- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717244
Sammenligning af to forskellige pupillometer
Sammenligning af to pupillometer til bestemmelse af pupildiameter hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pupildiameter er en parameter af stor interesse for forståelse af hjernesystemer og moderne refraktiv kirurgi. Pupillometri, måling af variationer i pupiludvidelse, har ifølge undersøgelser tilbudt opmuntrende beviser for involvering af forstyrret reaktivitet i risikoen for depression. Ifølge forskning udvider pupillen sig som reaktion på stimuli, der kræver en større kognitiv belastning eller en større følelsesmæssig intensitet. Det er vigtigt, at undersøgelser har relateret variationer i pupilstørrelse til hjerneaktivitet i regioner forbundet med følelsesregulering, herunder den dorsolaterale præfrontale cortex (DPFC) og agenesis af corpus callosum (ACC). Således foreslås pupillometri som en levedygtig perifer måler for en række forskellige hjernesystemer involveret i behandlingen af følelsesmæssig information.
Nogle af de postoperative klager hos patienter, der har gennemgået refraktiv hornhinde- eller linseoperation, er relateret til visuel kvalitet og er forbundet med store pupiller, da optiske aberrationer bliver mere dominerende, når pupillen udvider sig. Hvis pupilstørrelsen overstiger den optiske zonestørrelse, kan der observeres en markant stigning i højere ordens aberrationer. Patienter kan klage over dårlig kontrastfølsomhed, øget blændingsinvaliditet eller glorier. Præcis måling af pupildiameter er derfor blevet et væsentligt trin i den præoperative evaluering af patienter, der er egnede til refraktiv kirurgi og er et vigtigt inklusions- eller eksklusionskriterium.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere konsistensen af målinger af pupildiameter mellem de to maskiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- He Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- underskrevet informeret samtykke
- villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- abnormiteter i pupillen (f.eks. synechia, ectopia)
- hornhinde ar
- uregelmæssig astigmatisme
- strabismus
- akut eller kronisk uveitis
- enhver form for tidligere øjenoperation
- medicin, der kan have indflydelse på pupilreaktion eller størrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scotopisk pupilstørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Scotopisk pupilstørrelse vil blive målt ved hjælp af 2WIN-S med OPD-Scan III.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brydning
Tidsramme: 1 dag
|
Brydning vil blive målt ved hjælp af 2WIN-S med ARK-1.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Emmanuel E Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Jones NP, Siegle GJ, Mandell D. Motivational and emotional influences on cognitive control in depression: A pupillometry study. Cogn Affect Behav Neurosci. 2015 Jun;15(2):263-75. doi: 10.3758/s13415-014-0323-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Friedman ES, Thompson WS, Thase ME. Remission prognosis for cognitive therapy for recurrent depression using the pupil: utility and neural correlates. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):726-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.041.
- Siegle GJ, Granholm E, Ingram RE, Matt GE. Pupillary and reaction time measures of sustained processing of negative information in depression. Biol Psychiatry. 2001 Apr 1;49(7):624-36. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01024-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Stenger VA, Konecky R, Carter CS. Use of concurrent pupil dilation assessment to inform interpretation and analysis of fMRI data. Neuroimage. 2003 Sep;20(1):114-24. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00298-2.
- Critchley HD, Tang J, Glaser D, Butterworth B, Dolan RJ. Anterior cingulate activity during error and autonomic response. Neuroimage. 2005 Oct 1;27(4):885-95. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.047.
- Urry HL, van Reekum CM, Johnstone T, Kalin NH, Thurow ME, Schaefer HS, Jackson CA, Frye CJ, Greischar LL, Alexander AL, Davidson RJ. Amygdala and ventromedial prefrontal cortex are inversely coupled during regulation of negative affect and predict the diurnal pattern of cortisol secretion among older adults. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4415-25. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3215-05.2006.
- Fardell J. Poverty and infant deaths. Nurs Times. 1989 Jan 11-17;85(2):18. No abstract available.
- Martinez CE, Applegate RA, Klyce SD, McDonald MB, Medina JP, Howland HC. Effect of pupillary dilation on corneal optical aberrations after photorefractive keratectomy. Arch Ophthalmol. 1998 Aug;116(8):1053-62. doi: 10.1001/archopht.116.8.1053.
- Rosen ES, Gore CL, Taylor D, Chitkara D, Howes F, Kowalewski E. Use of a digital infrared pupillometer to assess patient suitability for refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2002 Aug;28(8):1433-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01350-5.
- Liu Q, Yang X, Lin L, Liu M, Lin H, Liu F, Xie Y, Lam DSC. Review on Centration, Astigmatic Axis Alignment, Pupil Size and Optical Zone in SMILE. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):385-390. doi: 10.1097/01.APO.0000580144.22353.46.
- Nyholm B, Obling L, Hassager C, Grand J, Moller J, Othman M, Kondziella D, Kjaergaard J. Superior reproducibility and repeatability in automated quantitative pupillometry compared to standard manual assessment, and quantitative pupillary response parameters present high reliability in critically ill cardiac patients. PLoS One. 2022 Jul 28;17(7):e0272303. doi: 10.1371/journal.pone.0272303. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2WIN2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .