- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724758
Von Patienten berichtete Ergebnisse nach einer onkoplastischen brusterhaltenden Operation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit nach einer onkoplastischen brusterhaltenden Operation zu erfassen. Mit Hilfe eines Brustfragebogens wird die Patientenzufriedenheit vor der Operation sowie 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation erhoben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, lauten: Verbessert eine brusterhaltende Operation die Lebensqualität.
Studientyp: Kohortenstudie, Beobachtungsstudie
OCBS = onkoplastische brusterhaltende Chirurgie BCT = brusterhaltende Therapie DCIS = duktales Karzinom in situ
Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand
- Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die brusterhaltend behandelt werden können
- die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Die Teilnehmer füllen vor der Operation, 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation einen Fragebogen aus. Die einzelnen Fragebögen werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Brustkrebs hat sich im letzten Jahrhundert stark verändert. Die Fortschritte in der systemischen Therapie haben nicht nur die Gesamtprognose verbessert, sondern auch weniger radikale Operationen und mehr brusterhaltende Bemühungen ermöglicht. Der Begriff onkoplastische brusterhaltende Chirurgie wurde erstmals in den frühen 90er Jahren geprägt, als Brustkrebsoperationen unter Einbeziehung plastisch-chirurgischer Techniken durchgeführt wurden. Dies ermöglichte daher die Erhaltung der natürlichen Brustform mit guten ästhetischen Ergebnissen. Im Laufe der Jahre hat sich die onkoplastische brusterhaltende Operation durch die meisten Brustkrebschirurgen durchgesetzt und in die klinische Routinepraxis übernommen. Die onkologische Sicherheit rund um die onkoplastische brusterhaltende Operation ist gut belegt. Es hat sich gezeigt, dass die Raten positiver chirurgischer Ränder und Reexzisionsraten ähnlich wie bei herkömmlichen Lumpektomieoperationen sind. Auch die Komplikationsraten sind vergleichbar und die onkoplastische brusterhaltende Operation führt nicht zu Verzögerungen bei adjuvanten Behandlungen. Viele Chirurgen sind sich jedoch einig, dass der bedeutendste Vorteil der onkoplastischen brusterhaltenden Chirurgie (OBCS) die Patientenzufriedenheit und die potenzielle Verbesserung ihrer Lebensqualität ist.
Patient Reported Outcomes (PROMs) ermöglichen uns eine objektive Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Auswirkungen der Intervention auf ihr Leben. Die Einbeziehung von PROMs in die tägliche klinische Praxis würde nicht nur die gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtern, sondern uns auch ermöglichen, das klinische Management an die individuellen Patientenbedürfnisse anzupassen. Diese Studie zielt jedoch auch darauf ab, das von der Patientin berichtete Ergebnis nach einer Brustoperation und in der Nachbeobachtungszeit (nach Strahlentherapie, ...) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kavitha Däster, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 533 81 00
- E-Mail: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giada Schaber, Med. cand.
- Telefonnummer: +41 76 346 05 26
- E-Mail: giada.schaber@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCT Technik der onkoplastischen Chirurgie
- Frauen > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zuvor behandelter ipsilateraler Brustkrebs oder DCIS
- Schwere psychische Erkrankung nach ärztlichem Ermessen (da die Teilnahme an einer Studie die Angst verstärken könnte) oder schwere Demenz, die sie davon abhält, dem Verfahren zuzustimmen
- Schwangere Frau
- Fernmetastasen (M1)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Zufriedenheit der Patientinnen mit ihren Brüsten vor und nach brusterhaltender Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit BREAST-Q über die Dauer der klinischen Behandlung und Nachsorge von Brustkrebs, d. h. prä- und postoperativ: 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
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vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der Lebensqualität vor und nach brusterhaltender Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
|
Bewertung der Lebensqualität mit BREAST-Q über die Dauer der klinischen Behandlung und Nachsorge von Brustkrebs, d. h. prä- und postoperativ: 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
|
vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss des Alters (>70 und <60 Jahre) auf die vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen postoperativ
|
Um den Einfluss des Alters (> 70 und < 60 Jahre alt) auf die von Patienten berichteten Ergebnismessungen (validierter Fragebogen) nach einer onkoplastischen Operation zu bewerten, wenn das Alter einen Einfluss auf die Zufriedenheit der Patientin mit ihren Brüsten vor und nach der Operation hat
|
Baseline und 4 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Patient reported outcome
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brusterhaltende Operation
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