Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van methoden voor zelfregulatie van de mentale toestand op pijnperceptie in de postoperatieve periode bij patiënten met darmkanker

24 januari 2023 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
In deze studie zal worden onderzocht of de methoden van zelfregulatie van de mentale toestand een effect hebben op postoperatieve pijnperceptie bij darmkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de aannames van de psychoneuroimmunologie beïnvloedt de verbetering van de mentale toestand de fysieke verbetering van patiënten. Talrijke onderzoeken bevestigen de effectiviteit van hypnose en het leren van autohypnose bij het verbeteren van het functioneren van patiënten in termen van het verminderen van pijn en angst, het verbeteren van de kwaliteit van slaap en stemming. De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die uit twee groepen bestaat. Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen een stemopname met hypnotische instructies met een suggestie om de psychofysische toestand te verbeteren. Patiënten in de controlegroep krijgen een opname met ontspannende muziek. Afhankelijk van de randomisatie luisteren patiënten naar de geselecteerde opname voordat ze worden opgenomen op de chirurgische afdeling. Ze krijgen dan een opname om naar te luisteren wanneer ze maar willen. De patiënten worden vier keer onderzocht met behulp van de Activity Change Scale, dwz. vóór randomisatie, op de eerste dag na de operatie, op de 7e dag na de operatie en 1 maand na de operatie. Tegelijkertijd wordt het totale analgeticaverbruik geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Werving
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcin Zeman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Leeftijd >= 18 jaar
  3. Histopathologische diagnose van primaire darmkanker zonder metastasen op afstand
  4. Geplande chirurgische behandeling
  5. Vloeiend in het Pools

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeiten met pijnstoornissen
  2. Regelmatig gebruik van pijnstillers
  3. Naast elkaar bestaan ​​van een andere neoplastische ziekte
  4. Gebruik van niet-medicamenteuze pijnbestrijding (inclusief autohypnose) voorafgaand aan het onderzoek
  5. Slechte algemene toestand
  6. Eerdere colorectale chirurgie
  7. Gehoorstoornissen
  8. Geen mogelijkheid tot afspelen van de ontvangen opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gedragsmatig: Ontspannende muziek
Patiënten in de controlegroep krijgen een opname met ontspannende muziek
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Gedragsmatig: Autohypnose
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen een stemopname met hypnotische instructies met een suggestie om de psychofysische toestand te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van methoden voor zelfregulatie van de mentale toestand op postoperatieve veranderingen in pijnperceptie
Tijdsspanne: De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie.

De timing van de primaire uitkomstmeting omvat meer dan één tijdstip omdat uitkomstmetingen veranderingen in de status van de patiënt beoordelen.

De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie. De meting beoordeelt de toestand van de afgelopen 24 uur op schalen van -10 tot +10 van de Activity Change Scale.

Voor pijn wordt de score beoordeeld door te vragen:

1. Welke lichamelijke gewaarwordingen overheersen op de plaats van de ziekte? Een score van -10 geeft maximale verlichting aan; 0 neutrale toestand; en +10 geeft maximale pijn aan.

Voor alle antwoorden betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van methoden voor zelfregulering van de mentale toestand op stemmingswisselingen
Tijdsspanne: De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie.

De timing van secundaire uitkomstmeting omvat meer dan één tijdstip omdat uitkomstmetingen veranderingen in de toestand van de patiënt beoordelen.

De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie. De meting beoordeelt de toestand van de afgelopen 24 uur op schalen van -10 tot +10 van de Activity Change Scale.

Qua stemming wordt het cijfer beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:

1. Welke stemming heerst er? Een score van -10 betekent een maximale verhoging van de stemming; 0 staat zoals gewoonlijk (geen verandering); en +10 betekent maximale status verlaagd.

Voor alle antwoorden betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie.
Effect van methoden voor zelfregulering van de mentale toestand op angstveranderingen
Tijdsspanne: De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie.

De timing van secundaire uitkomstmeting omvat meer dan één tijdstip omdat uitkomstmetingen veranderingen in de toestand van de patiënt beoordelen.

De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie. De meting beoordeelt de toestand van de afgelopen 24 uur op schalen van -10 tot +10 van de Activity Change Scale.

In termen van angst wordt het cijfer beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:

  1. Wat is het niveau van angst? Een score van -10 betekent maximale rust; 0 staat zoals gewoonlijk (geen verandering); en +10 betekent maximale hoge angst.
  2. Hoe denk je over de toekomst? Een score van -10 betekent maximale hoop dat het goed komt; 0 status zoals gewoonlijk (geen wijziging); en +10 betekent maximale angst voor de toekomst.

Voor alle antwoorden betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
De toestand van de patiënt wordt beoordeeld vóór de operatie en op de volgende postoperatieve perioden: de eerste dag, de vierde dag en een maand na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIOCHIR 01/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren