- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05717244
Vergleich zweier verschiedener Pupillometer
Vergleich zweier Pupillometer zur Bestimmung des Pupillendurchmessers bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Pupillendurchmesser ist ein Parameter von großem Interesse für das Verständnis von Gehirnsystemen und der modernen refraktiven Chirurgie. Studien zufolge hat die Pupillometrie, die Messung von Variationen in der Pupillenerweiterung, ermutigende Beweise für die Beteiligung einer gestörten Reaktivität am Depressionsrisiko geliefert. Untersuchungen zufolge erweitert sich die Pupille als Reaktion auf Reize, die eine größere kognitive Belastung oder eine größere emotionale Intensität erfordern. Wichtig ist, dass Studien Unterschiede in der Pupillengröße mit der Gehirnaktivität in Regionen in Verbindung gebracht haben, die mit der Emotionsregulation verbunden sind, einschließlich des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DPFC) und der Genese des Corpus callosum (ACC). Daher wird die Pupillometrie als brauchbares peripheres Messgerät für eine Vielzahl von Gehirnsystemen vorgeschlagen, die an der Verarbeitung emotionaler Informationen beteiligt sind.
Einige der postoperativen Beschwerden von Patienten nach einer refraktiven Hornhaut- oder Linsenoperation hängen mit der Sehqualität zusammen und sind mit großen Pupillen verbunden, da optische Aberrationen stärker in den Vordergrund treten, wenn sich die Pupille erweitert. Übersteigt die Pupillengröße die optische Zonengröße, könnte eine deutliche Zunahme von Aberrationen höherer Ordnung beobachtet werden. Patienten klagen möglicherweise über eine schlechte Kontrastempfindlichkeit, eine erhöhte Blendungsbehinderung oder Lichthöfe. Die genaue Messung des Pupillendurchmessers ist daher zu einem wesentlichen Schritt bei der präoperativen Beurteilung von Patienten geworden, die für eine refraktive Chirurgie geeignet sind, und stellt ein wichtiges Einschluss- oder Ausschlusskriterium dar.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konsistenz der Messungen des Pupillendurchmessers zwischen den beiden Geräten zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- He Eye Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- unterschriebene Einverständniserklärung
- bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der Pupille (z. B. Synechie, Ektopie)
- Hornhautnarben
- unregelmäßiger Astigmatismus
- Schielen
- akute oder chronische Uveitis
- jede Art von früheren Augenoperationen
- Medikamente, die einen Einfluss auf die Pupillenreaktion oder -größe haben könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skotopische Pupillengröße
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Größe der skotopischen Pupille wird mit 2WIN-S mit OPD-Scan III gemessen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Brechung wird mit 2WIN-S mit ARK-1 gemessen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emmanuel E Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Jones NP, Siegle GJ, Mandell D. Motivational and emotional influences on cognitive control in depression: A pupillometry study. Cogn Affect Behav Neurosci. 2015 Jun;15(2):263-75. doi: 10.3758/s13415-014-0323-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Friedman ES, Thompson WS, Thase ME. Remission prognosis for cognitive therapy for recurrent depression using the pupil: utility and neural correlates. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):726-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.041.
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- Nyholm B, Obling L, Hassager C, Grand J, Moller J, Othman M, Kondziella D, Kjaergaard J. Superior reproducibility and repeatability in automated quantitative pupillometry compared to standard manual assessment, and quantitative pupillary response parameters present high reliability in critically ill cardiac patients. PLoS One. 2022 Jul 28;17(7):e0272303. doi: 10.1371/journal.pone.0272303. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2WIN2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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