Potilaan raportoimat tulokset onkoplastisen rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä onkoplastisen rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen. Rintakyselyn avulla potilastyytyväisyys arvioidaan ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: Parantaako rintojen säästävä leikkaus elämänlaatua?
tutkimuksen tyyppi: kohorttitutkimus, havainnointi
OCBS = onkoplastinen rintojen säilyttävä leikkaus BCT = rintaa säästävä hoito DCIS = ductal carcinoma in situ
osallistujan väestö/terveysolosuhteet
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, jota voidaan hoitaa rintaa säästäen
- osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen leikkausta, 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Yksittäisiä kyselylomakkeita verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän hallinta on kokenut merkittävän muutoksen viimeisen vuosisadan aikana. Systeemisen hoidon edistyminen ei ole vain parantanut yleistä ennustetta, mutta myös mahdollistanut vähemmän radikaaleja leikkauksia ja enemmän rintojen konservoitavia ponnisteluja. Termi onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus keksittiin ensimmäisen kerran 90-luvun alussa, jolloin rintasyöpäleikkaus tehtiin plastiikkakirurgisia tekniikoita käyttäen. Näin ollen tämä mahdollisti luonnollisen rintojen muodon säilyttämisen hyvillä esteettisillä tuloksilla. Vuosien mittaan onkoplastisesta rintojen säilyttämisestä on tullut laajalti hyväksyttyä ja useimpien rintasyöpäkirurgien rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Onkoplastisen rintojen säilyttävän leikkauksen onkologinen turvallisuus on vakiintunut. Positiivisten leikkausmarginaalien ja uudelleenleikkausasteiden on osoitettu olevan samanlaisia kuin perinteisissä lumpectomy-leikkauksissa. Komplikaatioiden määrät ovat myös vertailukelpoisia, eikä onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus aiheuta viivästyksiä liitännäishoidoissa. Monet kirurgit ovat kuitenkin samaa mieltä siitä, että onkoplastisen rintaa säästävän leikkauksen (OBCS) merkittävin hyöty on potilastyytyväisyys ja heidän elämänlaadun mahdollinen paraneminen.
Potilaiden raportoimien tulosten (PROM) avulla voimme objektiivisesti arvioida potilastyytyväisyyttä ja interventiovaikutuksia heidän elämäänsä. PROM:ien sisällyttäminen päivittäiseen kliiniseen käytäntöön ei ainoastaan helpottaisi yhteisten päätösten tekemistä, vaan mahdollistaisi myös kliinisen hoidon räätälöimisen yksilöllisten potilaiden tarpeiden mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin myös arvioida potilaan raportoitua lopputulosta rintaleikkauksen jälkeen ja seuranta-ajan aikana (sädehoidon jälkeen, ...).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kavitha Däster, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 533 81 00
- Sähköposti: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giada Schaber, Med. cand.
- Puhelinnumero: +41 76 346 05 26
- Sähköposti: giada.schaber@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BCT onkoplastisen kirurgian tekniikka
- Naiset > 18v
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu ipsilateral rintasyöpä tai DCIS
- Lääkärin harkinnan mukaan vakava psyykkinen sairaus (koska tutkimukseen osallistuminen voi lisätä ahdistusta) tai vakava dementia, joka estää heitä suostumasta toimenpiteeseen
- Raskaana olevat naiset
- Kaukometastaattinen sairaus (M1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä rintoihinsa ennen rintaa säästävää leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen BREAST-Q:ta käyttämällä rintasyövän kliinisen hoidon aikana ja seurantaa eli ennen leikkausta ja sen jälkeen: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos ennen rintaa säästävää leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioiminen BREAST-Q:ta käyttämällä rintasyövän kliinisen hoidon aikana ja seurantaa eli ennen leikkausta ja sen jälkeen: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iän (>70 ja < 60-vuotiaat) vaikutus potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioida iän (> 70 ja < 60 vuotta) vaikutusta potilaan raportoituihin tulosmittauksiin (validoitu kyselylomake) onkoplastisen leikkauksen jälkeen, jos iällä on vaikutusta potilaan tyytyväisyyteen rintoihinsa ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. No abstract available. English, Spanish.
- Weigelt E, Scherb H. [Data protection and data access (I): federal data protection law and the social welfare code with reference to carrying out occupational medicine epidemiologic studies in Germany]. Gesundheitswesen. 1992 Nov;54(11):666-72. German.
- McIntosh J, O'Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty--a systematic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012 Mar;38(3):196-202. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.004. Epub 2011 Dec 27.
- Carter SA, Lyons GR, Kuerer HM, Bassett RL Jr, Oates S, Thompson A, Caudle AS, Mittendorf EA, Bedrosian I, Lucci A, DeSnyder SM, Babiera G, Yi M, Baumann DP, Clemens MW, Garvey PB, Hunt KK, Hwang RF. Operative and Oncologic Outcomes in 9861 Patients with Operable Breast Cancer: Single-Institution Analysis of Breast Conservation with Oncoplastic Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3190-8. doi: 10.1245/s10434-016-5407-9. Epub 2016 Jul 12.
- Rose M, Manjer J, Ringberg A, Svensson H. Surgical strategy, methods of reconstruction, surgical margins and postoperative complications in oncoplastic breast surgery. Eur J Plast Surg. 2014;37(4):205-214. doi: 10.1007/s00238-013-0922-4. Epub 2014 Feb 1.
- Kaviani A, Sodagari N, Sheikhbahaei S, Eslami V, Hafezi-Nejad N, Safavi A, Noparast M, Fitoussi A. From radical mastectomy to breast-conserving therapy and oncoplastic breast surgery: a narrative review comparing oncological result, cosmetic outcome, quality of life, and health economy. ISRN Oncol. 2013 Sep 12;2013:742462. doi: 10.1155/2013/742462.
- Wijgman DJ, Ten Wolde B, van Groesen NR, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Strobbe LJ. Short term safety of oncoplastic breast conserving surgery for larger tumors. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):665-671. doi: 10.1016/j.ejso.2016.11.021. Epub 2016 Dec 18.
- Nizet JL, Maweja S, Lakosi F, Lifrange E, Scagnol I, Seidel L, Albert A, Jerusalem G. Oncological and surgical outcome after oncoplastic breast surgery. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:33-41.
- Cil TD, Cordeiro E. Complications of Oncoplastic Breast Surgery Involving Soft Tissue Transfer Versus Breast-Conserving Surgery: An Analysis of the NSQIP Database. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3266-71. doi: 10.1245/s10434-016-5477-8. Epub 2016 Aug 12.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Rose M, Svensson H, Handler J, Hoyer U, Ringberg A, Manjer J. Patient-reported outcome after oncoplastic breast surgery compared with conventional breast-conserving surgery in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):247-256. doi: 10.1007/s10549-020-05544-2. Epub 2020 Jan 27.
- Stolpner I, Heil J, Feisst M, Karsten MM, Weber WP, Blohmer JU, Forster T, Golatta M, Schutz F, Sohn C, Hennigs A. Clinical Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2759-2767. doi: 10.1245/s10434-019-07456-y. Epub 2019 May 21.
- Cordova LZ, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Patient reported outcome measures (PROMs) following mastectomy with breast reconstruction or without reconstruction: a systematic review. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):441-451. doi: 10.21037/gs.2019.07.02.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, van Veen FEE, Vos EL, Mureau MAM, van Leeuwen N, Hazelzet JA, Lingsma HF, Koppert LB. Patient-Reported Outcome Measures May Add Value in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3563-3571. doi: 10.1245/s10434-018-6729-6. Epub 2018 Sep 3.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Patient reported outcome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .