Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dei metodi di autoregolazione dello stato mentale sulla percezione del dolore nel periodo postoperatorio nei pazienti con cancro del colon

24 gennaio 2023 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
In questo studio, verrà indagato se i metodi di autoregolazione dello stato mentale hanno un effetto sulla percezione del dolore postoperatorio nei pazienti con cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i presupposti della psiconeuroimmunologia, il miglioramento dello stato mentale influisce sul miglioramento fisico dei pazienti. Numerosi studi confermano l'efficacia dell'ipnosi e dell'apprendimento dell'autoipnosi nel migliorare il funzionamento dei pazienti in termini di riduzione del dolore e dell'ansia, migliorando la qualità del sonno e dell'umore. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato composto da due gruppi. I pazienti del gruppo di studio riceveranno una registrazione vocale con istruzioni ipnotiche con suggerimento per migliorare lo stato psicofisico. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una registrazione con musica rilassante. A seconda della randomizzazione, i pazienti ascolteranno la registrazione selezionata prima di essere ammessi al reparto chirurgico. Riceveranno quindi una registrazione da ascoltare quando vorranno. I pazienti saranno esaminati quattro volte utilizzando l'Activity Change Scale, vale a dire. prima della randomizzazione, il primo giorno dopo l'intervento, il 7° giorno dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Contemporaneamente verrà registrato il consumo totale di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Investigatore principale:
          • Marcin Zeman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  2. Età >= 18 anni
  3. Diagnosi istopatologica del cancro primitivo del colon senza metastasi a distanza
  4. Trattamento chirurgico pianificato
  5. Ottima conoscenza del polacco

Criteri di esclusione:

  1. Gravi comorbilità con disturbi del dolore
  2. Uso regolare di analgesici
  3. Coesistenza di un'altra malattia neoplastica
  4. Uso della gestione del dolore non farmacologico (inclusa l'autoipnosi) prima dello studio
  5. Condizioni generali pessime
  6. Pregressa chirurgia colorettale
  7. Disturbi dell'udito
  8. Nessuna possibilità di riproduzione della registrazione ricevuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Comportamentale: Musica rilassante
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una registrazione con musica rilassante
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Comportamentale: Autoipnosi
I pazienti del gruppo di studio riceveranno una registrazione vocale con istruzioni ipnotiche con suggerimento per migliorare lo stato psicofisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei metodi di autoregolazione dello stato mentale sui cambiamenti della percezione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento.

La tempistica della misurazione dell'esito primario include più di un punto temporale perché le misurazioni dell'esito valutano i cambiamenti nello stato del paziente.

Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento. La misura valuterà la condizione nelle ultime 24 ore su scale che vanno da -10 a +10 della scala del cambiamento di attività.

Per il dolore, il punteggio verrà rivisto chiedendo:

1. Quali sensazioni corporee predominano nella sede della malattia? Un punteggio di -10 indica il massimo sollievo; 0 condizione neutra; e +10 indica il dolore massimo.

Per tutte le risposte, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei metodi di autoregolazione dello stato mentale sui cambiamenti dell'umore
Lasso di tempo: Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento.

La tempistica della misurazione dell'esito secondario include più di un punto temporale poiché le misurazioni dell'esito valutano i cambiamenti nello stato del paziente.

Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento. La misura valuterà la condizione nelle ultime 24 ore su scale che vanno da -10 a +10 della scala del cambiamento di attività.

In termini di umore, il voto sarà valutato utilizzando le seguenti domande:

1. Quale stato d'animo è prevalente? Un punteggio di -10 indica un massimo aumento dell'umore; 0 stato normale (nessun cambiamento); e +10 significa stato massimo abbassato.

Per tutte le risposte, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento.
Effetto dei metodi di autoregolazione dello stato mentale sui cambiamenti dell'ansia
Lasso di tempo: Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento.

La tempistica della misurazione dell'esito secondario include più di un punto temporale poiché le misurazioni dell'esito valutano i cambiamenti nello stato del paziente.

Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento. La misura valuterà la condizione nelle ultime 24 ore su scale che vanno da -10 a +10 della scala del cambiamento di attività.

In termini di ansia, il voto sarà valutato utilizzando le seguenti domande:

  1. Qual è il livello di ansia? Un punteggio di -10 significa massima calma; 0 stato normale (nessun cambiamento); e +10 significa massima ansia elevata.
  2. Come ti senti riguardo al futuro? Un punteggio di -10 significa massima speranza che le cose si sistemino; 0 stato come al solito (nessuna modifica); e +10 significa massima ansia per il futuro.

Per tutte le risposte, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Le condizioni del paziente saranno valutate prima dell'intervento e nei seguenti periodi postoperatori: il primo giorno, il quarto giorno e un mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIOCHIR 01/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi