- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05717244
Comparación de dos pupilómetros diferentes
Comparación de dos pupilómetros para determinar el diámetro de la pupila en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diámetro de la pupila es un parámetro de gran interés para comprender los sistemas cerebrales y la cirugía refractiva moderna. Según los estudios, la pupilometría, la medición de las variaciones en la dilatación de la pupila, ha ofrecido evidencia alentadora de la participación de la reactividad alterada en el riesgo de depresión. Según investigaciones, la pupila se dilata ante estímulos que requieren una mayor carga cognitiva o una mayor intensidad emocional. Es importante destacar que los estudios han relacionado las variaciones del tamaño de la pupila con la actividad cerebral en regiones asociadas con la regulación emocional, incluida la corteza prefrontal dorsolateral (DPFC) y la agenesia del cuerpo calloso (ACC). Por lo tanto, la pupilometría se propone como un indicador periférico viable para una variedad de sistemas cerebrales involucrados en el procesamiento de información emocional.
Algunas de las quejas posoperatorias de los pacientes que se someten a una cirugía refractiva de la córnea o del cristalino están relacionadas con la calidad visual y están asociadas con pupilas dilatadas, ya que las aberraciones ópticas se vuelven más dominantes cuando la pupila se dilata. Si el tamaño de la pupila supera el tamaño de la zona óptica, podría observarse un marcado aumento de las aberraciones de orden superior. Los pacientes pueden quejarse de poca sensibilidad al contraste, aumento de la discapacidad por deslumbramiento o halos. Por tanto, la medición precisa del diámetro de la pupila se ha convertido en un paso esencial en la evaluación preoperatoria de pacientes aptos para cirugía refractiva y es un importante criterio de inclusión o exclusión.
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de las mediciones del diámetro de la pupila entre las dos máquinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liangzhe Li, M.D
- Número de teléfono: +8615504011747
- Correo electrónico: 474860244@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- He Eye Hospital
-
Contacto:
- Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086-18612782131
- Correo electrónico: ericpazo@outlook.com
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Sub-Investigador:
- Guanghao Qin, M.D.
-
Contacto:
- Liangzhe Li, M.D
- Número de teléfono: 0086-15504011747
- Correo electrónico: 474860244@qq.com
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Sub-Investigador:
- Jiayan Chen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Sile Yu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- consentimiento informado firmado
- dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- anomalías de la pupila (por ejemplo, sinequia, ectopia)
- cicatrices corneales
- astigmatismo irregular
- estrabismo
- uveítis aguda o crónica
- cualquier tipo de cirugía ocular previa
- medicación que podría influir en la reacción o el tamaño de la pupila
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño de pupila escotópica
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tamaño de la pupila escotópica se medirá utilizando 2WIN-S con OPD-Scan III.
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
refracción
Periodo de tiempo: 1 día
|
La refracción se medirá utilizando 2WIN-S con ARK-1.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel E Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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