Door de patiënt gerapporteerde resultaten na oncoplastische borstsparende chirurgie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt na een oncoplastische borstsparende operatie. Met behulp van een borstenquête wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld vóór de operatie en 4 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Verbetert borstsparende chirurgie de kwaliteit van leven?
soort onderzoek: cohortonderzoek, observationeel
OCBS = oncoplastische borstsparende operatie BCT = borstsparende therapie DCIS = ductaal carcinoom in situ
deelnemerspopulatie/gezondheidstoestand
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker, die borstsparend behandeld kunnen worden
- de deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
Deelnemers vullen een vragenlijst in vóór de operatie, 4 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. De individuele vragenlijsten worden met elkaar vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van borstkanker heeft de afgelopen eeuw een belangrijke verschuiving ondergaan. De vooruitgang in systemische therapie heeft niet alleen de algehele prognose verbeterd, maar maakte ook minder ingrijpende operaties en meer borstsparende inspanningen mogelijk. De term oncoplastische borstsparende chirurgie werd voor het eerst bedacht in de vroege jaren 90, waar borstkankerchirurgie werd uitgevoerd met behulp van plastische chirurgische technieken. Hierdoor kon de natuurlijke borstvorm behouden blijven met goede esthetische resultaten. In de loop der jaren is oncoplastische borstsparende chirurgie algemeen aanvaard en door de meeste borstkankerchirurgen opgenomen in de dagelijkse klinische praktijk. De oncologische veiligheid rond oncoplastische borstsparende chirurgie is goed ingeburgerd. Het is aangetoond dat het aantal positieve chirurgische marges en het aantal re-excisies vergelijkbaar is met dat van traditionele lumpectomie-operaties. Complicatiepercentages zijn ook vergelijkbaar en oncoplastische borstsparende chirurgie leidt niet tot vertragingen in adjuvante behandelingen. Veel chirurgen zijn het er echter over eens dat het belangrijkste voordeel van oncoplastische borstsparende chirurgie (OBCS) de tevredenheid van de patiënt en de mogelijke verbetering van hun levenskwaliteit is.
Patient Reported Outcomes (PROM's) stellen ons in staat om de tevredenheid van de patiënt en de impact van de interventie op hun leven objectief te beoordelen. Het opnemen van PROM's in de dagelijkse klinische praktijk zou niet alleen het nemen van gedeelde beslissingen vergemakkelijken, maar ons ook in staat stellen om het klinisch management af te stemmen op de individuele behoeften van de patiënt. Deze studie heeft echter ook tot doel het door de patiënt gerapporteerde resultaat na borstchirurgie en in de follow-up tijd (na radiotherapie, ...) te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kavitha Däster, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 533 81 00
- E-mail: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Giada Schaber, Med. cand.
- Telefoonnummer: +41 76 346 05 26
- E-mail: giada.schaber@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BCT techniek voor oncoplastische chirurgie
- Vrouwen > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandelde ipsilaterale borstkanker of DCIS
- Ernstige psychische ziekte naar goeddunken van artsen (aangezien deelname aan een onderzoek de angst kan vergroten) of ernstige dementie, waardoor ze niet meer instemmen met de procedure
- Zwangere vrouw
- Metastatische ziekte op afstand (M1)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tevredenheid van patiënten over hun borsten voor en na een borstsparende operatie
Tijdsspanne: voor de operatie en 4 weken na de operatie
|
Om de patiënttevredenheid te beoordelen met behulp van BREAST-Q gedurende de duur van de klinische behandeling en follow-up van borstkanker, d.w.z. pre- en postoperatief: 4 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
voor de operatie en 4 weken na de operatie
|
|
Verandering van kwaliteit van leven voor en na borstsparende chirurgie
Tijdsspanne: voor de operatie en 4 weken na de operatie
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van BREAST-Q gedurende de duur van de klinische behandeling en follow-up van borstkanker, d.w.z. pre- en postoperatief: 4 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
voor de operatie en 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van leeftijd (>70 en <60 jaar oud) op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: baseline en 4 weken postoperatief
|
Om de impact van leeftijd (> 70 en < 60 jaar oud) op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (gevalideerde vragenlijst) na oncoplastische chirurgie te beoordelen, of leeftijd een impact heeft op de tevredenheid van de patiënt met hun borsten voor en na de operatie
|
baseline en 4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. No abstract available. English, Spanish.
