Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater efter onkoplastisk brystbevarende kirurgi

2. februar 2023 opdateret af: Brust-Zentrum AG

Målet med denne undersøgelse er at vurdere patienttilfredshed efter onkoplastisk brystbevarende operation. Ved hjælp af et bryst-spørgeskema vurderes patienttilfredsheden før operationen og 4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer brystbevarende kirurgi livskvaliteten.

studietype: kohortestudie, observationel

OCBS = onkoplastisk brystbevarende kirurgi BCT = brystbevarende terapi DCIS = duktalt karcinom in situ

deltagerbefolkning/sundhedsforhold

  • Patienter med nydiagnosticeret brystkræft, der kan behandles brystbevarende
  • deltagerne skal være mindst 18 år

Deltagerne udfylder et spørgeskema før operationen, 4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen. De enkelte spørgeskemaer vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​brystkræft har gennemgået et betydeligt skift i løbet af det sidste århundrede. Fremskridtene inden for systemisk terapi har ikke kun forbedret den overordnede prognose, men også muliggjort mindre radikal kirurgi og mere brystbevarende indsats. Udtrykket onkoplastisk brystbevarende kirurgi blev først opfundet i begyndelsen af ​​90'erne, hvor brystkræftkirurgi blev udført, mens man inkorporerede plastikkirurgiske teknikker. Derfor muliggjorde dette bevarelsen af ​​den naturlige brystform med gode æstetiske resultater. I årenes løb er onkoplastisk brystbevarende kirurgi blevet bredt accepteret og indført i rutinemæssig klinisk praksis af de fleste brystkræftkirurger. Den onkologiske sikkerhed omkring onkoplastisk brystbevarende kirurgi er veletableret. Hyppigheden af ​​positive kirurgiske marginer og re-excisionsrater har vist sig at svare til traditionelle lumpektomioperationer. Komplikationsraterne er også sammenlignelige, og onkoplastisk brystbevarende kirurgi resulterer ikke i forsinkelser i adjuverende behandlinger. Mange kirurger er dog enige om, at den væsentligste fordel ved onkoplastisk brystbevarende kirurgi (OBCS) er patienttilfredshed og den potentielle forbedring af deres livskvalitet.

Patientrapporterede resultater (PROM'er) giver os mulighed for objektivt at vurdere patienttilfredshed og den indvirkning, interventionen har haft på deres liv. Inkorporering af PROM'er i den daglige kliniske praksis ville ikke kun lette fælles beslutningstagning, men også give os mulighed for at skræddersy den kliniske ledelse, så den passer til individuelle patientbehov. Denne undersøgelse har dog også til formål at vurdere det patientrapporterede resultat efter brystoperation og i opfølgningstiden (efter strålebehandling, ...).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Brust-Zentrum Zürich, der gennemgår onkoplastisk brystoperation, rekrutteret mellem marts og september 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCT onkoplastisk kirurgi teknik
  • Kvinder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet ipsilateral brystkræft eller DCIS
  • Alvorlig psykologisk sygdom efter lægens skøn (da deltagelse i en undersøgelse kunne øge angsten) eller svær demens, der forhindrer dem i at give samtykke til proceduren
  • Gravid kvinde
  • Fjernmetastatisk sygdom (M1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patienttilfredshed med deres bryster før og efter brystbevarende operation
Tidsramme: før operationen og 4 uger efter operationen
At vurdere patienttilfredshed med brug af BREAST-Q over varigheden af ​​den kliniske behandling af brystkræft og opfølgning, dvs. præ- og postoperativ: 4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
før operationen og 4 uger efter operationen
Ændring af livskvalitet før og efter brystbevarende operation
Tidsramme: før operationen og 4 uger efter operationen
At vurdere livskvalitet ved hjælp af BREAST-Q over varigheden af ​​den kliniske behandling af brystkræft og opfølgning, dvs. præ- og postoperativt: 4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
før operationen og 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af alder (>70 og < 60 år) på patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: baseline og 4 uger postoperativt
For at vurdere virkningen af ​​alder (> 70 og < 60 år) på patientrapporterede resultatmål (valideret spørgeskema) efter onkoplastisk kirurgi, hvis alder har en indflydelse på patienttilfredsheden med deres bryster før og efter operationen
baseline og 4 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner