- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05717244
Porównanie dwóch różnych źrenicy
Porównanie dwóch źrenic do określania średnicy źrenicy u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Średnica źrenicy jest parametrem o dużym znaczeniu dla zrozumienia systemów mózgowych i współczesnej chirurgii refrakcyjnej. Według badań pupilometria, pomiar zmian w rozszerzeniu źrenic, dostarczyła zachęcających dowodów na udział zaburzonej reaktywności w ryzyku depresji. Według badań źrenica rozszerza się w reakcji na bodźce wymagające większego obciążenia poznawczego lub większego natężenia emocjonalnego. Co ważne, badania powiązały różnice wielkości źrenic z aktywnością mózgu w regionach związanych z regulacją emocji, w tym grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DPFC) i agenezją ciała modzelowatego (ACC). W związku z tym pupilometria jest proponowana jako realny wskaźnik obwodowy dla różnych systemów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie informacji emocjonalnych.
Niektóre dolegliwości pooperacyjne pacjentów poddawanych chirurgii refrakcyjnej rogówki lub soczewek są związane z jakością widzenia i są związane z dużymi źrenicami, ponieważ aberracje optyczne stają się bardziej dominujące, gdy źrenica się rozszerza. Jeśli rozmiar źrenicy przekracza rozmiar strefy optycznej, można zaobserwować wyraźny wzrost aberracji wyższego rzędu. Pacjenci mogą narzekać na słabą wrażliwość na kontrast, zwiększone ograniczenie odblasków lub halo. Dokładny pomiar średnicy źrenicy stał się zatem niezbędnym krokiem w przedoperacyjnej ocenie pacjentów kwalifikujących się do chirurgii refrakcyjnej i jest ważnym kryterium włączenia lub wyłączenia.
Celem tego badania jest ocena spójności pomiarów średnicy źrenicy między dwoma urządzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- He Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
- chętnych do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości źrenicy (np. synechia, ektopia)
- blizny rogówkowe
- nieregularny astygmatyzm
- zez
- ostre lub przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- jakikolwiek rodzaj wcześniejszej operacji oka
- leki, które mogą mieć wpływ na reakcję lub rozmiar źrenicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skotopowy rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skotopowy rozmiar źrenicy zostanie zmierzony za pomocą 2WIN-S z OPD-Scan III.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
refrakcja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Refrakcja będzie mierzona przy użyciu 2WIN-S z ARK-1.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanuel E Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Jones NP, Siegle GJ, Mandell D. Motivational and emotional influences on cognitive control in depression: A pupillometry study. Cogn Affect Behav Neurosci. 2015 Jun;15(2):263-75. doi: 10.3758/s13415-014-0323-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Friedman ES, Thompson WS, Thase ME. Remission prognosis for cognitive therapy for recurrent depression using the pupil: utility and neural correlates. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):726-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.041.
- Siegle GJ, Granholm E, Ingram RE, Matt GE. Pupillary and reaction time measures of sustained processing of negative information in depression. Biol Psychiatry. 2001 Apr 1;49(7):624-36. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01024-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Stenger VA, Konecky R, Carter CS. Use of concurrent pupil dilation assessment to inform interpretation and analysis of fMRI data. Neuroimage. 2003 Sep;20(1):114-24. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00298-2.
- Critchley HD, Tang J, Glaser D, Butterworth B, Dolan RJ. Anterior cingulate activity during error and autonomic response. Neuroimage. 2005 Oct 1;27(4):885-95. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.047.
- Urry HL, van Reekum CM, Johnstone T, Kalin NH, Thurow ME, Schaefer HS, Jackson CA, Frye CJ, Greischar LL, Alexander AL, Davidson RJ. Amygdala and ventromedial prefrontal cortex are inversely coupled during regulation of negative affect and predict the diurnal pattern of cortisol secretion among older adults. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4415-25. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3215-05.2006.
- Fardell J. Poverty and infant deaths. Nurs Times. 1989 Jan 11-17;85(2):18. No abstract available.
- Martinez CE, Applegate RA, Klyce SD, McDonald MB, Medina JP, Howland HC. Effect of pupillary dilation on corneal optical aberrations after photorefractive keratectomy. Arch Ophthalmol. 1998 Aug;116(8):1053-62. doi: 10.1001/archopht.116.8.1053.
- Rosen ES, Gore CL, Taylor D, Chitkara D, Howes F, Kowalewski E. Use of a digital infrared pupillometer to assess patient suitability for refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2002 Aug;28(8):1433-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01350-5.
- Liu Q, Yang X, Lin L, Liu M, Lin H, Liu F, Xie Y, Lam DSC. Review on Centration, Astigmatic Axis Alignment, Pupil Size and Optical Zone in SMILE. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):385-390. doi: 10.1097/01.APO.0000580144.22353.46.
- Nyholm B, Obling L, Hassager C, Grand J, Moller J, Othman M, Kondziella D, Kjaergaard J. Superior reproducibility and repeatability in automated quantitative pupillometry compared to standard manual assessment, and quantitative pupillary response parameters present high reliability in critically ill cardiac patients. PLoS One. 2022 Jul 28;17(7):e0272303. doi: 10.1371/journal.pone.0272303. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2WIN2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .