesure évaluera l'état au cours des dernières 24 heures sur des échelles allant de -10 à +10 de l'échelle de changement d'activité.

En termes d'humeur, la note sera évaluée à l'aide des questions suivantes :

1. Quelle est l'humeur qui prévaut ? Un score de -10 signifie une augmentation maximale de l'humeur ; 0 état comme d'habitude (pas de changement); et +10 signifie état maximal abaissé.

Pour toutes les réponses, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention.
Effet des méthodes d'autorégulation de l'état mental sur les changements d'anxiété
Délai: L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention.

Le moment de la mesure des résultats secondaires comprend plus d'un point dans le temps parce que les mesures des résultats évaluent les changements dans l'état du patient.

L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention. La mesure évaluera l'état au cours des dernières 24 heures sur des échelles allant de -10 à +10 de l'échelle de changement d'activité.

En termes d'anxiété, la note sera évaluée à l'aide des questions suivantes :

  1. Quel est le niveau d'anxiété ? Un score de -10 signifie un calme maximal ; 0 état comme d'habitude (pas de changement); et +10 signifie une anxiété élevée maximale.
  2. Que pensez-vous de l'avenir ? Un score de -10 signifie un espoir maximum que les choses vont s'arranger ; 0 statut comme d'habitude (pas de changement); et +10 signifie une anxiété maximale face à l'avenir.

Pour toutes les réponses, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
L'état du patient sera évalué avant l'intervention chirurgicale et aux périodes postopératoires suivantes : le premier jour, le quatrième jour et un mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIOCHIR 01/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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