- Weigelt E, Scherb H. [Data protection and data access (I): federal data protection law and the social welfare code with reference to carrying out occupational medicine epidemiologic studies in Germany]. Gesundheitswesen. 1992 Nov;54(11):666-72. German.
- McIntosh J, O'Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty--a systematic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012 Mar;38(3):196-202. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.004. Epub 2011 Dec 27.
- Carter SA, Lyons GR, Kuerer HM, Bassett RL Jr, Oates S, Thompson A, Caudle AS, Mittendorf EA, Bedrosian I, Lucci A, DeSnyder SM, Babiera G, Yi M, Baumann DP, Clemens MW, Garvey PB, Hunt KK, Hwang RF. Operative and Oncologic Outcomes in 9861 Patients with Operable Breast Cancer: Single-Institution Analysis of Breast Conservation with Oncoplastic Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3190-8. doi: 10.1245/s10434-016-5407-9. Epub 2016 Jul 12.
- Rose M, Manjer J, Ringberg A, Svensson H. Surgical strategy, methods of reconstruction, surgical margins and postoperative complications in oncoplastic breast surgery. Eur J Plast Surg. 2014;37(4):205-214. doi: 10.1007/s00238-013-0922-4. Epub 2014 Feb 1.
- Kaviani A, Sodagari N, Sheikhbahaei S, Eslami V, Hafezi-Nejad N, Safavi A, Noparast M, Fitoussi A. From radical mastectomy to breast-conserving therapy and oncoplastic breast surgery: a narrative review comparing oncological result, cosmetic outcome, quality of life, and health economy. ISRN Oncol. 2013 Sep 12;2013:742462. doi: 10.1155/2013/742462.
- Wijgman DJ, Ten Wolde B, van Groesen NR, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Strobbe LJ. Short term safety of oncoplastic breast conserving surgery for larger tumors. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):665-671. doi: 10.1016/j.ejso.2016.11.021. Epub 2016 Dec 18.
- Nizet JL, Maweja S, Lakosi F, Lifrange E, Scagnol I, Seidel L, Albert A, Jerusalem G. Oncological and surgical outcome after oncoplastic breast surgery. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:33-41.
- Cil TD, Cordeiro E. Complications of Oncoplastic Breast Surgery Involving Soft Tissue Transfer Versus Breast-Conserving Surgery: An Analysis of the NSQIP Database. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3266-71. doi: 10.1245/s10434-016-5477-8. Epub 2016 Aug 12.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Rose M, Svensson H, Handler J, Hoyer U, Ringberg A, Manjer J. Patient-reported outcome after oncoplastic breast surgery compared with conventional breast-conserving surgery in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):247-256. doi: 10.1007/s10549-020-05544-2. Epub 2020 Jan 27.
- Stolpner I, Heil J, Feisst M, Karsten MM, Weber WP, Blohmer JU, Forster T, Golatta M, Schutz F, Sohn C, Hennigs A. Clinical Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2759-2767. doi: 10.1245/s10434-019-07456-y. Epub 2019 May 21.
- Cordova LZ, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Patient reported outcome measures (PROMs) following mastectomy with breast reconstruction or without reconstruction: a systematic review. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):441-451. doi: 10.21037/gs.2019.07.02.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, van Veen FEE, Vos EL, Mureau MAM, van Leeuwen N, Hazelzet JA, Lingsma HF, Koppert LB. Patient-Reported Outcome Measures May Add Value in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3563-3571. doi: 10.1245/s10434-018-6729-6. Epub 2018 Sep 3.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Patient reported outcome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .