- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05724758
Resultados relatados pelo paciente após cirurgia oncoplástica conservadora da mama
O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do paciente após cirurgia oncoplástica conservadora da mama. Com a ajuda de um questionário de mama, a satisfação do paciente será avaliada antes da cirurgia e 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a operação. A principal questão que pretende responder é: A cirurgia conservadora da mama melhora a qualidade de vida.
tipo de estudo: estudo de coorte, observacional
OCBS = cirurgia oncoplástica conservadora da mama BCT = terapia conservadora da mama DCIS = carcinoma ductal in situ
população participante/condições de saúde
- Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado, que podem ser tratados com preservação da mama
- os participantes devem ter pelo menos 18 anos
Os participantes preencherão um questionário antes da cirurgia, 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Os questionários individuais serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do câncer de mama passou por uma mudança significativa no último século. Os avanços na terapia sistêmica não apenas melhoraram o prognóstico geral, mas também permitiram cirurgias menos radicais e mais esforços de conservação da mama. O termo cirurgia conservadora de mama oncoplástica foi cunhado pela primeira vez no início dos anos 90, quando a cirurgia de câncer de mama era realizada incorporando técnicas cirúrgicas plásticas. Assim, possibilitou a preservação da forma natural da mama com bons resultados estéticos. Ao longo dos anos, a cirurgia oncoplástica conservadora da mama tornou-se amplamente aceita e adotada na prática clínica de rotina pela maioria dos cirurgiões de câncer de mama. A segurança oncológica em torno da cirurgia oncoplástica conservadora da mama está bem estabelecida. As taxas de margens cirúrgicas positivas e as taxas de reexcisão demonstraram ser semelhantes às operações tradicionais de mastectomia. As taxas de complicações também são comparáveis e a cirurgia oncoplástica conservadora da mama não resulta em atrasos nos tratamentos adjuvantes. No entanto, muitos cirurgiões concordam que o benefício mais significativo da cirurgia oncoplástica conservadora da mama (OBCS) é a satisfação do paciente e a melhoria potencial em sua qualidade de vida.
Os resultados relatados pelo paciente (PROMs) nos permitem avaliar objetivamente a satisfação do paciente e o impacto que a intervenção teve em suas vidas. A incorporação de PROMs na prática clínica diária não apenas facilitaria a tomada de decisão compartilhada, mas também nos permitiria adaptar o manejo clínico para atender às necessidades individuais do paciente. Este estudo, no entanto, também visa avaliar o resultado relatado pelo paciente após a cirurgia de mama e no tempo de acompanhamento (após radioterapia, ...).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kavitha Däster, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 533 81 00
- E-mail: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Estude backup de contato
- Nome: Giada Schaber, Med. cand.
- Número de telefone: +41 76 346 05 26
- E-mail: giada.schaber@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Técnica de cirurgia oncoplástica BCT
- Mulheres > 18 anos
Critério de exclusão:
- Câncer de mama ipsilateral previamente tratado ou CDIS
- Doença psicológica grave a critério do médico (pois participar de um estudo pode aumentar a ansiedade) ou demência grave, que os impeça de consentir com o procedimento
- mulheres grávidas
- Doença metastática à distância (M1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação das pacientes com suas mamas antes e depois da cirurgia conservadora
Prazo: antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
|
Avaliar a satisfação do paciente usando o BREAST-Q durante o tratamento clínico e acompanhamento do câncer de mama, ou seja, pré e pós-operatório: 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida antes e depois da cirurgia conservadora da mama
Prazo: antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
|
Avaliar a qualidade de vida usando o BREAST-Q durante o tratamento clínico e acompanhamento do câncer de mama, ou seja, pré e pós-operatório: 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto da idade (> 70 e < 60 anos) nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: basal e 4 semanas pós-operatório
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Avaliar o impacto da idade (> 70 e < 60 anos) nas medidas de resultados relatados pelo paciente (questionário validado) após a cirurgia oncoplástica, Se a idade tem impacto na satisfação do paciente com suas mamas antes e depois da cirurgia
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basal e 4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Patient reported outcome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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