- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724758
Patientrapporterede resultater efter onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Målet med denne undersøgelse er at vurdere patienttilfredshed efter onkoplastisk brystbevarende operation. Ved hjælp af et bryst-spørgeskema vurderes patienttilfredsheden før operationen og 4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer brystbevarende kirurgi livskvaliteten.
studietype: kohortestudie, observationel
OCBS = onkoplastisk brystbevarende kirurgi BCT = brystbevarende terapi DCIS = duktalt karcinom in situ
deltagerbefolkning/sundhedsforhold
- Patienter med nydiagnosticeret brystkræft, der kan behandles brystbevarende
- deltagerne skal være mindst 18 år
Deltagerne udfylder et spørgeskema før operationen, 4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen. De enkelte spørgeskemaer vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af brystkræft har gennemgået et betydeligt skift i løbet af det sidste århundrede. Fremskridtene inden for systemisk terapi har ikke kun forbedret den overordnede prognose, men også muliggjort mindre radikal kirurgi og mere brystbevarende indsats. Udtrykket onkoplastisk brystbevarende kirurgi blev først opfundet i begyndelsen af 90'erne, hvor brystkræftkirurgi blev udført, mens man inkorporerede plastikkirurgiske teknikker. Derfor muliggjorde dette bevarelsen af den naturlige brystform med gode æstetiske resultater. I årenes løb er onkoplastisk brystbevarende kirurgi blevet bredt accepteret og indført i rutinemæssig klinisk praksis af de fleste brystkræftkirurger. Den onkologiske sikkerhed omkring onkoplastisk brystbevarende kirurgi er veletableret. Hyppigheden af positive kirurgiske marginer og re-excisionsrater har vist sig at svare til traditionelle lumpektomioperationer. Komplikationsraterne er også sammenlignelige, og onkoplastisk brystbevarende kirurgi resulterer ikke i forsinkelser i adjuverende behandlinger. Mange kirurger er dog enige om, at den væsentligste fordel ved onkoplastisk brystbevarende kirurgi (OBCS) er patienttilfredshed og den potentielle forbedring af deres livskvalitet.
Patientrapporterede resultater (PROM'er) giver os mulighed for objektivt at vurdere patienttilfredshed og den indvirkning, interventionen har haft på deres liv. Inkorporering af PROM'er i den daglige kliniske praksis ville ikke kun lette fælles beslutningstagning, men også give os mulighed for at skræddersy den kliniske ledelse, så den passer til individuelle patientbehov. Denne undersøgelse har dog også til formål at vurdere det patientrapporterede resultat efter brystoperation og i opfølgningstiden (efter strålebehandling, ...).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kavitha Däster, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 533 81 00
- E-mail: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giada Schaber, Med. cand.
- Telefonnummer: +41 76 346 05 26
- E-mail: giada.schaber@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BCT onkoplastisk kirurgi teknik
- Kvinder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet ipsilateral brystkræft eller DCIS
- Alvorlig psykologisk sygdom efter lægens skøn (da deltagelse i en undersøgelse kunne øge angsten) eller svær demens, der forhindrer dem i at give samtykke til proceduren
- Gravid kvinde
- Fjernmetastatisk sygdom (M1)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patienttilfredshed med deres bryster før og efter brystbevarende operation
Tidsramme: før operationen og 4 uger efter operationen
|
At vurdere patienttilfredshed med brug af BREAST-Q over varigheden af den kliniske behandling af brystkræft og opfølgning, dvs. præ- og postoperativ: 4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
|
før operationen og 4 uger efter operationen
|
|
Ændring af livskvalitet før og efter brystbevarende operation
Tidsramme: før operationen og 4 uger efter operationen
|
At vurdere livskvalitet ved hjælp af BREAST-Q over varigheden af den kliniske behandling af brystkræft og opfølgning, dvs. præ- og postoperativt: 4 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
|
før operationen og 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning af alder (>70 og < 60 år) på patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: baseline og 4 uger postoperativt
|
For at vurdere virkningen af alder (> 70 og < 60 år) på patientrapporterede resultatmål (valideret spørgeskema) efter onkoplastisk kirurgi, hvis alder har en indflydelse på patienttilfredsheden med deres bryster før og efter operationen
|
baseline og 4 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. No abstract available. English, Spanish.
