腫瘍形成乳房温存手術後の患者報告結果
この研究の目的は、腫瘍形成乳房温存手術後の患者の満足度を評価することです。 乳房アンケートの助けを借りて、患者の満足度を手術前、手術後 4 週間、6 ヶ月、1 年後に評価します。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。乳房温存手術は生活の質を改善しますか。
研究の種類: コホート研究、観察
OCBS = 腫瘍形成性乳房温存手術 BCT = 乳房温存療法 DCIS = 非浸潤性乳管癌
参加者の人口/健康状態
- 新たに乳がんと診断され、乳房温存治療が可能な患者
- 参加者は18歳以上でなければなりません
参加者は、手術前、手術後 4 週間、6 か月、1 年後にアンケートに記入します。 個々のアンケートが比較されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの管理は、この 1 世紀で大きな変化を遂げました。 全身療法の進歩により、全体的な予後が改善されただけでなく、根治手術が少なくなり、乳房を温存できるようになりました。 腫瘍形成性乳房温存手術という用語は、形成外科技術を取り入れながら乳がん手術が行われた 90 年代初頭に初めて造語されました。 したがって、これにより、自然な胸の形を維持し、審美的な結果を得ることができました。 長年にわたり、腫瘍形成乳房温存手術は広く受け入れられ、ほとんどの乳癌外科医によってルーチンの臨床診療に採用されています。 腫瘍形成乳房温存手術を取り巻く腫瘍学的安全性は十分に確立されています。 切除断端陽性率と再切除率は、従来の腫瘍摘出手術と同様であることが示されています。 合併症の発生率も同程度であり、腫瘍形成乳房温存手術によって補助療法が遅れることはありません。 しかし、多くの外科医は、腫瘍形成乳房温存手術 (OBCS) の最も重要な利点は、患者の満足度と生活の質の潜在的な改善であることに同意するでしょう。
患者報告アウトカム (PROM) により、患者の満足度と介入が患者の生活に与えた影響を客観的に評価できます。 PROM を日常の臨床診療に組み込むことで、意思決定の共有が容易になるだけでなく、個々の患者のニーズに合わせて臨床管理を調整できるようになります。 ただし、この研究は、乳房手術後および追跡期間中 (放射線療法後など) に報告された患者の転帰を評価することも目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kavitha Däster, Dr. med.
- 電話番号:+41 44 533 81 00
- メール:kavitha.daester@brust-zentrum.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Giada Schaber, Med. cand.
- 電話番号:+41 76 346 05 26
- メール:giada.schaber@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BCT腫瘍形成手術技術
- 女性 > 18 歳
除外基準:
- 以前に治療を受けた同側乳癌または DCIS
- 医師の裁量による重度の精神疾患(研究への参加は不安を増大させる可能性があるため)または重度の認知症で、処置への同意を妨げる
- 妊娠中の女性
- 遠隔転移性疾患 (M1)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房温存術前後の乳房に対する患者の満足度の変化
時間枠:手術前と手術後4週間
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BREAST-Q を使用して、乳がんの臨床管理とフォローアップの期間にわたって患者の満足度を評価します。
|
手術前と手術後4週間
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乳房温存手術前後の生活の質の変化
時間枠:手術前と手術後4週間
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BREAST-Q を使用して、乳がんの臨床管理とフォローアップの期間にわたって生活の質を評価します。
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手術前と手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢(> 70歳および< 60歳)が患者報告アウトカム測定値に与える影響
時間枠:ベースラインと術後4週間
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年齢 (> 70 歳および < 60 歳) が、腫瘍形成手術後の患者から報告されたアウトカム指標 (検証済みのアンケート) に与える影響を評価すること。
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ベースラインと術後4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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