- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05724758
Résultats signalés par les patientes après une chirurgie oncoplastique conservatrice du sein
Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patientes après chirurgie oncoplastique conservatrice du sein. À l'aide d'un questionnaire sur les seins, la satisfaction de la patiente sera évaluée avant l'opération et 4 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : La chirurgie conservatrice du sein améliore-t-elle la qualité de vie ?
type d'étude : étude de cohorte, observationnelle
OCBS = chirurgie oncoplastique conservatrice du sein BCT = thérapie conservatrice du sein CCIS = carcinome canalaire in situ
population participante/conditions de santé
- Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, qui peuvent être traitées en conservant le sein
- les participants doivent avoir au moins 18 ans
Les participants rempliront un questionnaire avant la chirurgie, 4 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Les questionnaires individuels seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge du cancer du sein a connu une évolution significative au cours du siècle dernier. Les progrès de la thérapie systémique ont non seulement amélioré le pronostic global, mais ont également permis une chirurgie moins radicale et davantage d'efforts mammaires conservables. Le terme chirurgie oncoplastique conservatrice du sein a été inventé pour la première fois au début des années 90, lorsque la chirurgie du cancer du sein a été réalisée tout en incorporant des techniques de chirurgie plastique. Par conséquent, cela a permis de préserver la forme naturelle du sein avec de bons résultats esthétiques. Au fil des ans, la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein est devenue largement acceptée et adoptée dans la pratique clinique de routine par la plupart des chirurgiens du cancer du sein. La sécurité oncologique entourant la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein est bien établie. Il a été démontré que les taux de marges chirurgicales positives et les taux de réexcision sont similaires aux opérations de tumorectomie traditionnelles. Les taux de complications sont également comparables et la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein n'entraîne pas de retard dans les traitements adjuvants. Cependant, de nombreux chirurgiens conviendraient que le bénéfice le plus important de la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein (OBCS) est la satisfaction des patientes et l'amélioration potentielle de leur qualité de vie.
Les résultats rapportés par les patients (PROM) nous permettent d'évaluer objectivement la satisfaction des patients et l'impact de l'intervention sur leur vie. L'intégration des PROM dans la pratique clinique quotidienne faciliterait non seulement la prise de décision partagée, mais nous permettrait également d'adapter la gestion clinique aux besoins individuels des patients. Cette étude vise cependant également à évaluer les résultats rapportés par les patientes après chirurgie mammaire et dans le temps de suivi (après radiothérapie, ...).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kavitha Däster, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 533 81 00
- E-mail: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giada Schaber, Med. cand.
- Numéro de téléphone: +41 76 346 05 26
- E-mail: giada.schaber@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Technique de chirurgie oncoplastique BCT
- Femmes > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein ipsilatéral ou CCIS précédemment traité
- Maladie psychologique grave à la discrétion des médecins (car la participation à une étude pourrait augmenter l'anxiété) ou démence grave, qui les empêche de consentir à la procédure
- Femmes enceintes
- Maladie métastatique à distance (M1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la satisfaction des patientes vis-à-vis de leurs seins avant et après chirurgie mammaire conservatrice
Délai: avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
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Évaluer la satisfaction des patientes à l'aide de BREAST-Q sur la durée de la prise en charge clinique et du suivi du cancer du sein, c'est-à-dire pré- et postopératoire : 4 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
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Modification de la qualité de vie avant et après chirurgie mammaire conservatrice
Délai: avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
|
Évaluer la qualité de vie à l'aide de BREAST-Q sur la durée de la prise en charge clinique et du suivi du cancer du sein, c'est-à-dire pré- et postopératoire : 4 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact de l'âge (> 70 et < 60 ans) sur les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: au départ et 4 semaines après l'opération
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Évaluer l'impact de l'âge (> 70 et < 60 ans) sur les mesures des résultats rapportés par les patientes (questionnaire validé) après une chirurgie oncoplastique, si l'âge a un impact sur la satisfaction des patientes avec leurs seins avant et après la chirurgie
|
au départ et 4 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Patient reported outcome
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