- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724758
Výsledky pacientem hlášené po onkoplastické operaci prsu záchovné
Cílem této studie je zhodnotit spokojenost pacientek po onkoplastickém prsu zachovávajícím chirurgickém zákroku. Pomocí prsního dotazníku bude posouzena spokojenost pacientky před operací a 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Zlepšuje operace zachovávající prsa kvalitu života.
typ studie: kohortová studie, observační
OCBS = onkoplastická prs zachovávající operace BCT = prs zachovávající terapie DCIS = duktální karcinom in situ
populace/zdravotní stav účastníků
- Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které lze léčit při zachování prsu
- účastníkům musí být minimálně 18 let
Účastníci vyplní dotazník před operací, 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Jednotlivé dotazníky budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba rakoviny prsu prošla za poslední století významným posunem. Pokroky v systémové terapii nejen zlepšily celkovou prognózu, ale umožnily také méně radikální operace a více úsilí o zachování prsu. Termín onkoplastická prsa zachovávající chirurgie byl poprvé vytvořen na počátku 90. let, kdy byla operace rakoviny prsu prováděna s použitím plastických chirurgických technik. To umožnilo zachovat přirozený tvar prsou s dobrými estetickými výsledky. V průběhu let se onkoplastická záchovná operace prsu stala široce akceptovanou a přijatou do rutinní klinické praxe většinou chirurgů rakoviny prsu. Onkologická bezpečnost obklopující onkoplastickou operaci zachovávající prsa byla dobře prokázána. Bylo prokázáno, že četnost pozitivních chirurgických okrajů a četnost reexcizí je podobná tradičním lumpektomickým operacím. Míra komplikací je také srovnatelná a onkoplastická operace prsu šetřící prsa nevede ke zpoždění adjuvantní léčby. Mnoho chirurgů by však souhlasilo s tím, že nejvýznamnějším přínosem onkoplastické operace zachovávající prsa (OBCS) je spokojenost pacientů a potenciální zlepšení kvality jejich života.
Výsledky hlášené pacientem (PROM) nám umožňují objektivně posoudit spokojenost pacientů a dopad, jaký měla intervence na jejich životy. Začlenění PROM do každodenní klinické praxe by nejen usnadnilo společné rozhodování, ale také by nám umožnilo přizpůsobit klinický management tak, aby vyhovoval individuálním potřebám pacientů. Tato studie si však také klade za cíl zhodnotit pacientkami uváděný výsledek po operaci prsu a v době sledování (po radioterapii, ...).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kavitha Däster, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 533 81 00
- E-mail: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giada Schaber, Med. cand.
- Telefonní číslo: +41 76 346 05 26
- E-mail: giada.schaber@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Technika BCT onkoplastické chirurgie
- Ženy > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčený ipsilaterální karcinom prsu nebo DCIS
- Těžké psychické onemocnění podle uvážení lékařů (jelikož účast ve studii by mohla zvýšit úzkost) nebo těžká demence, která jim brání souhlasit s postupem
- Těhotná žena
- Vzdálené metastatické onemocnění (M1)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna spokojenosti pacientek s jejich prsy před a po operaci zachovávající prsa
Časové okno: před operací a 4 týdny po operaci
|
K posouzení spokojenosti pacientky pomocí BREAST-Q po dobu trvání klinického řízení a sledování rakoviny prsu, tj. před a po operaci: 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
před operací a 4 týdny po operaci
|
Změna kvality života před a po operaci zachovávající prsa
Časové okno: před operací a 4 týdny po operaci
|
Posouzení kvality života pomocí BREAST-Q po dobu trvání klinické léčby rakoviny prsu a sledování, tj. před a po operaci: 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
před operací a 4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vliv věku (> 70 a < 60 let) na pacienty hlášené výsledky
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po operaci
|
Posoudit vliv věku (> 70 a < 60 let) na pacienty hlášené výsledky (validovaný dotazník) po onkoplastické operaci, má-li věk vliv na spokojenost pacientek s jejich prsy před a po operaci
|
výchozí stav a 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. No abstract available. English, Spanish.
- Weigelt E, Scherb H. [Data protection and data access (I): federal data protection law and the social welfare code with reference to carrying out occupational medicine epidemiologic studies in Germany]. Gesundheitswesen. 1992 Nov;54(11):666-72. German.
- McIntosh J, O'Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty--a systematic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012 Mar;38(3):196-202. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.004. Epub 2011 Dec 27.
- Carter SA, Lyons GR, Kuerer HM, Bassett RL Jr, Oates S, Thompson A, Caudle AS, Mittendorf EA, Bedrosian I, Lucci A, DeSnyder SM, Babiera G, Yi M, Baumann DP, Clemens MW, Garvey PB, Hunt KK, Hwang RF. Operative and Oncologic Outcomes in 9861 Patients with Operable Breast Cancer: Single-Institution Analysis of Breast Conservation with Oncoplastic Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3190-8. doi: 10.1245/s10434-016-5407-9. Epub 2016 Jul 12.
- Rose M, Manjer J, Ringberg A, Svensson H. Surgical strategy, methods of reconstruction, surgical margins and postoperative complications in oncoplastic breast surgery. Eur J Plast Surg. 2014;37(4):205-214. doi: 10.1007/s00238-013-0922-4. Epub 2014 Feb 1.
- Kaviani A, Sodagari N, Sheikhbahaei S, Eslami V, Hafezi-Nejad N, Safavi A, Noparast M, Fitoussi A. From radical mastectomy to breast-conserving therapy and oncoplastic breast surgery: a narrative review comparing oncological result, cosmetic outcome, quality of life, and health economy. ISRN Oncol. 2013 Sep 12;2013:742462. doi: 10.1155/2013/742462.
- Wijgman DJ, Ten Wolde B, van Groesen NR, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Strobbe LJ. Short term safety of oncoplastic breast conserving surgery for larger tumors. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):665-671. doi: 10.1016/j.ejso.2016.11.021. Epub 2016 Dec 18.
- Nizet JL, Maweja S, Lakosi F, Lifrange E, Scagnol I, Seidel L, Albert A, Jerusalem G. Oncological and surgical outcome after oncoplastic breast surgery. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:33-41.
- Cil TD, Cordeiro E. Complications of Oncoplastic Breast Surgery Involving Soft Tissue Transfer Versus Breast-Conserving Surgery: An Analysis of the NSQIP Database. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3266-71. doi: 10.1245/s10434-016-5477-8. Epub 2016 Aug 12.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Rose M, Svensson H, Handler J, Hoyer U, Ringberg A, Manjer J. Patient-reported outcome after oncoplastic breast surgery compared with conventional breast-conserving surgery in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):247-256. doi: 10.1007/s10549-020-05544-2. Epub 2020 Jan 27.
- Stolpner I, Heil J, Feisst M, Karsten MM, Weber WP, Blohmer JU, Forster T, Golatta M, Schutz F, Sohn C, Hennigs A. Clinical Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2759-2767. doi: 10.1245/s10434-019-07456-y. Epub 2019 May 21.
- Cordova LZ, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Patient reported outcome measures (PROMs) following mastectomy with breast reconstruction or without reconstruction: a systematic review. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):441-451. doi: 10.21037/gs.2019.07.02.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, van Veen FEE, Vos EL, Mureau MAM, van Leeuwen N, Hazelzet JA, Lingsma HF, Koppert LB. Patient-Reported Outcome Measures May Add Value in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3563-3571. doi: 10.1245/s10434-018-6729-6. Epub 2018 Sep 3.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Patient reported outcome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Operace pro zachování prsu
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Meccellis BiotechNáborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
TaiHao Medical Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Nemoci prsuTchaj-wan