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Resultados relatados pelo paciente após cirurgia oncoplástica conservadora da mama

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Brust-Zentrum AG

O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do paciente após cirurgia oncoplástica conservadora da mama. Com a ajuda de um questionário de mama, a satisfação do paciente será avaliada antes da cirurgia e 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a operação. A principal questão que pretende responder é: A cirurgia conservadora da mama melhora a qualidade de vida.

tipo de estudo: estudo de coorte, observacional

OCBS = cirurgia oncoplástica conservadora da mama BCT = terapia conservadora da mama DCIS = carcinoma ductal in situ

população participante/condições de saúde

  • Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado, que podem ser tratados com preservação da mama
  • os participantes devem ter pelo menos 18 anos

Os participantes preencherão um questionário antes da cirurgia, 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Os questionários individuais serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento do câncer de mama passou por uma mudança significativa no último século. Os avanços na terapia sistêmica não apenas melhoraram o prognóstico geral, mas também permitiram cirurgias menos radicais e mais esforços de conservação da mama. O termo cirurgia conservadora de mama oncoplástica foi cunhado pela primeira vez no início dos anos 90, quando a cirurgia de câncer de mama era realizada incorporando técnicas cirúrgicas plásticas. Assim, possibilitou a preservação da forma natural da mama com bons resultados estéticos. Ao longo dos anos, a cirurgia oncoplástica conservadora da mama tornou-se amplamente aceita e adotada na prática clínica de rotina pela maioria dos cirurgiões de câncer de mama. A segurança oncológica em torno da cirurgia oncoplástica conservadora da mama está bem estabelecida. As taxas de margens cirúrgicas positivas e as taxas de reexcisão demonstraram ser semelhantes às operações tradicionais de mastectomia. As taxas de complicações também são comparáveis ​​e a cirurgia oncoplástica conservadora da mama não resulta em atrasos nos tratamentos adjuvantes. No entanto, muitos cirurgiões concordam que o benefício mais significativo da cirurgia oncoplástica conservadora da mama (OBCS) é a satisfação do paciente e a melhoria potencial em sua qualidade de vida.

Os resultados relatados pelo paciente (PROMs) nos permitem avaliar objetivamente a satisfação do paciente e o impacto que a intervenção teve em suas vidas. A incorporação de PROMs na prática clínica diária não apenas facilitaria a tomada de decisão compartilhada, mas também nos permitiria adaptar o manejo clínico para atender às necessidades individuais do paciente. Este estudo, no entanto, também visa avaliar o resultado relatado pelo paciente após a cirurgia de mama e no tempo de acompanhamento (após radioterapia, ...).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Brust-Zentrum Zürich submetidas a cirurgia oncoplástica de mama recrutadas entre março e setembro de 2023

Descrição

Critério de inclusão:

  • Técnica de cirurgia oncoplástica BCT
  • Mulheres > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama ipsilateral previamente tratado ou CDIS
  • Doença psicológica grave a critério do médico (pois participar de um estudo pode aumentar a ansiedade) ou demência grave, que os impeça de consentir com o procedimento
  • mulheres grávidas
  • Doença metastática à distância (M1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação das pacientes com suas mamas antes e depois da cirurgia conservadora
Prazo: antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
Avaliar a satisfação do paciente usando o BREAST-Q durante o tratamento clínico e acompanhamento do câncer de mama, ou seja, pré e pós-operatório: 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida antes e depois da cirurgia conservadora da mama
Prazo: antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
Avaliar a qualidade de vida usando o BREAST-Q durante o tratamento clínico e acompanhamento do câncer de mama, ou seja, pré e pós-operatório: 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impacto da idade (> 70 e < 60 anos) nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: basal e 4 semanas pós-operatório
Avaliar o impacto da idade (> 70 e < 60 anos) nas medidas de resultados relatados pelo paciente (questionário validado) após a cirurgia oncoplástica, Se a idade tem impacto na satisfação do paciente com suas mamas antes e depois da cirurgia
basal e 4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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