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Von Patienten berichtete Ergebnisse nach einer onkoplastischen brusterhaltenden Operation

2. Februar 2023 aktualisiert von: Brust-Zentrum AG

Das Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit nach einer onkoplastischen brusterhaltenden Operation zu erfassen. Mit Hilfe eines Brustfragebogens wird die Patientenzufriedenheit vor der Operation sowie 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation erhoben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, lauten: Verbessert eine brusterhaltende Operation die Lebensqualität.

Studientyp: Kohortenstudie, Beobachtungsstudie

OCBS = onkoplastische brusterhaltende Chirurgie BCT = brusterhaltende Therapie DCIS = duktales Karzinom in situ

Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand

  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die brusterhaltend behandelt werden können
  • die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Die Teilnehmer füllen vor der Operation, 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation einen Fragebogen aus. Die einzelnen Fragebögen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Brustkrebs hat sich im letzten Jahrhundert stark verändert. Die Fortschritte in der systemischen Therapie haben nicht nur die Gesamtprognose verbessert, sondern auch weniger radikale Operationen und mehr brusterhaltende Bemühungen ermöglicht. Der Begriff onkoplastische brusterhaltende Chirurgie wurde erstmals in den frühen 90er Jahren geprägt, als Brustkrebsoperationen unter Einbeziehung plastisch-chirurgischer Techniken durchgeführt wurden. Dies ermöglichte daher die Erhaltung der natürlichen Brustform mit guten ästhetischen Ergebnissen. Im Laufe der Jahre hat sich die onkoplastische brusterhaltende Operation durch die meisten Brustkrebschirurgen durchgesetzt und in die klinische Routinepraxis übernommen. Die onkologische Sicherheit rund um die onkoplastische brusterhaltende Operation ist gut belegt. Es hat sich gezeigt, dass die Raten positiver chirurgischer Ränder und Reexzisionsraten ähnlich wie bei herkömmlichen Lumpektomieoperationen sind. Auch die Komplikationsraten sind vergleichbar und die onkoplastische brusterhaltende Operation führt nicht zu Verzögerungen bei adjuvanten Behandlungen. Viele Chirurgen sind sich jedoch einig, dass der bedeutendste Vorteil der onkoplastischen brusterhaltenden Chirurgie (OBCS) die Patientenzufriedenheit und die potenzielle Verbesserung ihrer Lebensqualität ist.

Patient Reported Outcomes (PROMs) ermöglichen uns eine objektive Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Auswirkungen der Intervention auf ihr Leben. Die Einbeziehung von PROMs in die tägliche klinische Praxis würde nicht nur die gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtern, sondern uns auch ermöglichen, das klinische Management an die individuellen Patientenbedürfnisse anzupassen. Diese Studie zielt jedoch auch darauf ab, das von der Patientin berichtete Ergebnis nach einer Brustoperation und in der Nachbeobachtungszeit (nach Strahlentherapie, ...) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen des Brust-Zentrums Zürich, die sich einer onkoplastischen Brustoperation unterziehen, wurden zwischen März und September 2023 rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCT Technik der onkoplastischen Chirurgie
  • Frauen > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor behandelter ipsilateraler Brustkrebs oder DCIS
  • Schwere psychische Erkrankung nach ärztlichem Ermessen (da die Teilnahme an einer Studie die Angst verstärken könnte) oder schwere Demenz, die sie davon abhält, dem Verfahren zuzustimmen
  • Schwangere Frau
  • Fernmetastasen (M1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zufriedenheit der Patientinnen mit ihren Brüsten vor und nach brusterhaltender Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit BREAST-Q über die Dauer der klinischen Behandlung und Nachsorge von Brustkrebs, d. h. prä- und postoperativ: 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität vor und nach brusterhaltender Operation
Zeitfenster: vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität mit BREAST-Q über die Dauer der klinischen Behandlung und Nachsorge von Brustkrebs, d. h. prä- und postoperativ: 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Alters (>70 und <60 Jahre) auf die vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen postoperativ
Um den Einfluss des Alters (> 70 und < 60 Jahre alt) auf die von Patienten berichteten Ergebnismessungen (validierter Fragebogen) nach einer onkoplastischen Operation zu bewerten, wenn das Alter einen Einfluss auf die Zufriedenheit der Patientin mit ihren Brüsten vor und nach der Operation hat
Baseline und 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brusterhaltende Operation

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