Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentki po operacji onkoplastycznej oszczędzającej pierś

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Brust-Zentrum AG

Celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentek po onkoplastycznym zabiegu oszczędzającym pierś. Za pomocą kwestionariusza piersi zostanie oceniona satysfakcja pacjentki przed operacją oraz 4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: Czy operacja oszczędzająca pierś poprawia jakość życia.

rodzaj badania: badanie kohortowe, obserwacyjne

OCBS = chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś BCT = terapia oszczędzająca pierś DCIS = rak przewodowy in situ

populacja uczestników/warunki zdrowotne

  • Pacjentki ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi, które można leczyć oszczędzając pierś
  • uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz przed operacją, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Poszczególne kwestionariusze zostaną porównane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie raka piersi uległo znaczącym zmianom w ciągu ostatniego stulecia. Postępy w terapii systemowej nie tylko poprawiły ogólne rokowanie, ale także pozwoliły na mniej radykalne operacje i więcej działań konserwujących piersi. Termin chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś został po raz pierwszy ukuty na początku lat 90., kiedy to operacje raka piersi wykonywano z wykorzystaniem technik chirurgii plastycznej. Umożliwiło to zachowanie naturalnego kształtu piersi przy dobrych efektach estetycznych. Z biegiem lat chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś stała się powszechnie akceptowana i wprowadzona do rutynowej praktyki klinicznej przez większość chirurgów zajmujących się rakiem piersi. Bezpieczeństwo onkologiczne związane z chirurgią onkoplastyczną oszczędzającą pierś zostało dobrze ugruntowane. Wykazano, że wskaźniki dodatnich marginesów chirurgicznych i wskaźników ponownego wycięcia są podobne do tradycyjnych operacji lumpektomii. Również odsetek powikłań jest porównywalny, a operacje onkoplastyczne oszczędzające pierś nie powodują opóźnień w leczeniu uzupełniającym. Jednak wielu chirurgów zgodziłoby się, że najważniejszą korzyścią operacji onkoplastycznej oszczędzającej pierś (OBCS) jest satysfakcja pacjentek i potencjalna poprawa jakości ich życia.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) pozwalają nam obiektywnie ocenić satysfakcję pacjentów i wpływ, jaki interwencja wywarła na ich życie. Włączenie PROM do codziennej praktyki klinicznej nie tylko ułatwiłoby wspólne podejmowanie decyzji, ale także pozwoliłoby dostosować postępowanie kliniczne do indywidualnych potrzeb pacjentów. Niniejsze badanie ma jednak również na celu ocenę zgłaszanych przez pacjentki wyników po operacji piersi oraz w czasie obserwacji (po radioterapii, ...).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z Brust-Zentrum Zürich poddawane onkoplastycznej operacji piersi rekrutowane między marcem a wrześniem 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Technika chirurgii onkoplastycznej BCT
  • Kobiety > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony rak piersi po tej samej stronie lub DCIS
  • Ciężka choroba psychiczna według uznania lekarzy (ponieważ udział w badaniu może zwiększyć niepokój) lub ciężka demencja, która uniemożliwia im wyrażenie zgody na zabieg
  • Kobiety w ciąży
  • Choroba z przerzutami odległymi (M1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji pacjentek z piersi przed i po operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Ocena zadowolenia pacjentek za pomocą BREAST-Q w trakcie leczenia klinicznego raka piersi i obserwacji, tj. przed i pooperacyjnej: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Zmiana jakości życia przed i po operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Ocena jakości życia za pomocą BREAST-Q podczas leczenia klinicznego raka piersi i obserwacji, tj. przed i po operacji: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
przed operacją i 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ wieku (>70 i < 60 lat) na pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu wieku (> 70 i < 60 lat) na wyniki zgłaszane przez pacjentki (zatwierdzony kwestionariusz) po operacji onkoplastycznej. Czy wiek ma wpływ na zadowolenie pacjentek z piersi przed i po operacji
przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Stopień I

Badania kliniczne na Operacja oszczędzająca pierś

3
Subskrybuj