- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05724758
Пациент сообщил о результатах после онкопластической операции по сохранению груди
Целью данного исследования является оценка удовлетворенности пациентов после онкопластической операции по сохранению груди. С помощью опросника груди будет оцениваться удовлетворенность пациентки до операции и через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции. Главный вопрос, на который она пытается ответить, звучит так: улучшает ли органосохраняющая операция качество жизни.
тип исследования: когортное исследование, обсервационное
OCBS = онкопластическая операция по сохранению груди BCT = терапия по сохранению груди DCIS = протоковая карцинома in situ
популяция участников/состояние здоровья
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, которые можно лечить с сохранением молочной железы
- возраст участников должен быть не менее 18 лет
Участники заполнят анкету до операции, через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции. Отдельные анкеты будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее столетие в лечении рака молочной железы произошли значительные изменения. Достижения в системной терапии не только улучшили общий прогноз, но и позволили проводить менее радикальные операции и больше усилий по сохранению груди. Термин онкопластическая органосохраняющая хирургия груди впервые был введен в начале 90-х годов, когда хирургия рака молочной железы выполнялась с использованием методов пластической хирургии. Таким образом, это позволило сохранить естественную форму груди с хорошими эстетическими результатами. За прошедшие годы онкопластическая органосохраняющая хирургия получила широкое признание и была внедрена в рутинную клиническую практику большинством хирургов, занимающихся раком молочной железы. Онкобезопасность онкопластических операций по сохранению груди хорошо известна. Было показано, что частота положительных хирургических краев и частота повторных иссечений аналогичны традиционным операциям лампэктомии. Частота осложнений также сопоставима, и онкопластическая операция по сохранению груди не приводит к отсрочке адъювантного лечения. Тем не менее, многие хирурги согласны с тем, что наиболее значительным преимуществом онкопластической органосохраняющей хирургии груди (OBCS) является удовлетворенность пациентов и потенциальное улучшение качества их жизни.
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROM), позволяют нам объективно оценить удовлетворенность пациентов и влияние вмешательства на их жизнь. Включение PROM в повседневную клиническую практику не только облегчило бы совместное принятие решений, но и позволило бы адаптировать клиническое ведение в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Однако это исследование также направлено на оценку результатов, о которых сообщают пациенты, после операции на груди и в последующее время (после лучевой терапии, ...).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kavitha Däster, Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 533 81 00
- Электронная почта: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giada Schaber, Med. cand.
- Номер телефона: +41 76 346 05 26
- Электронная почта: giada.schaber@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Техника онкопластической хирургии BCT
- Женщины > 18 лет
Критерий исключения:
- Ранее леченный ипсилатеральный рак молочной железы или DCIS
- Тяжелое психологическое заболевание по усмотрению врачей (поскольку участие в исследовании может усилить тревогу) или тяжелая деменция, которая не позволяет им дать согласие на процедуру.
- Беременные женщины
- Отдаленное метастатическое заболевание (M1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациенток своей грудью до и после органосохраняющей операции
Временное ограничение: до операции и через 4 недели после операции
|
Оценить удовлетворенность пациентов с помощью BREAST-Q в течение клинического лечения рака молочной железы и последующего наблюдения, т. е. до и после операции: через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
до операции и через 4 недели после операции
|
|
Изменение качества жизни до и после органосохраняющей операции
Временное ограничение: до операции и через 4 недели после операции
|
Оценить качество жизни с помощью BREAST-Q в течение клинического лечения рака молочной железы и последующего наблюдения, т. е. до и после операции: через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
до операции и через 4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние возраста (> 70 и < 60 лет) на показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после операции
|
Чтобы оценить влияние возраста (> 70 и < 60 лет) на сообщаемые пациентами показатели результатов (утвержденный опросник) после онкопластической операции, влияет ли возраст на удовлетворенность пациенток своей грудью до и после операции.
|
Исходный уровень и 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. No abstract available. English, Spanish.
- Weigelt E, Scherb H. [Data protection and data access (I): federal data protection law and the social welfare code with reference to carrying out occupational medicine epidemiologic studies in Germany]. Gesundheitswesen. 1992 Nov;54(11):666-72. German.
- McIntosh J, O'Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty--a systematic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012 Mar;38(3):196-202. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.004. Epub 2011 Dec 27.
- Carter SA, Lyons GR, Kuerer HM, Bassett RL Jr, Oates S, Thompson A, Caudle AS, Mittendorf EA, Bedrosian I, Lucci A, DeSnyder SM, Babiera G, Yi M, Baumann DP, Clemens MW, Garvey PB, Hunt KK, Hwang RF. Operative and Oncologic Outcomes in 9861 Patients with Operable Breast Cancer: Single-Institution Analysis of Breast Conservation with Oncoplastic Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3190-8. doi: 10.1245/s10434-016-5407-9. Epub 2016 Jul 12.
- Rose M, Manjer J, Ringberg A, Svensson H. Surgical strategy, methods of reconstruction, surgical margins and postoperative complications in oncoplastic breast surgery. Eur J Plast Surg. 2014;37(4):205-214. doi: 10.1007/s00238-013-0922-4. Epub 2014 Feb 1.
- Kaviani A, Sodagari N, Sheikhbahaei S, Eslami V, Hafezi-Nejad N, Safavi A, Noparast M, Fitoussi A. From radical mastectomy to breast-conserving therapy and oncoplastic breast surgery: a narrative review comparing oncological result, cosmetic outcome, quality of life, and health economy. ISRN Oncol. 2013 Sep 12;2013:742462. doi: 10.1155/2013/742462.
- Wijgman DJ, Ten Wolde B, van Groesen NR, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Strobbe LJ. Short term safety of oncoplastic breast conserving surgery for larger tumors. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):665-671. doi: 10.1016/j.ejso.2016.11.021. Epub 2016 Dec 18.
- Nizet JL, Maweja S, Lakosi F, Lifrange E, Scagnol I, Seidel L, Albert A, Jerusalem G. Oncological and surgical outcome after oncoplastic breast surgery. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:33-41.
- Cil TD, Cordeiro E. Complications of Oncoplastic Breast Surgery Involving Soft Tissue Transfer Versus Breast-Conserving Surgery: An Analysis of the NSQIP Database. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3266-71. doi: 10.1245/s10434-016-5477-8. Epub 2016 Aug 12.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Rose M, Svensson H, Handler J, Hoyer U, Ringberg A, Manjer J. Patient-reported outcome after oncoplastic breast surgery compared with conventional breast-conserving surgery in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):247-256. doi: 10.1007/s10549-020-05544-2. Epub 2020 Jan 27.
- Stolpner I, Heil J, Feisst M, Karsten MM, Weber WP, Blohmer JU, Forster T, Golatta M, Schutz F, Sohn C, Hennigs A. Clinical Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2759-2767. doi: 10.1245/s10434-019-07456-y. Epub 2019 May 21.
- Cordova LZ, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Patient reported outcome measures (PROMs) following mastectomy with breast reconstruction or without reconstruction: a systematic review. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):441-451. doi: 10.21037/gs.2019.07.02.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, van Veen FEE, Vos EL, Mureau MAM, van Leeuwen N, Hazelzet JA, Lingsma HF, Koppert LB. Patient-Reported Outcome Measures May Add Value in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3563-3571. doi: 10.1245/s10434-018-6729-6. Epub 2018 Sep 3.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Patient reported outcome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .