- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05724758
Wyniki zgłaszane przez pacjentki po operacji onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentek po onkoplastycznym zabiegu oszczędzającym pierś. Za pomocą kwestionariusza piersi zostanie oceniona satysfakcja pacjentki przed operacją oraz 4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: Czy operacja oszczędzająca pierś poprawia jakość życia.
rodzaj badania: badanie kohortowe, obserwacyjne
OCBS = chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś BCT = terapia oszczędzająca pierś DCIS = rak przewodowy in situ
populacja uczestników/warunki zdrowotne
- Pacjentki ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi, które można leczyć oszczędzając pierś
- uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz przed operacją, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Poszczególne kwestionariusze zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie raka piersi uległo znaczącym zmianom w ciągu ostatniego stulecia. Postępy w terapii systemowej nie tylko poprawiły ogólne rokowanie, ale także pozwoliły na mniej radykalne operacje i więcej działań konserwujących piersi. Termin chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś został po raz pierwszy ukuty na początku lat 90., kiedy to operacje raka piersi wykonywano z wykorzystaniem technik chirurgii plastycznej. Umożliwiło to zachowanie naturalnego kształtu piersi przy dobrych efektach estetycznych. Z biegiem lat chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś stała się powszechnie akceptowana i wprowadzona do rutynowej praktyki klinicznej przez większość chirurgów zajmujących się rakiem piersi. Bezpieczeństwo onkologiczne związane z chirurgią onkoplastyczną oszczędzającą pierś zostało dobrze ugruntowane. Wykazano, że wskaźniki dodatnich marginesów chirurgicznych i wskaźników ponownego wycięcia są podobne do tradycyjnych operacji lumpektomii. Również odsetek powikłań jest porównywalny, a operacje onkoplastyczne oszczędzające pierś nie powodują opóźnień w leczeniu uzupełniającym. Jednak wielu chirurgów zgodziłoby się, że najważniejszą korzyścią operacji onkoplastycznej oszczędzającej pierś (OBCS) jest satysfakcja pacjentek i potencjalna poprawa jakości ich życia.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) pozwalają nam obiektywnie ocenić satysfakcję pacjentów i wpływ, jaki interwencja wywarła na ich życie. Włączenie PROM do codziennej praktyki klinicznej nie tylko ułatwiłoby wspólne podejmowanie decyzji, ale także pozwoliłoby dostosować postępowanie kliniczne do indywidualnych potrzeb pacjentów. Niniejsze badanie ma jednak również na celu ocenę zgłaszanych przez pacjentki wyników po operacji piersi oraz w czasie obserwacji (po radioterapii, ...).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kavitha Däster, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 533 81 00
- E-mail: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giada Schaber, Med. cand.
- Numer telefonu: +41 76 346 05 26
- E-mail: giada.schaber@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Technika chirurgii onkoplastycznej BCT
- Kobiety > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony rak piersi po tej samej stronie lub DCIS
- Ciężka choroba psychiczna według uznania lekarzy (ponieważ udział w badaniu może zwiększyć niepokój) lub ciężka demencja, która uniemożliwia im wyrażenie zgody na zabieg
- Kobiety w ciąży
- Choroba z przerzutami odległymi (M1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana satysfakcji pacjentek z piersi przed i po operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Ocena zadowolenia pacjentek za pomocą BREAST-Q w trakcie leczenia klinicznego raka piersi i obserwacji, tj. przed i pooperacyjnej: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Zmiana jakości życia przed i po operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Ocena jakości życia za pomocą BREAST-Q podczas leczenia klinicznego raka piersi i obserwacji, tj. przed i po operacji: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wpływ wieku (>70 i < 60 lat) na pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu
|
Ocena wpływu wieku (> 70 i < 60 lat) na wyniki zgłaszane przez pacjentki (zatwierdzony kwestionariusz) po operacji onkoplastycznej. Czy wiek ma wpływ na zadowolenie pacjentek z piersi przed i po operacji
|
przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. No abstract available. English, Spanish.
- Weigelt E, Scherb H. [Data protection and data access (I): federal data protection law and the social welfare code with reference to carrying out occupational medicine epidemiologic studies in Germany]. Gesundheitswesen. 1992 Nov;54(11):666-72. German.
- McIntosh J, O'Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty--a systematic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012 Mar;38(3):196-202. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.004. Epub 2011 Dec 27.
- Carter SA, Lyons GR, Kuerer HM, Bassett RL Jr, Oates S, Thompson A, Caudle AS, Mittendorf EA, Bedrosian I, Lucci A, DeSnyder SM, Babiera G, Yi M, Baumann DP, Clemens MW, Garvey PB, Hunt KK, Hwang RF. Operative and Oncologic Outcomes in 9861 Patients with Operable Breast Cancer: Single-Institution Analysis of Breast Conservation with Oncoplastic Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3190-8. doi: 10.1245/s10434-016-5407-9. Epub 2016 Jul 12.
- Rose M, Manjer J, Ringberg A, Svensson H. Surgical strategy, methods of reconstruction, surgical margins and postoperative complications in oncoplastic breast surgery. Eur J Plast Surg. 2014;37(4):205-214. doi: 10.1007/s00238-013-0922-4. Epub 2014 Feb 1.
- Kaviani A, Sodagari N, Sheikhbahaei S, Eslami V, Hafezi-Nejad N, Safavi A, Noparast M, Fitoussi A. From radical mastectomy to breast-conserving therapy and oncoplastic breast surgery: a narrative review comparing oncological result, cosmetic outcome, quality of life, and health economy. ISRN Oncol. 2013 Sep 12;2013:742462. doi: 10.1155/2013/742462.
- Wijgman DJ, Ten Wolde B, van Groesen NR, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Strobbe LJ. Short term safety of oncoplastic breast conserving surgery for larger tumors. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):665-671. doi: 10.1016/j.ejso.2016.11.021. Epub 2016 Dec 18.
- Nizet JL, Maweja S, Lakosi F, Lifrange E, Scagnol I, Seidel L, Albert A, Jerusalem G. Oncological and surgical outcome after oncoplastic breast surgery. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:33-41.
- Cil TD, Cordeiro E. Complications of Oncoplastic Breast Surgery Involving Soft Tissue Transfer Versus Breast-Conserving Surgery: An Analysis of the NSQIP Database. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3266-71. doi: 10.1245/s10434-016-5477-8. Epub 2016 Aug 12.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Rose M, Svensson H, Handler J, Hoyer U, Ringberg A, Manjer J. Patient-reported outcome after oncoplastic breast surgery compared with conventional breast-conserving surgery in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):247-256. doi: 10.1007/s10549-020-05544-2. Epub 2020 Jan 27.
- Stolpner I, Heil J, Feisst M, Karsten MM, Weber WP, Blohmer JU, Forster T, Golatta M, Schutz F, Sohn C, Hennigs A. Clinical Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2759-2767. doi: 10.1245/s10434-019-07456-y. Epub 2019 May 21.
- Cordova LZ, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Patient reported outcome measures (PROMs) following mastectomy with breast reconstruction or without reconstruction: a systematic review. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):441-451. doi: 10.21037/gs.2019.07.02.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, van Veen FEE, Vos EL, Mureau MAM, van Leeuwen N, Hazelzet JA, Lingsma HF, Koppert LB. Patient-Reported Outcome Measures May Add Value in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3563-3571. doi: 10.1245/s10434-018-6729-6. Epub 2018 Sep 3.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Patient reported outcome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Piersi Stopień I
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutacyjnyCodzienna radioterapia adaptacyjna zindywidualizowane podejście do raka szyjki macicy (ARTIA-Cervix)Rak szyjki macicy według FIGO Stage 2018Stany Zjednoczone
-
Saint Petersburg State University, RussiaWycofaneSłabo zróżnicowany rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy wg AJCC V8 StageFederacja Rosyjska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Operacja oszczędzająca pierś
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Thurgau Breast CenterRekrutacyjny
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan