Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациент сообщил о результатах после онкопластической операции по сохранению груди

2 февраля 2023 г. обновлено: Brust-Zentrum AG

Целью данного исследования является оценка удовлетворенности пациентов после онкопластической операции по сохранению груди. С помощью опросника груди будет оцениваться удовлетворенность пациентки до операции и через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции. Главный вопрос, на который она пытается ответить, звучит так: улучшает ли органосохраняющая операция качество жизни.

тип исследования: когортное исследование, обсервационное

OCBS = онкопластическая операция по сохранению груди BCT = терапия по сохранению груди DCIS = протоковая карцинома in situ

популяция участников/состояние здоровья

  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, которые можно лечить с сохранением молочной железы
  • возраст участников должен быть не менее 18 лет

Участники заполнят анкету до операции, через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции. Отдельные анкеты будут сравниваться.

Обзор исследования

Подробное описание

За последнее столетие в лечении рака молочной железы произошли значительные изменения. Достижения в системной терапии не только улучшили общий прогноз, но и позволили проводить менее радикальные операции и больше усилий по сохранению груди. Термин онкопластическая органосохраняющая хирургия груди впервые был введен в начале 90-х годов, когда хирургия рака молочной железы выполнялась с использованием методов пластической хирургии. Таким образом, это позволило сохранить естественную форму груди с хорошими эстетическими результатами. За прошедшие годы онкопластическая органосохраняющая хирургия получила широкое признание и была внедрена в рутинную клиническую практику большинством хирургов, занимающихся раком молочной железы. Онкобезопасность онкопластических операций по сохранению груди хорошо известна. Было показано, что частота положительных хирургических краев и частота повторных иссечений аналогичны традиционным операциям лампэктомии. Частота осложнений также сопоставима, и онкопластическая операция по сохранению груди не приводит к отсрочке адъювантного лечения. Тем не менее, многие хирурги согласны с тем, что наиболее значительным преимуществом онкопластической органосохраняющей хирургии груди (OBCS) является удовлетворенность пациентов и потенциальное улучшение качества их жизни.

Результаты, о которых сообщают пациенты (PROM), позволяют нам объективно оценить удовлетворенность пациентов и влияние вмешательства на их жизнь. Включение PROM в повседневную клиническую практику не только облегчило бы совместное принятие решений, но и позволило бы адаптировать клиническое ведение в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Однако это исследование также направлено на оценку результатов, о которых сообщают пациенты, после операции на груди и в последующее время (после лучевой терапии, ...).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giada Schaber, Med. cand.
  • Номер телефона: +41 76 346 05 26
  • Электронная почта: giada.schaber@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из Brust-Zentrum Zürich, перенесшие онкопластическую операцию на груди, набраны в период с марта по сентябрь 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  • Техника онкопластической хирургии BCT
  • Женщины > 18 лет

Критерий исключения:

  • Ранее леченный ипсилатеральный рак молочной железы или DCIS
  • Тяжелое психологическое заболевание по усмотрению врачей (поскольку участие в исследовании может усилить тревогу) или тяжелая деменция, которая не позволяет им дать согласие на процедуру.
  • Беременные женщины
  • Отдаленное метастатическое заболевание (M1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациенток своей грудью до и после органосохраняющей операции
Временное ограничение: до операции и через 4 недели после операции
Оценить удовлетворенность пациентов с помощью BREAST-Q в течение клинического лечения рака молочной железы и последующего наблюдения, т. е. до и после операции: через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции.
до операции и через 4 недели после операции
Изменение качества жизни до и после органосохраняющей операции
Временное ограничение: до операции и через 4 недели после операции
Оценить качество жизни с помощью BREAST-Q в течение клинического лечения рака молочной железы и последующего наблюдения, т. е. до и после операции: через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции.
до операции и через 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние возраста (> 70 и < 60 лет) на показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после операции
Чтобы оценить влияние возраста (> 70 и < 60 лет) на сообщаемые пациентами показатели результатов (утвержденный опросник) после онкопластической операции, влияет ли возраст на удовлетворенность пациенток своей грудью до и после операции.
Исходный уровень и 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться