Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall etter onkoplastisk brystbevarende kirurgi

2. februar 2023 oppdatert av: Brust-Zentrum AG

Målet med denne studien er å vurdere pasienttilfredshet etter onkoplastisk brystbevarende kirurgi. Ved hjelp av et brystspørreskjema vil pasienttilfredsheten bli vurdert før operasjonen og 4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Bedre brystbevarende kirurgi forbedre livskvaliteten.

type studie: kohortstudie, observasjons

OCBS = onkoplastisk brystbevarende kirurgi BCT = brystbevarende terapi DCIS = duktalt karsinom in situ

deltakerbefolkning/helseforhold

  • Pasienter med nylig diagnostisert brystkreft, som kan behandles brystbevarende
  • deltakerne må være minst 18 år

Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før operasjonen, 4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. De enkelte spørreskjemaene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av brystkreft har gjennomgått et betydelig skifte i løpet av det siste århundret. Fremskrittene innen systemisk terapi har ikke bare forbedret den generelle prognosen, men også muliggjort mindre radikal kirurgi og mer brystbevarende innsats. Begrepet onkoplastisk brystbevarende kirurgi ble først laget på begynnelsen av 90-tallet, hvor brystkreftkirurgi ble utført mens man inkorporerte plastiske kirurgiske teknikker. Derfor muliggjorde dette bevaring av den naturlige brystformen med gode estetiske resultater. I løpet av årene har onkoplastisk brystbevarende kirurgi blitt allment akseptert og tatt i bruk i rutinemessig klinisk praksis av de fleste brystkreftkirurger. Den onkologiske sikkerheten rundt onkoplastisk brystbevarende kirurgi er godt etablert. Hyppigheten av positive kirurgiske marginer og reeksisjonsrater har vist seg å være lik tradisjonelle lumpektomioperasjoner. Komplikasjonsraten er også sammenlignbar, og onkoplastisk brystbevarende kirurgi resulterer ikke i forsinkelser i adjuvante behandlinger. Imidlertid er mange kirurger enige om at den viktigste fordelen med onkoplastisk brystbevarende kirurgi (OBCS) er pasienttilfredshet og den potensielle forbedringen i deres livskvalitet.

Pasientrapporterte utfall (PROMs) lar oss objektivt vurdere pasienttilfredshet og innvirkningen intervensjonen har hatt på deres liv. Å innlemme PROM-er i daglig klinisk praksis vil ikke bare lette delt beslutningstaking, men også tillate oss å skreddersy klinisk ledelse for å passe individuelle pasientbehov. Denne studien har imidlertid også som mål å vurdere pasientens rapporterte utfall etter brystoperasjon og i oppfølgingstiden (etter strålebehandling, ...).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Brust-Zentrum Zürich som gjennomgår onkoplastisk brystkirurgi rekruttert mellom mars og september 2023

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCT onkoplastisk kirurgi teknikk
  • Kvinner > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet ipsilateral brystkreft eller DCIS
  • Alvorlig psykologisk sykdom etter legenes skjønn (ettersom å delta i en studie kan øke angsten) eller alvorlig demens, som hindrer dem i å samtykke til prosedyren
  • Gravide kvinner
  • Fjernmetastatisk sykdom (M1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasienttilfredshet med brystene før og etter brystbevarende kirurgi
Tidsramme: før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
For å vurdere pasienttilfredshet ved bruk av BREAST-Q over varigheten av den kliniske brystkreftbehandlingen og oppfølging, dvs. pre- og postoperativt: 4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
Endring av livskvalitet før og etter brystbevarende kirurgi
Tidsramme: før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
For å vurdere livskvalitet ved bruk av BREAST-Q over varigheten av den kliniske brystkreftbehandlingen og oppfølging, dvs. pre- og postoperativt: 4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
før operasjonen og 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvirkning av alder (>70 og < 60 år) på pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: baseline og 4 uker postoperativt
For å vurdere effekten av alder (> 70 og < 60 år) på pasientrapporterte resultatmål (validert spørreskjema) etter onkoplastisk kirurgi, hvis alder har en innvirkning på pasienttilfredsheten med brystene før og etter operasjonen
baseline og 4 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere