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Risultati riferiti dal paziente dopo chirurgia conservativa del seno oncoplastico

2 febbraio 2023 aggiornato da: Brust-Zentrum AG

L'obiettivo di questo studio è valutare la soddisfazione del paziente dopo chirurgia conservativa oncoplastica del seno. Con l'ausilio di un questionario senologico verrà valutata la soddisfazione della paziente prima dell'intervento e 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: la chirurgia conservativa del seno migliora la qualità della vita.

tipo di studio: studio di coorte, osservazionale

OCBS = chirurgia conservativa della mammella oncoplastica BCT = terapia conservativa della mammella DCIS = carcinoma duttale in situ

popolazione partecipante/condizioni di salute

  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi, che possono essere trattati in modo conservativo
  • i partecipanti devono avere almeno 18 anni

I partecipanti compileranno un questionario prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I singoli questionari saranno confrontati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del cancro al seno ha subito un cambiamento significativo nell'ultimo secolo. I progressi nella terapia sistemica non solo hanno migliorato la prognosi complessiva, ma hanno anche consentito interventi chirurgici meno radicali e maggiori sforzi conservabili al seno. Il termine chirurgia conservativa del seno oncoplastico è stato coniato per la prima volta nei primi anni '90, quando la chirurgia del cancro al seno veniva eseguita incorporando tecniche di chirurgia plastica. Pertanto, ciò ha consentito di preservare la forma naturale del seno con buoni risultati estetici. Nel corso degli anni la chirurgia conservativa del seno oncoplastico è stata ampiamente accettata e adottata nella pratica clinica di routine dalla maggior parte dei chirurghi del cancro al seno. La sicurezza oncologica che circonda la chirurgia conservativa del seno oncoplastico è stata ben stabilita. È stato dimostrato che i tassi di margini chirurgici positivi e di ri-escissione sono simili alle tradizionali operazioni di lumpectomia. Anche i tassi di complicanze sono paragonabili e la chirurgia conservativa del seno oncoplastico non comporta ritardi nei trattamenti adiuvanti. Tuttavia, molti chirurghi concordano sul fatto che il vantaggio più significativo della chirurgia conservativa del seno oncoplastico (OBCS) è la soddisfazione del paziente e il potenziale miglioramento della qualità della vita.

I risultati riportati dai pazienti (PROM) ci consentono di valutare obiettivamente la soddisfazione del paziente e l'impatto che l'intervento ha avuto sulle loro vite. Incorporare i PROM nella pratica clinica quotidiana non solo faciliterebbe il processo decisionale condiviso, ma ci consentirebbe anche di adattare la gestione clinica alle esigenze dei singoli pazienti. Questo studio, tuttavia, mira anche a valutare l'esito riportato dalla paziente dopo l'intervento chirurgico al seno e nel tempo di follow-up (dopo radioterapia, ...).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Brust-Zentrum Zürich sottoposti a chirurgia oncoplastica del seno reclutati tra marzo e settembre 2023

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tecnica di chirurgia oncoplastica BCT
  • Donne > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario omolaterale precedentemente trattato o DCIS
  • Grave malattia psicologica a discrezione dei medici (poiché la partecipazione a uno studio potrebbe aumentare l'ansia) o grave demenza, che impedisce loro di acconsentire alla procedura
  • Donne incinte
  • Malattia metastatica a distanza (M1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della soddisfazione del paziente con il proprio seno prima e dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione del paziente utilizzando BREAST-Q per tutta la durata della gestione clinica del carcinoma mammario e il follow-up, ovvero pre e postoperatorio: 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita prima e dopo la chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita utilizzando BREAST-Q per tutta la durata della gestione clinica del carcinoma mammario e il follow-up, ovvero pre e postoperatorio: 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto dell'età (> 70 e < 60 anni) sulle misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'intervento
Valutare l'impatto dell'età (> 70 e < 60 anni) sulle misure di esito riportate dalle pazienti (questionario convalidato) dopo la chirurgia oncoplastica, se l'età ha un impatto sulla soddisfazione delle pazienti riguardo al proprio seno prima e dopo l'intervento chirurgico
basale e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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