- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05724758
Risultati riferiti dal paziente dopo chirurgia conservativa del seno oncoplastico
L'obiettivo di questo studio è valutare la soddisfazione del paziente dopo chirurgia conservativa oncoplastica del seno. Con l'ausilio di un questionario senologico verrà valutata la soddisfazione della paziente prima dell'intervento e 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: la chirurgia conservativa del seno migliora la qualità della vita.
tipo di studio: studio di coorte, osservazionale
OCBS = chirurgia conservativa della mammella oncoplastica BCT = terapia conservativa della mammella DCIS = carcinoma duttale in situ
popolazione partecipante/condizioni di salute
- Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi, che possono essere trattati in modo conservativo
- i partecipanti devono avere almeno 18 anni
I partecipanti compileranno un questionario prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I singoli questionari saranno confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del cancro al seno ha subito un cambiamento significativo nell'ultimo secolo. I progressi nella terapia sistemica non solo hanno migliorato la prognosi complessiva, ma hanno anche consentito interventi chirurgici meno radicali e maggiori sforzi conservabili al seno. Il termine chirurgia conservativa del seno oncoplastico è stato coniato per la prima volta nei primi anni '90, quando la chirurgia del cancro al seno veniva eseguita incorporando tecniche di chirurgia plastica. Pertanto, ciò ha consentito di preservare la forma naturale del seno con buoni risultati estetici. Nel corso degli anni la chirurgia conservativa del seno oncoplastico è stata ampiamente accettata e adottata nella pratica clinica di routine dalla maggior parte dei chirurghi del cancro al seno. La sicurezza oncologica che circonda la chirurgia conservativa del seno oncoplastico è stata ben stabilita. È stato dimostrato che i tassi di margini chirurgici positivi e di ri-escissione sono simili alle tradizionali operazioni di lumpectomia. Anche i tassi di complicanze sono paragonabili e la chirurgia conservativa del seno oncoplastico non comporta ritardi nei trattamenti adiuvanti. Tuttavia, molti chirurghi concordano sul fatto che il vantaggio più significativo della chirurgia conservativa del seno oncoplastico (OBCS) è la soddisfazione del paziente e il potenziale miglioramento della qualità della vita.
I risultati riportati dai pazienti (PROM) ci consentono di valutare obiettivamente la soddisfazione del paziente e l'impatto che l'intervento ha avuto sulle loro vite. Incorporare i PROM nella pratica clinica quotidiana non solo faciliterebbe il processo decisionale condiviso, ma ci consentirebbe anche di adattare la gestione clinica alle esigenze dei singoli pazienti. Questo studio, tuttavia, mira anche a valutare l'esito riportato dalla paziente dopo l'intervento chirurgico al seno e nel tempo di follow-up (dopo radioterapia, ...).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kavitha Däster, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 533 81 00
- Email: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giada Schaber, Med. cand.
- Numero di telefono: +41 76 346 05 26
- Email: giada.schaber@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tecnica di chirurgia oncoplastica BCT
- Donne > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario omolaterale precedentemente trattato o DCIS
- Grave malattia psicologica a discrezione dei medici (poiché la partecipazione a uno studio potrebbe aumentare l'ansia) o grave demenza, che impedisce loro di acconsentire alla procedura
- Donne incinte
- Malattia metastatica a distanza (M1)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della soddisfazione del paziente con il proprio seno prima e dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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Valutare la soddisfazione del paziente utilizzando BREAST-Q per tutta la durata della gestione clinica del carcinoma mammario e il follow-up, ovvero pre e postoperatorio: 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita prima e dopo la chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
|
Valutare la qualità della vita utilizzando BREAST-Q per tutta la durata della gestione clinica del carcinoma mammario e il follow-up, ovvero pre e postoperatorio: 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto dell'età (> 70 e < 60 anni) sulle misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Valutare l'impatto dell'età (> 70 e < 60 anni) sulle misure di esito riportate dalle pazienti (questionario convalidato) dopo la chirurgia oncoplastica, se l'età ha un impatto sulla soddisfazione delle pazienti riguardo al proprio seno prima e dopo l'intervento chirurgico
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basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Patient reported outcome
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