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Resultados informados por pacientes después de la cirugía conservadora de mama oncoplástica

2 de febrero de 2023 actualizado por: Brust-Zentrum AG

El objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción de las pacientes después de la cirugía conservadora de mama oncoplástica. Con la ayuda de un cuestionario mamario se evaluará la satisfacción de la paciente antes de la cirugía y 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación. La pregunta principal que pretende responder es: ¿La cirugía conservadora de mama mejora la calidad de vida?

tipo de estudio: estudio de cohorte, observacional

OCBS = cirugía conservadora de mama oncoplástica BCT = terapia conservadora de mama DCIS = carcinoma ductal in situ

población participante/condiciones de salud

  • Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado, que pueden tratarse conservando la mama
  • los participantes deben tener al menos 18 años

Los participantes completarán un cuestionario antes de la cirugía, 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Se compararán los cuestionarios individuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento del cáncer de mama ha experimentado un cambio significativo durante el último siglo. Los avances en la terapia sistémica no solo han mejorado el pronóstico general, sino que también han permitido una cirugía menos radical y más esfuerzos conservables de la mama. El término cirugía oncoplástica conservadora de la mama se acuñó por primera vez a principios de los años 90, cuando la cirugía del cáncer de mama se realizaba incorporando técnicas quirúrgicas plásticas. Por lo tanto, esto permitió la preservación de la forma natural del seno con buenos resultados estéticos. A lo largo de los años, la cirugía conservadora de mama oncoplástica ha sido ampliamente aceptada y adoptada en la práctica clínica de rutina por la mayoría de los cirujanos de cáncer de mama. La seguridad oncológica que rodea a la cirugía conservadora de mama oncoplástica ha sido bien establecida. Se ha demostrado que las tasas de márgenes quirúrgicos positivos y las tasas de reescisión son similares a las operaciones de lumpectomía tradicionales. Las tasas de complicaciones también son comparables y la cirugía conservadora de mama oncoplástica no provoca retrasos en los tratamientos adyuvantes. Sin embargo, muchos cirujanos estarían de acuerdo en que el beneficio más importante de la cirugía oncoplástica conservadora de la mama (OBCS) es la satisfacción de la paciente y la mejora potencial de su calidad de vida.

Los resultados informados por el paciente (PROM) nos permiten evaluar objetivamente la satisfacción del paciente y el impacto que la intervención ha tenido en sus vidas. La incorporación de PROM en la práctica clínica diaria no solo facilitaría la toma de decisiones compartidas, sino que también nos permitiría adaptar el manejo clínico para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes. Sin embargo, este estudio también tiene como objetivo evaluar el resultado informado por el paciente después de la cirugía de mama y en el tiempo de seguimiento (después de la radioterapia, ...).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giada Schaber, Med. cand.
  • Número de teléfono: +41 76 346 05 26
  • Correo electrónico: giada.schaber@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Brust-Zentrum Zürich sometidas a cirugía oncoplástica de mama reclutadas entre marzo y septiembre de 2023

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Técnica de cirugía oncoplástica BCT
  • Mujeres > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama homolateral previamente tratado o DCIS
  • Enfermedad psicológica grave a criterio de los médicos (ya que participar en un estudio podría aumentar la ansiedad) o demencia grave, que les impida dar su consentimiento para el procedimiento.
  • Mujeres embarazadas
  • Enfermedad metastásica a distancia (M1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción de las pacientes con sus mamas antes y después de la cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
Evaluar la satisfacción de las pacientes con BREAST-Q durante el tratamiento clínico y el seguimiento del cáncer de mama, es decir, antes y después de la operación: 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida antes y después de la cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
Evaluar la calidad de vida mediante BREAST-Q durante la duración del tratamiento clínico del cáncer de mama y el seguimiento, es decir, antes y después de la operación: 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto de la edad (> 70 y < 60 años) en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después de la operación
Evaluar el impacto de la edad (> 70 y < 60 años) en las medidas de resultado informadas por el paciente (cuestionario validado) después de la cirugía oncoplástica, si la edad tiene un impacto en la satisfacción del paciente con sus senos antes y después de la cirugía
línea de base y 4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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