- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724758
Pasientrapporterte utfall etter onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Målet med denne studien er å vurdere pasienttilfredshet etter onkoplastisk brystbevarende kirurgi. Ved hjelp av et brystspørreskjema vil pasienttilfredsheten bli vurdert før operasjonen og 4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Bedre brystbevarende kirurgi forbedre livskvaliteten.
type studie: kohortstudie, observasjons
OCBS = onkoplastisk brystbevarende kirurgi BCT = brystbevarende terapi DCIS = duktalt karsinom in situ
deltakerbefolkning/helseforhold
- Pasienter med nylig diagnostisert brystkreft, som kan behandles brystbevarende
- deltakerne må være minst 18 år
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før operasjonen, 4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. De enkelte spørreskjemaene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndteringen av brystkreft har gjennomgått et betydelig skifte i løpet av det siste århundret. Fremskrittene innen systemisk terapi har ikke bare forbedret den generelle prognosen, men også muliggjort mindre radikal kirurgi og mer brystbevarende innsats. Begrepet onkoplastisk brystbevarende kirurgi ble først laget på begynnelsen av 90-tallet, hvor brystkreftkirurgi ble utført mens man inkorporerte plastiske kirurgiske teknikker. Derfor muliggjorde dette bevaring av den naturlige brystformen med gode estetiske resultater. I løpet av årene har onkoplastisk brystbevarende kirurgi blitt allment akseptert og tatt i bruk i rutinemessig klinisk praksis av de fleste brystkreftkirurger. Den onkologiske sikkerheten rundt onkoplastisk brystbevarende kirurgi er godt etablert. Hyppigheten av positive kirurgiske marginer og reeksisjonsrater har vist seg å være lik tradisjonelle lumpektomioperasjoner. Komplikasjonsraten er også sammenlignbar, og onkoplastisk brystbevarende kirurgi resulterer ikke i forsinkelser i adjuvante behandlinger. Imidlertid er mange kirurger enige om at den viktigste fordelen med onkoplastisk brystbevarende kirurgi (OBCS) er pasienttilfredshet og den potensielle forbedringen i deres livskvalitet.
Pasientrapporterte utfall (PROMs) lar oss objektivt vurdere pasienttilfredshet og innvirkningen intervensjonen har hatt på deres liv. Å innlemme PROM-er i daglig klinisk praksis vil ikke bare lette delt beslutningstaking, men også tillate oss å skreddersy klinisk ledelse for å passe individuelle pasientbehov. Denne studien har imidlertid også som mål å vurdere pasientens rapporterte utfall etter brystoperasjon og i oppfølgingstiden (etter strålebehandling, ...).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kavitha Däster, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 533 81 00
- E-post: kavitha.daester@brust-zentrum.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giada Schaber, Med. cand.
- Telefonnummer: +41 76 346 05 26
- E-post: giada.schaber@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCT onkoplastisk kirurgi teknikk
- Kvinner > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet ipsilateral brystkreft eller DCIS
- Alvorlig psykologisk sykdom etter legenes skjønn (ettersom å delta i en studie kan øke angsten) eller alvorlig demens, som hindrer dem i å samtykke til prosedyren
- Gravide kvinner
- Fjernmetastatisk sykdom (M1)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pasienttilfredshet med brystene før og etter brystbevarende kirurgi
Tidsramme: før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
|
For å vurdere pasienttilfredshet ved bruk av BREAST-Q over varigheten av den kliniske brystkreftbehandlingen og oppfølging, dvs. pre- og postoperativt: 4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
|
|
Endring av livskvalitet før og etter brystbevarende kirurgi
Tidsramme: før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
|
For å vurdere livskvalitet ved bruk av BREAST-Q over varigheten av den kliniske brystkreftbehandlingen og oppfølging, dvs. pre- og postoperativt: 4 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvirkning av alder (>70 og < 60 år) på pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: baseline og 4 uker postoperativt
|
For å vurdere effekten av alder (> 70 og < 60 år) på pasientrapporterte resultatmål (validert spørreskjema) etter onkoplastisk kirurgi, hvis alder har en innvirkning på pasienttilfredsheten med brystene før og etter operasjonen
|
baseline og 4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. No abstract available. English, Spanish.
- Weigelt E, Scherb H. [Data protection and data access (I): federal data protection law and the social welfare code with reference to carrying out occupational medicine epidemiologic studies in Germany]. Gesundheitswesen. 1992 Nov;54(11):666-72. German.
- McIntosh J, O'Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty--a systematic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012 Mar;38(3):196-202. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.004. Epub 2011 Dec 27.
- Carter SA, Lyons GR, Kuerer HM, Bassett RL Jr, Oates S, Thompson A, Caudle AS, Mittendorf EA, Bedrosian I, Lucci A, DeSnyder SM, Babiera G, Yi M, Baumann DP, Clemens MW, Garvey PB, Hunt KK, Hwang RF. Operative and Oncologic Outcomes in 9861 Patients with Operable Breast Cancer: Single-Institution Analysis of Breast Conservation with Oncoplastic Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3190-8. doi: 10.1245/s10434-016-5407-9. Epub 2016 Jul 12.
- Rose M, Manjer J, Ringberg A, Svensson H. Surgical strategy, methods of reconstruction, surgical margins and postoperative complications in oncoplastic breast surgery. Eur J Plast Surg. 2014;37(4):205-214. doi: 10.1007/s00238-013-0922-4. Epub 2014 Feb 1.
- Kaviani A, Sodagari N, Sheikhbahaei S, Eslami V, Hafezi-Nejad N, Safavi A, Noparast M, Fitoussi A. From radical mastectomy to breast-conserving therapy and oncoplastic breast surgery: a narrative review comparing oncological result, cosmetic outcome, quality of life, and health economy. ISRN Oncol. 2013 Sep 12;2013:742462. doi: 10.1155/2013/742462.
- Wijgman DJ, Ten Wolde B, van Groesen NR, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Strobbe LJ. Short term safety of oncoplastic breast conserving surgery for larger tumors. Eur J Surg Oncol. 2017 Apr;43(4):665-671. doi: 10.1016/j.ejso.2016.11.021. Epub 2016 Dec 18.
- Nizet JL, Maweja S, Lakosi F, Lifrange E, Scagnol I, Seidel L, Albert A, Jerusalem G. Oncological and surgical outcome after oncoplastic breast surgery. Acta Chir Belg. 2015 Jan-Feb;115:33-41.
- Cil TD, Cordeiro E. Complications of Oncoplastic Breast Surgery Involving Soft Tissue Transfer Versus Breast-Conserving Surgery: An Analysis of the NSQIP Database. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3266-71. doi: 10.1245/s10434-016-5477-8. Epub 2016 Aug 12.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Rose M, Svensson H, Handler J, Hoyer U, Ringberg A, Manjer J. Patient-reported outcome after oncoplastic breast surgery compared with conventional breast-conserving surgery in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):247-256. doi: 10.1007/s10549-020-05544-2. Epub 2020 Jan 27.
- Stolpner I, Heil J, Feisst M, Karsten MM, Weber WP, Blohmer JU, Forster T, Golatta M, Schutz F, Sohn C, Hennigs A. Clinical Validation of the BREAST-Q Breast-Conserving Therapy Module. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2759-2767. doi: 10.1245/s10434-019-07456-y. Epub 2019 May 21.
- Cordova LZ, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Patient reported outcome measures (PROMs) following mastectomy with breast reconstruction or without reconstruction: a systematic review. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):441-451. doi: 10.21037/gs.2019.07.02.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, van Veen FEE, Vos EL, Mureau MAM, van Leeuwen N, Hazelzet JA, Lingsma HF, Koppert LB. Patient-Reported Outcome Measures May Add Value in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3563-3571. doi: 10.1245/s10434-018-6729-6. Epub 2018 Sep 3.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Patient reported outcome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .