- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05717244
Vergelijking van twee verschillende pupilmeters
Vergelijking van twee pupilmeters voor het bepalen van de pupildiameter bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pupildiameter is een parameter die van groot belang is voor het begrijpen van hersensystemen en moderne refractieve chirurgie. Pupillometrie, de meting van variaties in pupilverwijding, heeft volgens studies bemoedigend bewijs geleverd voor de betrokkenheid van verstoorde reactiviteit bij het risico op depressie. Volgens onderzoek verwijdt de pupil zich als reactie op prikkels die een grotere cognitieve belasting of een grotere emotionele intensiteit vereisen. Belangrijk is dat studies variaties in pupilgrootte hebben gerelateerd aan hersenactiviteit in regio's die verband houden met emotieregulatie, waaronder de dorsolaterale prefrontale cortex (DPFC) en de agenesie van het corpus callosum (ACC). Daarom wordt pupillometrie voorgesteld als een levensvatbare perifere meter voor een verscheidenheid aan hersensystemen die betrokken zijn bij de verwerking van emotionele informatie.
Sommige postoperatieve klachten van patiënten die refractieve cornea- of lenschirurgie ondergaan, houden verband met de visuele kwaliteit en gaan gepaard met grote pupillen, aangezien optische aberraties dominanter worden wanneer de pupil verwijdt. Als de pupil groter is dan de grootte van de optische zone, kan een duidelijke toename van aberraties van hogere orde worden waargenomen. Patiënten kunnen klagen over slechte contrastgevoeligheid, verhoogde verblindingsbeperkingen of halo's. Nauwkeurige meting van de pupildiameter is daarom een essentiële stap geworden in de preoperatieve evaluatie van patiënten die geschikt zijn voor refractiechirurgie en is een belangrijk in- of uitsluitingscriterium.
Het doel van deze studie is om de consistentie van pupildiametermetingen tussen de twee machines te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- He Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- afwijkingen van de pupil (bijv. synechia, ectopie)
- hoornvlies littekens
- onregelmatig astigmatisme
- scheelzien
- acute of chronische uveïtis
- elke vorm van eerdere oogchirurgie
- medicatie die invloed kan hebben op de reactie of grootte van de pupil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scotopische pupilgrootte
Tijdsspanne: 1 dag
|
De scotopische pupilgrootte wordt gemeten met behulp van 2WIN-S met OPD-Scan III.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Breking wordt gemeten met behulp van 2WIN-S met ARK-1.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanuel E Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Jones NP, Siegle GJ, Mandell D. Motivational and emotional influences on cognitive control in depression: A pupillometry study. Cogn Affect Behav Neurosci. 2015 Jun;15(2):263-75. doi: 10.3758/s13415-014-0323-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Friedman ES, Thompson WS, Thase ME. Remission prognosis for cognitive therapy for recurrent depression using the pupil: utility and neural correlates. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):726-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.041.
- Siegle GJ, Granholm E, Ingram RE, Matt GE. Pupillary and reaction time measures of sustained processing of negative information in depression. Biol Psychiatry. 2001 Apr 1;49(7):624-36. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01024-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Stenger VA, Konecky R, Carter CS. Use of concurrent pupil dilation assessment to inform interpretation and analysis of fMRI data. Neuroimage. 2003 Sep;20(1):114-24. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00298-2.
- Critchley HD, Tang J, Glaser D, Butterworth B, Dolan RJ. Anterior cingulate activity during error and autonomic response. Neuroimage. 2005 Oct 1;27(4):885-95. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.047.
- Urry HL, van Reekum CM, Johnstone T, Kalin NH, Thurow ME, Schaefer HS, Jackson CA, Frye CJ, Greischar LL, Alexander AL, Davidson RJ. Amygdala and ventromedial prefrontal cortex are inversely coupled during regulation of negative affect and predict the diurnal pattern of cortisol secretion among older adults. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4415-25. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3215-05.2006.
- Fardell J. Poverty and infant deaths. Nurs Times. 1989 Jan 11-17;85(2):18. No abstract available.
- Martinez CE, Applegate RA, Klyce SD, McDonald MB, Medina JP, Howland HC. Effect of pupillary dilation on corneal optical aberrations after photorefractive keratectomy. Arch Ophthalmol. 1998 Aug;116(8):1053-62. doi: 10.1001/archopht.116.8.1053.
- Rosen ES, Gore CL, Taylor D, Chitkara D, Howes F, Kowalewski E. Use of a digital infrared pupillometer to assess patient suitability for refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2002 Aug;28(8):1433-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01350-5.
- Liu Q, Yang X, Lin L, Liu M, Lin H, Liu F, Xie Y, Lam DSC. Review on Centration, Astigmatic Axis Alignment, Pupil Size and Optical Zone in SMILE. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):385-390. doi: 10.1097/01.APO.0000580144.22353.46.
- Nyholm B, Obling L, Hassager C, Grand J, Moller J, Othman M, Kondziella D, Kjaergaard J. Superior reproducibility and repeatability in automated quantitative pupillometry compared to standard manual assessment, and quantitative pupillary response parameters present high reliability in critically ill cardiac patients. PLoS One. 2022 Jul 28;17(7):e0272303. doi: 10.1371/journal.pone.0272303. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2WIN2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .