- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724758
Resultados informados por pacientes después de la cirugía conservadora de mama oncoplástica
El objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción de las pacientes después de la cirugía conservadora de mama oncoplástica. Con la ayuda de un cuestionario mamario se evaluará la satisfacción de la paciente antes de la cirugía y 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación. La pregunta principal que pretende responder es: ¿La cirugía conservadora de mama mejora la calidad de vida?
tipo de estudio: estudio de cohorte, observacional
OCBS = cirugía conservadora de mama oncoplástica BCT = terapia conservadora de mama DCIS = carcinoma ductal in situ
población participante/condiciones de salud
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado, que pueden tratarse conservando la mama
- los participantes deben tener al menos 18 años
Los participantes completarán un cuestionario antes de la cirugía, 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Se compararán los cuestionarios individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer de mama ha experimentado un cambio significativo durante el último siglo. Los avances en la terapia sistémica no solo han mejorado el pronóstico general, sino que también han permitido una cirugía menos radical y más esfuerzos conservables de la mama. El término cirugía oncoplástica conservadora de la mama se acuñó por primera vez a principios de los años 90, cuando la cirugía del cáncer de mama se realizaba incorporando técnicas quirúrgicas plásticas. Por lo tanto, esto permitió la preservación de la forma natural del seno con buenos resultados estéticos. A lo largo de los años, la cirugía conservadora de mama oncoplástica ha sido ampliamente aceptada y adoptada en la práctica clínica de rutina por la mayoría de los cirujanos de cáncer de mama. La seguridad oncológica que rodea a la cirugía conservadora de mama oncoplástica ha sido bien establecida. Se ha demostrado que las tasas de márgenes quirúrgicos positivos y las tasas de reescisión son similares a las operaciones de lumpectomía tradicionales. Las tasas de complicaciones también son comparables y la cirugía conservadora de mama oncoplástica no provoca retrasos en los tratamientos adyuvantes. Sin embargo, muchos cirujanos estarían de acuerdo en que el beneficio más importante de la cirugía oncoplástica conservadora de la mama (OBCS) es la satisfacción de la paciente y la mejora potencial de su calidad de vida.
Los resultados informados por el paciente (PROM) nos permiten evaluar objetivamente la satisfacción del paciente y el impacto que la intervención ha tenido en sus vidas. La incorporación de PROM en la práctica clínica diaria no solo facilitaría la toma de decisiones compartidas, sino que también nos permitiría adaptar el manejo clínico para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes. Sin embargo, este estudio también tiene como objetivo evaluar el resultado informado por el paciente después de la cirugía de mama y en el tiempo de seguimiento (después de la radioterapia, ...).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kavitha Däster, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 533 81 00
- Correo electrónico: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giada Schaber, Med. cand.
- Número de teléfono: +41 76 346 05 26
- Correo electrónico: giada.schaber@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Técnica de cirugía oncoplástica BCT
- Mujeres > 18 años
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama homolateral previamente tratado o DCIS
- Enfermedad psicológica grave a criterio de los médicos (ya que participar en un estudio podría aumentar la ansiedad) o demencia grave, que les impida dar su consentimiento para el procedimiento.
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad metastásica a distancia (M1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción de las pacientes con sus mamas antes y después de la cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
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Evaluar la satisfacción de las pacientes con BREAST-Q durante el tratamiento clínico y el seguimiento del cáncer de mama, es decir, antes y después de la operación: 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida antes y después de la cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
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Evaluar la calidad de vida mediante BREAST-Q durante la duración del tratamiento clínico del cáncer de mama y el seguimiento, es decir, antes y después de la operación: 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impacto de la edad (> 70 y < 60 años) en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas después de la operación
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Evaluar el impacto de la edad (> 70 y < 60 años) en las medidas de resultado informadas por el paciente (cuestionario validado) después de la cirugía oncoplástica, si la edad tiene un impacto en la satisfacción del paciente con sus senos antes y después de la cirugía
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línea de base y 4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. No abstract available. English, Spanish.
- Weigelt E, Scherb H. [Data protection and data access (I): federal data protection law and the social welfare code with reference to carrying out occupational medicine epidemiologic studies in Germany]. Gesundheitswesen. 1992 Nov;54(11):666-72. German.
- McIntosh J, O'Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty--a systematic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012 Mar;38(3):196-202. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.004. Epub 2011 Dec 27.
- Carter SA, Lyons GR, Kuerer HM, Bassett RL Jr, Oates S, Thompson A, Caudle AS, Mittendorf EA, Bedrosian I, Lucci A, DeSnyder SM, Babiera G, Yi M, Baumann DP, Clemens MW, Garvey PB, Hunt KK, Hwang RF. Operative and Oncologic Outcomes in 9861 Patients with Operable Breast Cancer: Single-Institution Analysis of Breast Conservation with Oncoplastic Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3190-8. doi: 10.1245/s10434-016-5407-9. Epub 2016 Jul 12.
- Rose M, Manjer J, Ringberg A, Svensson H. Surgical strategy, methods of reconstruction, surgical margins and postoperative complications in oncoplastic breast surgery. Eur J Plast Surg. 2014;37(4):205-214. doi: 10.1007/s00238-013-0922-4. Epub 2014 Feb 1.
- Kaviani A, Sodagari N, Sheikhbahaei S, Eslami V, Hafezi-Nejad N, Safavi A, Noparast M, Fitoussi A. From radical mastectomy to breast-conserving therapy and oncoplastic breast surgery: a narrative review comparing oncological result, cosmetic outcome, quality of life, and health economy. ISRN Oncol. 2013 Sep 12;2013:742462. doi: 10.1155/2013/742462.
- Wijgman DJ, Ten Wolde B, van Groesen NR, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Strobbe LJ. Short term safety of oncoplastic breast conserving surgery for larger tumors. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):665-671. doi: 10.1016/j.ejso.2016.11.021. Epub 2016 Dec 18.
- Nizet JL, Maweja S, Lakosi F, Lifrange E, Scagnol I, Seidel L, Albert A, Jerusalem G. Oncological and surgical outcome after oncoplastic breast surgery. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:33-41.
- Cil TD, Cordeiro E. Complications of Oncoplastic Breast Surgery Involving Soft Tissue Transfer Versus Breast-Conserving Surgery: An Analysis of the NSQIP Database. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3266-71. doi: 10.1245/s10434-016-5477-8. Epub 2016 Aug 12.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Rose M, Svensson H, Handler J, Hoyer U, Ringberg A, Manjer J. Patient-reported outcome after oncoplastic breast surgery compared with conventional breast-conserving surgery in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):247-256. doi: 10.1007/s10549-020-05544-2. Epub 2020 Jan 27.
- Stolpner I, Heil J, Feisst M, Karsten MM, Weber WP, Blohmer JU, Forster T, Golatta M, Schutz F, Sohn C, Hennigs A. Clinical Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2759-2767. doi: 10.1245/s10434-019-07456-y. Epub 2019 May 21.
- Cordova LZ, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Patient reported outcome measures (PROMs) following mastectomy with breast reconstruction or without reconstruction: a systematic review. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):441-451. doi: 10.21037/gs.2019.07.02.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, van Veen FEE, Vos EL, Mureau MAM, van Leeuwen N, Hazelzet JA, Lingsma HF, Koppert LB. Patient-Reported Outcome Measures May Add Value in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3563-3571. doi: 10.1245/s10434-018-6729-6. Epub 2018 Sep 3.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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