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Résultats signalés par les patientes après une chirurgie oncoplastique conservatrice du sein

2 février 2023 mis à jour par: Brust-Zentrum AG

Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patientes après chirurgie oncoplastique conservatrice du sein. À l'aide d'un questionnaire sur les seins, la satisfaction de la patiente sera évaluée avant l'opération et 4 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : La chirurgie conservatrice du sein améliore-t-elle la qualité de vie ?

type d'étude : étude de cohorte, observationnelle

OCBS = chirurgie oncoplastique conservatrice du sein BCT = thérapie conservatrice du sein CCIS = carcinome canalaire in situ

population participante/conditions de santé

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, qui peuvent être traitées en conservant le sein
  • les participants doivent avoir au moins 18 ans

Les participants rempliront un questionnaire avant la chirurgie, 4 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Les questionnaires individuels seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La prise en charge du cancer du sein a connu une évolution significative au cours du siècle dernier. Les progrès de la thérapie systémique ont non seulement amélioré le pronostic global, mais ont également permis une chirurgie moins radicale et davantage d'efforts mammaires conservables. Le terme chirurgie oncoplastique conservatrice du sein a été inventé pour la première fois au début des années 90, lorsque la chirurgie du cancer du sein a été réalisée tout en incorporant des techniques de chirurgie plastique. Par conséquent, cela a permis de préserver la forme naturelle du sein avec de bons résultats esthétiques. Au fil des ans, la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein est devenue largement acceptée et adoptée dans la pratique clinique de routine par la plupart des chirurgiens du cancer du sein. La sécurité oncologique entourant la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein est bien établie. Il a été démontré que les taux de marges chirurgicales positives et les taux de réexcision sont similaires aux opérations de tumorectomie traditionnelles. Les taux de complications sont également comparables et la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein n'entraîne pas de retard dans les traitements adjuvants. Cependant, de nombreux chirurgiens conviendraient que le bénéfice le plus important de la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein (OBCS) est la satisfaction des patientes et l'amélioration potentielle de leur qualité de vie.

Les résultats rapportés par les patients (PROM) nous permettent d'évaluer objectivement la satisfaction des patients et l'impact de l'intervention sur leur vie. L'intégration des PROM dans la pratique clinique quotidienne faciliterait non seulement la prise de décision partagée, mais nous permettrait également d'adapter la gestion clinique aux besoins individuels des patients. Cette étude vise cependant également à évaluer les résultats rapportés par les patientes après chirurgie mammaire et dans le temps de suivi (après radiothérapie, ...).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes du Brust-Zentrum Zürich subissant une chirurgie mammaire oncoplastique recrutées entre mars et septembre 2023

La description

Critère d'intégration:

  • Technique de chirurgie oncoplastique BCT
  • Femmes > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein ipsilatéral ou CCIS précédemment traité
  • Maladie psychologique grave à la discrétion des médecins (car la participation à une étude pourrait augmenter l'anxiété) ou démence grave, qui les empêche de consentir à la procédure
  • Femmes enceintes
  • Maladie métastatique à distance (M1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la satisfaction des patientes vis-à-vis de leurs seins avant et après chirurgie mammaire conservatrice
Délai: avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
Évaluer la satisfaction des patientes à l'aide de BREAST-Q sur la durée de la prise en charge clinique et du suivi du cancer du sein, c'est-à-dire pré- et postopératoire : 4 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
Modification de la qualité de vie avant et après chirurgie mammaire conservatrice
Délai: avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
Évaluer la qualité de vie à l'aide de BREAST-Q sur la durée de la prise en charge clinique et du suivi du cancer du sein, c'est-à-dire pré- et postopératoire : 4 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact de l'âge (> 70 et < 60 ans) sur les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: au départ et 4 semaines après l'opération
Évaluer l'impact de l'âge (> 70 et < 60 ans) sur les mesures des résultats rapportés par les patientes (questionnaire validé) après une chirurgie oncoplastique, si l'âge a un impact sur la satisfaction des patientes avec leurs seins avant et après la chirurgie
au départ et 4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie mammaire conservatrice

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