- Weigelt E, Scherb H. [Data protection and data access (I): federal data protection law and the social welfare code with reference to carrying out occupational medicine epidemiologic studies in Germany]. Gesundheitswesen. 1992 Nov;54(11):666-72. German.
- McIntosh J, O'Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty--a systematic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012 Mar;38(3):196-202. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.004. Epub 2011 Dec 27.
- Carter SA, Lyons GR, Kuerer HM, Bassett RL Jr, Oates S, Thompson A, Caudle AS, Mittendorf EA, Bedrosian I, Lucci A, DeSnyder SM, Babiera G, Yi M, Baumann DP, Clemens MW, Garvey PB, Hunt KK, Hwang RF. Operative and Oncologic Outcomes in 9861 Patients with Operable Breast Cancer: Single-Institution Analysis of Breast Conservation with Oncoplastic Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3190-8. doi: 10.1245/s10434-016-5407-9. Epub 2016 Jul 12.
- Rose M, Manjer J, Ringberg A, Svensson H. Surgical strategy, methods of reconstruction, surgical margins and postoperative complications in oncoplastic breast surgery. Eur J Plast Surg. 2014;37(4):205-214. doi: 10.1007/s00238-013-0922-4. Epub 2014 Feb 1.
- Kaviani A, Sodagari N, Sheikhbahaei S, Eslami V, Hafezi-Nejad N, Safavi A, Noparast M, Fitoussi A. From radical mastectomy to breast-conserving therapy and oncoplastic breast surgery: a narrative review comparing oncological result, cosmetic outcome, quality of life, and health economy. ISRN Oncol. 2013 Sep 12;2013:742462. doi: 10.1155/2013/742462.
- Wijgman DJ, Ten Wolde B, van Groesen NR, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Strobbe LJ. Short term safety of oncoplastic breast conserving surgery for larger tumors. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):665-671. doi: 10.1016/j.ejso.2016.11.021. Epub 2016 Dec 18.
- Nizet JL, Maweja S, Lakosi F, Lifrange E, Scagnol I, Seidel L, Albert A, Jerusalem G. Oncological and surgical outcome after oncoplastic breast surgery. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:33-41.
- Cil TD, Cordeiro E. Complications of Oncoplastic Breast Surgery Involving Soft Tissue Transfer Versus Breast-Conserving Surgery: An Analysis of the NSQIP Database. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3266-71. doi: 10.1245/s10434-016-5477-8. Epub 2016 Aug 12.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Rose M, Svensson H, Handler J, Hoyer U, Ringberg A, Manjer J. Patient-reported outcome after oncoplastic breast surgery compared with conventional breast-conserving surgery in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):247-256. doi: 10.1007/s10549-020-05544-2. Epub 2020 Jan 27.
- Stolpner I, Heil J, Feisst M, Karsten MM, Weber WP, Blohmer JU, Forster T, Golatta M, Schutz F, Sohn C, Hennigs A. Clinical Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2759-2767. doi: 10.1245/s10434-019-07456-y. Epub 2019 May 21.
- Cordova LZ, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Patient reported outcome measures (PROMs) following mastectomy with breast reconstruction or without reconstruction: a systematic review. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):441-451. doi: 10.21037/gs.2019.07.02.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, van Veen FEE, Vos EL, Mureau MAM, van Leeuwen N, Hazelzet JA, Lingsma HF, Koppert LB. Patient-Reported Outcome Measures May Add Value in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3563-3571. doi: 10.1245/s10434-018-6729-6. Epub 2018 Sep 3.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Patient reported outcome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .