Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientem hlášené po onkoplastické operaci prsu záchovné

2. února 2023 aktualizováno: Brust-Zentrum AG

Cílem této studie je zhodnotit spokojenost pacientek po onkoplastickém prsu zachovávajícím chirurgickém zákroku. Pomocí prsního dotazníku bude posouzena spokojenost pacientky před operací a 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Zlepšuje operace zachovávající prsa kvalitu života.

typ studie: kohortová studie, observační

OCBS = onkoplastická prs zachovávající operace BCT = prs zachovávající terapie DCIS = duktální karcinom in situ

populace/zdravotní stav účastníků

  • Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které lze léčit při zachování prsu
  • účastníkům musí být minimálně 18 let

Účastníci vyplní dotazník před operací, 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Jednotlivé dotazníky budou porovnány.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba rakoviny prsu prošla za poslední století významným posunem. Pokroky v systémové terapii nejen zlepšily celkovou prognózu, ale umožnily také méně radikální operace a více úsilí o zachování prsu. Termín onkoplastická prsa zachovávající chirurgie byl poprvé vytvořen na počátku 90. let, kdy byla operace rakoviny prsu prováděna s použitím plastických chirurgických technik. To umožnilo zachovat přirozený tvar prsou s dobrými estetickými výsledky. V průběhu let se onkoplastická záchovná operace prsu stala široce akceptovanou a přijatou do rutinní klinické praxe většinou chirurgů rakoviny prsu. Onkologická bezpečnost obklopující onkoplastickou operaci zachovávající prsa byla dobře prokázána. Bylo prokázáno, že četnost pozitivních chirurgických okrajů a četnost reexcizí je podobná tradičním lumpektomickým operacím. Míra komplikací je také srovnatelná a onkoplastická operace prsu šetřící prsa nevede ke zpoždění adjuvantní léčby. Mnoho chirurgů by však souhlasilo s tím, že nejvýznamnějším přínosem onkoplastické operace zachovávající prsa (OBCS) je spokojenost pacientů a potenciální zlepšení kvality jejich života.

Výsledky hlášené pacientem (PROM) nám umožňují objektivně posoudit spokojenost pacientů a dopad, jaký měla intervence na jejich životy. Začlenění PROM do každodenní klinické praxe by nejen usnadnilo společné rozhodování, ale také by nám umožnilo přizpůsobit klinický management tak, aby vyhovoval individuálním potřebám pacientů. Tato studie si však také klade za cíl zhodnotit pacientkami uváděný výsledek po operaci prsu a v době sledování (po radioterapii, ...).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky z Brust-Zentrum Zürich podstupující onkoplastickou operaci prsu přijaté mezi březnem a zářím 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Technika BCT onkoplastické chirurgie
  • Ženy > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčený ipsilaterální karcinom prsu nebo DCIS
  • Těžké psychické onemocnění podle uvážení lékařů (jelikož účast ve studii by mohla zvýšit úzkost) nebo těžká demence, která jim brání souhlasit s postupem
  • Těhotná žena
  • Vzdálené metastatické onemocnění (M1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientek s jejich prsy před a po operaci zachovávající prsa
Časové okno: před operací a 4 týdny po operaci
K posouzení spokojenosti pacientky pomocí BREAST-Q po dobu trvání klinického řízení a sledování rakoviny prsu, tj. před a po operaci: 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
před operací a 4 týdny po operaci
Změna kvality života před a po operaci zachovávající prsa
Časové okno: před operací a 4 týdny po operaci
Posouzení kvality života pomocí BREAST-Q po dobu trvání klinické léčby rakoviny prsu a sledování, tj. před a po operaci: 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
před operací a 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv věku (> 70 a < 60 let) na pacienty hlášené výsledky
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po operaci
Posoudit vliv věku (> 70 a < 60 let) na pacienty hlášené výsledky (validovaný dotazník) po onkoplastické operaci, má-li věk vliv na spokojenost pacientek s jejich prsy před a po operaci
výchozí stav a 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Operace pro zachování prsu

3
Předplatit