- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05717244
Sammenligning av to forskjellige pupillometer
Sammenligning av to pupillometer for å bestemme pupilldiameter hos friske deltakere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pupilldiameter er en parameter av stor interesse for å forstå hjernesystemer og moderne refraktiv kirurgi. Pupillometri, måling av variasjoner i pupillutvidelse, har gitt oppmuntrende bevis for involvering av forstyrret reaktivitet i depresjonsrisiko, ifølge studier. Ifølge forskning utvider pupillen seg som reaksjon på stimuli som krever en større kognitiv belastning eller en større emosjonell intensitet. Det er viktig at studier har relatert variasjoner i pupillstørrelse til hjerneaktivitet i regioner assosiert med følelsesregulering, inkludert den dorsolaterale prefrontale cortex (DPFC) og agenesis av corpus callosum (ACC). Dermed er pupillometri foreslått som en levedyktig perifer måler for en rekke hjernesystemer involvert i behandlingen av emosjonell informasjon.
Noen av de postoperative plagene til pasienter som har refraktiv hornhinne- eller linsekirurgi er relatert til visuell kvalitet og er assosiert med store pupiller siden optiske aberrasjoner blir mer dominerende når pupillen utvider seg. Hvis pupillstørrelsen overstiger den optiske sonestørrelsen, kan det observeres en markert økning i høyere ordens aberrasjoner. Pasienter kan klage over dårlig kontrastfølsomhet, økt blendingshemming eller glorier. Nøyaktig måling av pupilldiameter har derfor blitt et viktig trinn i den preoperative evalueringen av pasienter som er egnet for refraktiv kirurgi og er et viktig inklusjons- eller eksklusjonskriterium.
Hensikten med denne studien er å vurdere konsistensen av målinger av pupilldiameter mellom de to maskinene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- He Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- undertegnet informert samtykke
- villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- abnormiteter i pupillen (f.eks. synechia, ectopia)
- hornhinnearr
- uregelmessig astigmatisme
- skjeling
- akutt eller kronisk uveitt
- noen form for tidligere øyeoperasjoner
- medisiner som kan ha innflytelse på pupillreaksjon eller størrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scotopisk pupillstørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Scotopisk pupillstørrelse vil bli målt med 2WIN-S med OPD-Scan III.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brytning
Tidsramme: 1 dag
|
Refraksjon vil bli målt med 2WIN-S med ARK-1.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emmanuel E Pazo, MD, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Jones NP, Siegle GJ, Mandell D. Motivational and emotional influences on cognitive control in depression: A pupillometry study. Cogn Affect Behav Neurosci. 2015 Jun;15(2):263-75. doi: 10.3758/s13415-014-0323-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Friedman ES, Thompson WS, Thase ME. Remission prognosis for cognitive therapy for recurrent depression using the pupil: utility and neural correlates. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):726-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.041.
- Siegle GJ, Granholm E, Ingram RE, Matt GE. Pupillary and reaction time measures of sustained processing of negative information in depression. Biol Psychiatry. 2001 Apr 1;49(7):624-36. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01024-6.
- Siegle GJ, Steinhauer SR, Stenger VA, Konecky R, Carter CS. Use of concurrent pupil dilation assessment to inform interpretation and analysis of fMRI data. Neuroimage. 2003 Sep;20(1):114-24. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00298-2.
- Critchley HD, Tang J, Glaser D, Butterworth B, Dolan RJ. Anterior cingulate activity during error and autonomic response. Neuroimage. 2005 Oct 1;27(4):885-95. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.047.
- Urry HL, van Reekum CM, Johnstone T, Kalin NH, Thurow ME, Schaefer HS, Jackson CA, Frye CJ, Greischar LL, Alexander AL, Davidson RJ. Amygdala and ventromedial prefrontal cortex are inversely coupled during regulation of negative affect and predict the diurnal pattern of cortisol secretion among older adults. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4415-25. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3215-05.2006.
- Fardell J. Poverty and infant deaths. Nurs Times. 1989 Jan 11-17;85(2):18. No abstract available.
- Martinez CE, Applegate RA, Klyce SD, McDonald MB, Medina JP, Howland HC. Effect of pupillary dilation on corneal optical aberrations after photorefractive keratectomy. Arch Ophthalmol. 1998 Aug;116(8):1053-62. doi: 10.1001/archopht.116.8.1053.
- Rosen ES, Gore CL, Taylor D, Chitkara D, Howes F, Kowalewski E. Use of a digital infrared pupillometer to assess patient suitability for refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2002 Aug;28(8):1433-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01350-5.
- Liu Q, Yang X, Lin L, Liu M, Lin H, Liu F, Xie Y, Lam DSC. Review on Centration, Astigmatic Axis Alignment, Pupil Size and Optical Zone in SMILE. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):385-390. doi: 10.1097/01.APO.0000580144.22353.46.
- Nyholm B, Obling L, Hassager C, Grand J, Moller J, Othman M, Kondziella D, Kjaergaard J. Superior reproducibility and repeatability in automated quantitative pupillometry compared to standard manual assessment, and quantitative pupillary response parameters present high reliability in critically ill cardiac patients. PLoS One. 2022 Jul 28;17(7):e0272303. doi: 10.1371/journal.pone.0272303. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2WIN2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .