Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metoder for selvregulering av mental tilstand på smerteoppfatning i den postoperative perioden hos tykktarmskreftpasienter

24. januar 2023 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
I denne studien skal det undersøkes om metodene for selvregulering av mental tilstand har effekt på postoperativ smerteoppfatning hos tykktarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge forutsetningene til psykonevroimmunologi påvirker forbedringen av mental tilstand den fysiske forbedringen til pasientene. Tallrike studier bekrefter effektiviteten av hypnose og læring av autohypnose for å forbedre funksjonen til pasienter når det gjelder å redusere smerte og angst, forbedre søvnkvaliteten og humøret. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som består av to grupper. Pasienter i studiegruppen vil motta et stemmeopptak med hypnotiske instruksjoner med forslag til forbedring av den psykofysiske tilstanden. Pasienter i kontrollgruppen vil få et opptak med avslappende musikk. Avhengig av randomiseringen vil pasientene lytte til det valgte opptak før de legges inn på kirurgisk avdeling. De vil da få et opptak å lytte til når de vil. Pasientene skal undersøkes fire ganger ved hjelp av Activity Change Scale, dvs. før randomisering, den første dagen etter operasjonen, den 7. dagen etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen. Samtidig vil det totale smertestillende forbruket registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Nowak-Kulpa
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Zeman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Alder >= 18 år
  3. Histopatologisk diagnose av primær tykktarmskreft uten fjernmetastaser
  4. Planlagt kirurgisk behandling
  5. Flytende i polsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter med smertelidelser
  2. Regelmessig bruk av smertestillende midler
  3. Sameksistens av en annen neoplastisk sykdom
  4. Bruk av ikke-farmakologisk smertebehandling (inkludert autohypnose) før studien
  5. Dårlig allmenntilstand
  6. Tidligere kolorektal kirurgi
  7. Hørselsforstyrrelser
  8. Ingen mulighet for avspilling av det mottatte opptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Avslappende musikk
Pasienter i kontrollgruppen vil få et opptak med avslappende musikk
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Atferdsmessig: Autohypnose
Pasienter i studiegruppen vil motta et stemmeopptak med hypnotiske instruksjoner med forslag til forbedring av den psykofysiske tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av metoder for selvregulering av mental tilstand på endringer i postoperativ smerteoppfatning
Tidsramme: Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon.

Tidspunktet for primær utfallsmåling inkluderer mer enn ett tidspunkt fordi utfallsmålinger vurderer endringer i pasientstatus.

Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon. Tiltaket vil vurdere tilstanden de siste 24 timene på skalaer fra -10 til +10 av Activity Change Scale.

For smerte vil poengsummen bli vurdert ved å spørre:

1. Hvilke kroppslige fornemmelser dominerer på stedet for sykdommen? En score på -10 indikerer maksimal lindring; 0 nøytral tilstand; og +10 indikerer maksimal smerte.

For alle svar betyr høyere score et dårligere resultat.
Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av metoder for selvregulering av mental tilstand på humørsvingninger
Tidsramme: Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon.

Tidspunktet for sekundær utfallsmåling inkluderer mer enn ett tidspunkt fordi utfallsmålinger vurderer endringer i pasientstatus.

Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon. Tiltaket vil vurdere tilstanden de siste 24 timene på skalaer fra -10 til +10 av Activity Change Scale.

Når det gjelder humør, vil karakteren bli vurdert ved hjelp av følgende spørsmål:

1. Hvilken stemning er utbredt? En score på -10 betyr en maksimal økning i humør; 0 tilstand som vanlig (ingen endring); og +10 betyr maksimal tilstand senket.

For alle svar betyr høyere score et dårligere resultat.
Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon.
Effekt av metoder for selvregulering av mental tilstand på angstendringer
Tidsramme: Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon.

Tidspunktet for sekundær utfallsmåling inkluderer mer enn ett tidspunkt fordi utfallsmålinger vurderer endringer i pasientstatus.

Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon. Tiltaket vil vurdere tilstanden de siste 24 timene på skalaer fra -10 til +10 av Activity Change Scale.

Med tanke på angst vil karakteren bli vurdert ved hjelp av følgende spørsmål:

  1. Hva er nivået av angst? En score på -10 betyr maksimal ro; 0 tilstand som vanlig (ingen endring); og +10 betyr maksimal høy angst.
  2. Hva føler du om fremtiden? En score på -10 betyr maksimalt håp om at ting skal ordne seg; 0 status som vanlig (ingen endring); og +10 betyr maksimal angst for fremtiden.

For alle svar betyr høyere score et dårligere resultat.
Pasientens tilstand vil bli vurdert før operasjon og ved følgende postoperative perioder: første dag, fjerde dag og en måned etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIOCHIR 01/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere