En første undersøgelse i raske frivillige af en ny mobiltelefonapplikation, der måler øjnene før og efter medicin

Eksperimentel: Enkeltpåføring af phenethylaminer (D1)

Evaluering af Previct Drugs' funktion til at måle pupiller og øjenbevægelser og til at vurdere, om der er ændringer i de pupillometriske parametre før og efter indtagelse af phenethylaminer.

Enhed: Forebyg stoffer

Previct Drugs er et nyt ikke-CE-mærket eHealth-system beregnet til at blive brugt til fremtidig overvågning og behandling af patienter med stofmisbrug (SUD). Previct Drugs består af en applikation (app), der skal installeres på en smartphone, en webbaseret plejeportal, som sundhedspersonalet kan tilgå fra en computer til administration og adgang til registrerede data, og en database til opbevaring, håndtering og analyse af indberettede data. Previct Drugs er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale og patienter inden for behandling af SUD.

Eksperimentel: Enkeltpåføring af benzodiazepiner (D2)

Evaluering af Previct Drugs' funktion til at måle pupiller og øjenbevægelser og til at vurdere, om der er ændringer i de pupillometriske parametre før og efter indtagelse af benzodiazepiner.

Enhed: Forebyg stoffer

Previct Drugs er et nyt ikke-CE-mærket eHealth-system beregnet til at blive brugt til fremtidig overvågning og behandling af patienter med stofmisbrug (SUD). Previct Drugs består af en applikation (app), der skal installeres på en smartphone, en webbaseret plejeportal, som sundhedspersonalet kan tilgå fra en computer til administration og adgang til registrerede data, og en database til opbevaring, håndtering og analyse af indberettede data. Previct Drugs er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale og patienter inden for behandling af SUD.

Eksperimentel: Enkeltpåføring af cannabinoider (D3)

Evaluering af Previct Drugs' funktion til at måle pupiller og øjenbevægelser og til at evaluere om der er ændringer i de pupillometriske parametre før og efter indtagelse af cannabinoider.

Enhed: Forebyg stoffer

Previct Drugs er et nyt ikke-CE-mærket eHealth-system beregnet til at blive brugt til fremtidig overvågning og behandling af patienter med stofmisbrug (SUD). Previct Drugs består af en applikation (app), der skal installeres på en smartphone, en webbaseret plejeportal, som sundhedspersonalet kan tilgå fra en computer til administration og adgang til registrerede data, og en database til opbevaring, håndtering og analyse af indberettede data. Previct Drugs er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale og patienter inden for behandling af SUD.

Eksperimentel: Enkeltpåføring af opioider (D4)

Evaluering af Previct Drugs' funktion til at måle pupiller og øjenbevægelser og til at vurdere, om der er ændringer i de pupillometriske parametre før og efter indtagelse af opioider.

Enhed: Forebyg stoffer

Previct Drugs er et nyt ikke-CE-mærket eHealth-system beregnet til at blive brugt til fremtidig overvågning og behandling af patienter med stofmisbrug (SUD). Previct Drugs består af en applikation (app), der skal installeres på en smartphone, en webbaseret plejeportal, som sundhedspersonalet kan tilgå fra en computer til administration og adgang til registrerede data, og en database til opbevaring, håndtering og analyse af indberettede data. Previct Drugs er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale og patienter inden for behandling af SUD.

Brug af selvadministreret pupillometri ved hjælp af en mobiltelefonapplikation kan bruges til at opsamle pupillogrammer før og under påvirkning af fenethylaminer, benzodiazepiner, cannabinoider og opioider (D1-D4).

For hvert lægemiddelprodukt (D1-D4) indsamlede brøkdelen af ​​indsamlede pupillometri-data fra mobiltelefonapplikationen ved baseline og under påvirkning af D1-D4, som kan omdannes til foruddefinerede nøglefunktioner ved hjælp af native pupillogram. En nøglefunktion repræsenterer en øjenkarakteristik (såsom elevstørrelse, iris -position og lignende). En vellykket transformation er kendetegnet ved underliggende kvalitetskontrolalgoritmer, der godkender den ekstraherede størrelse, hvor pupillogrammer af dårlig kvalitet afvises fra analyse. Hvert forsøg på at omdanne et pupillogram til nøglefunktioner betegnes et "forsøg", og den vellykkede transformation betegnes et "vellykket forsøg".

Brug af selvadministreret pupillometri ved hjælp af en mobiltelefonapplikation, efter at have raffineret metoden til etablering af pupillogrammer, kan bruges til at indsamle pupillogrammer før og under påvirkning af hvert medicinsk produkt (D1-D4).

For hvert lægemiddelprodukt (D1-D4) indsamlede brøkdelen af ​​indsamlede pupillometri-data fra mobiltelefonapplikationen ved baseline og under påvirkning af D1-D4, som kan omdannes til foruddefinerede nøglefunktioner ved hjælp af raffineret pupillogram. En nøglefunktion repræsenterer en øjenkarakteristik (såsom elevstørrelse, iris -position og lignende). En vellykket transformation er kendetegnet ved underliggende kvalitetskontrolalgoritmer, der godkender den ekstraherede størrelse, hvor pupillogrammer af dårlig kvalitet afvises fra analyse. Hvert forsøg på at omdanne et pupillogram til nøglefunktioner betegnes et "forsøg", og den vellykkede transformation betegnes et "vellykket forsøg.

Antal nøglefunktioner med ændring fra baseline til topkoncentration i plasma ved hjælp af raffinerede pupillogrammer.

For hvert lægemiddelprodukt (D1-D4) bekræftede antal ændrede nøglefunktioner fra baseline til LC-MS/MS (væskekromatografi-tandem-massespektroskopi) topkoncentration i plasma efter administration af medicinsk produkt ved besøg 2 ved anvendelse af raffinerede pupillogrammer. Hver af de 24 nøglefunktioner repræsenterer en øjenkarakteristik (såsom elevstørrelse, iris -position og lignende). En nøglefunktion betragtes som "ændret", hvis forskellen mellem gennemsnit ved baseline og topkoncentration er betydelig (p <0,05). Nøglefunktioner var tilgængelige fra to betingelser, en tilstand, hvor pupillogrammer og tilsvarende nøglefunktioner blev opsamlet i svagt omgivende lys (50 lux) og en tilstand, hvor pupillogrammer og tilsvarende nøglefunktioner blev opsamlet i lyst omgivende lys (500 lux). Resultatforanstaltningen rapporteres for begge omgivende lysforhold.

Antal nøglefunktioner, for hvilke sammenhæng mellem pupillometriske variabler og koncentration i plasma over tid er betydelig for hvert medicinsk produkt D1-D4 og omgivende lystilstand.

For hvert medicinsk produkt (D1-D4) er antallet af betydelige sammenhænge mellem nøglefunktioner og plasmakoncentration over tid ved hjælp af raffinerede pupillogrammer. En nøglefunktion repræsenterer en øjenkarakteristik (såsom elevstørrelse, iris -position og lignende). En nøglefunktion betragtes som "korreleret", hvis hældningen i en lineær regression er markant forskellig fra nul (p <0,05). Udtrykket korreleret over tid henviser til data indsamlet i løbet af 5 timer ved besøg 2 efter administration af D1-D4. Nøglefunktioner var tilgængelige fra to betingelser, en tilstand, hvor pupillogrammer og tilsvarende nøglefunktioner blev opsamlet i svagt omgivende lys (50 lux) og en tilstand, hvor pupillogrammer og tilsvarende nøglefunktioner blev opsamlet i lyst omgivende lys (500 lux). Resultatforanstaltningen rapporteres for begge omgivende lysforhold.

Antal nøglefunktioner med ændring fra baseline til 5 timer efter administration af medicinsk produkt ved hjælp af raffinerede pupillogrammer.

For hvert lægemiddelprodukt (D1-D4) ændrede antal ændrede nøglefunktioner fra baseline til 5 timer efter administration af medicinsk produkt ved besøg 2 ved hjælp af raffinerede pupillogrammer. En nøglefunktion repræsenterer en øjenkarakteristik (såsom elevstørrelse, iris -position og lignende). En nøglefunktion betragtes som "ændret", hvis forskellen mellem gennemsnit ved baseline og ved 5 timer er betydelig (p <0,05). Nøglefunktioner var tilgængelige fra to betingelser, en tilstand, hvor pupillogrammer og tilsvarende nøglefunktioner blev opsamlet i svagt omgivende lys (50 lux) og en tilstand, hvor pupillogrammer og tilsvarende nøglefunktioner blev opsamlet i lyst omgivende lys (500 lux). Resultatforanstaltningen rapporteres for begge omgivende lysforhold.

Antal korrekte klassifikationer af forsøgspersoner, evalueret ved hjælp af en kombination af forskellige pupillometriske variabler til indikering af brug af hvert medicinsk produkt D1-D4 og omgivende lystilstand.

For hvert lægemiddelprodukt (D1-D4) skal du evaluere kendte kombinationer af nøglefunktioner, der ændrer sig fra baseline til LC-MS/MS verificeret topkoncentration i plasma efter administration af medicinalprodukt ved besøg 2 ved hjælp af raffinerede pupillogrammer. En nøglefunktion repræsenterer en øjenkarakteristik (såsom elevstørrelse, iris -position og lignende). En kombination af nøglefunktioner indsamlet ved topplasmakoncentration blev anvendt til at opbygge en logistisk regressionsklassifikator, og de resulterende tællinger af ægte positive, sande negativer, falske positiver og falske negativer præsenteres. Nøglefunktioner var tilgængelige fra to betingelser, en tilstand, hvor pupillogrammer og tilsvarende nøglefunktioner blev opsamlet i svagt omgivende lys (50 lux) og en tilstand, hvor pupillogrammer og tilsvarende nøglefunktioner blev opsamlet i lyst omgivende lys (500 lux). Resultatforanstaltningen rapporteres for begge omgivende lysforhold. Nøglefunktionsværdier manglede i nogle få tilfælde, som vist i tabellen.

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 1

Brugervenlighed af forekomst af lægemidler evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 1. Hvordan ville du bedømme instruktionerne til brug?

Svarmuligheder:

• Ikke forståelig
• Kunne kun forstå nogle dele
• Kunne forstå de fleste dele
• Kunne forstå næsten enhver del
• Fuldt forståelig

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 2

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2.. Spørgsmål 2. Var Forebyggende lægemidler let at bruge korrekt baseret på oplysningerne i instruktionerne til brug (IFU)?

Svarmuligheder:

• Ja
• Ingen

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 4

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2.. Spørgsmål 4. Hvordan oplevede du de verbale instruktioner under en test med udtaler medikamenter?

Svarmuligheder:

• Meget let at forstå
• Let at forstå
• Heller ikke let eller vanskeligt at forstå
• Vanskeligt at forstå
• Meget vanskeligt at forstå

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 5

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 5. Før du startede en test, fik appen dig med et par skriftlige instruktioner. Har du læst instruktionerne?

Svarmuligheder:

• Ja
• Ingen

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 7

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2.. Spørgsmål 7. Hvordan oplevede du at udføre en test med forudgående lægemidler (fra åbningen af ​​appen, indtil testen var afsluttet)?

Svarmuligheder:

• Meget let at udføre
• Let at udføre
• Heller ikke let eller vanskeligt at udføre
• Vanskeligt at udføre
• Meget vanskeligt at udføre

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 8

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 8. Under en test med forudgående medicin, var du på ethvert tidspunkt nødt til at vippe mobilen mod noget for at kunne udføre en måling?

Svarmuligheder:

• Ja
• Ingen

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 9

Brugervenlighed af forekomst af lægemidler evalueret af emnet ved besøg 2.

Spørgsmål 9. Hvis ja (til spørgsmål 8), hvor ofte var du nødt til at vippe mobilen mod noget:

Svarmuligheder:

• En lejlighed
• Flere lejligheder
• De fleste lejligheder
• Alle lejligheder

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 10

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 10. Ifølge dig, hvor mange minutter tog en test med forudgående lægemidler generelt? Fra start til slut.

Svarmuligheder:

• <5 minutter
• 5-7 minutter
• > 7 minutter

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 11

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 11. Modtog du en anmeldelse, da det var tid til en test med forudgående lægemidler?

Svarmuligheder:

• Ja
• De fleste af tiden
• Jeg modtog ingen meddelelser

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 12

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2.. Spørgsmål 12. Har du bemærket problemer under brugen af ​​forudgående lægemidler?

Svarmuligheder:

• Ingen
• Ja

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 13

Brugervenlighed af forekomst af lægemidler evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 13. Har du brug for hjælp fra undersøgelsespersonalet (f.eks. Gennem telefon) under brugen af ​​forebyggende lægemidler?

Svarmuligheder:

• Ja
• Ingen

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 15

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 15. Hvis ja (til spørgsmål 13), hvor ofte krævede du hjælp?

Svarmuligheder:

• En lejlighed
• Flere lejligheder
• De fleste lejligheder
• Alle lejligheder

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 16

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 16. Hvordan var din oplevelse at finde de rigtige betingelser for at starte målingen ved at starte en måling?

Svarmuligheder:

• Meget let
• Let
• Heller ikke let eller vanskeligt
• Vanskelig
• Meget vanskelig

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 18

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 18. Hvordan oplevede du at udføre en nystagmus (se til din ekstreme højre og venstre) test?

Svarmuligheder:

• Meget let at udføre
• Let at udføre
• Heller ikke let eller vanskeligt at udføre
• Vanskeligt at udføre
• Meget vanskeligt at udføre

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 20

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 20. Ifølge dig, hvor mange minutter tog en Nystagmus -test (fra starttest, indtil de blev analyseret)?

Svarmuligheder:

• <1 minut
• 1-2 minutter
• > 3 minutter

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 21

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 21. Hvor ofte var du nødt til at gøre om en nystagmus -test?

Svarmuligheder:

• Ingen lejlighed
• En lejlighed
• Flere lejligheder
• De fleste lejligheder
• Alle lejligheder

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 23

Brugervenlighed af forekomst af lægemidler evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 23. Generelt, hvor let er det for dig at krydse dine øjne?

Svarmuligheder:

• Meget let
• Let
• Heller ikke let eller vanskeligt
• Vanskelig
• Meget vanskelig

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 24

Brugervenlighed af forekomst af lægemidler evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 24. Hvordan oplevede du at udføre en Cross Eyes -test?

Svarmuligheder:

• Meget let at udføre
• Let at udføre
• Heller ikke let eller vanskeligt at udføre
• Vanskeligt at udføre
• Meget vanskeligt at udføre

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 26

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 26. Ifølge dig, hvor mange minutter tog en tværprøvetest (fra start, indtil de blev analyseret)?

Svarmuligheder:

• <1 minut
• 1-2 minutter
• > 3 minutter

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 27

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 27. Hvor ofte var du nødt til at gøre om en tværsøjle -test?

Svarmuligheder:

• Ingen lejlighed
• En lejlighed
• Flere lejligheder
• De fleste lejligheder
• Alle lejligheder

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 29

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 29. Hvordan oplevede du at udføre en sammentrækningstest?

Svarmuligheder:

• Meget let at udføre
• Let at udføre
• Heller ikke let eller vanskeligt at udføre
• Vanskeligt at udføre
• Meget vanskeligt at udføre

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 31

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 31. Hvordan blev din oplevelse med at vende din mobil, da du blev bedt om det?

Svarmuligheder:

• Meget let at udføre
• Let at udføre
• Heller ikke let eller vanskeligt at udføre
• Vanskeligt at udføre
• Meget vanskeligt at udføre

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 33

Brugervenlighed af udtaler medikamenter evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 33. Hvor mange minutter tog en sammentrækningstest (fra starttest, indtil de blev analyseret)?

Svarmuligheder:

• <1 minut
• 1-2 minutter
• > 3 minutter

Spørgeskema for brugervenlighed - Spørgsmål 34

Brugervenlighed af udbredte lægemidler evalueret af emnet ved besøg 2. Spørgsmål 34. Hvor ofte var du nødt til at gøre om en sammentrækningstest?

Svarmuligheder:

• Ingen lejlighed
• En lejlighed
• Flere lejligheder
• De fleste lejligheder
• Alle lejligheder

Evaluer sikkerheden ved at bruge mobiltelefonapplikationen Previct Drugs

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forbundet med Previct Drugs