一项新手机应用程序健康志愿者的首次研究，该应用程序测量药物治疗前后的眼睛
2023年8月15日 更新者：Kontigo Care AB
一项针对健康志愿者的首次人体探索性试点研究，该研究使用新的手机应用程序测量眼部参数，用于未来监测药物使用障碍治疗中的患者
这是一项上市前、探索性、早期可行性、试验性、对照的临床研究，旨在收集医疗器械 Previct Drugs 的初始临床数据。
研究概览
详细说明
第一项研究将提供有关 Previct 药物测量瞳孔和眼球运动以及评估服用药物前后瞳孔测量参数是否有任何变化的可行性的宝贵信息。
它还将提供有关设备可用性的信息。
在第一次调查中，药物摄入将通过以下类别的药物中常用治疗药物的受控单次应用来模拟：苯乙胺 (D1)、苯二氮卓类 (D2)、大麻素 (D3) 和阿片类药物 (D4)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性健康志愿者
- 18 至 65 岁
- BMI 在 18.5-30 kg/m2 之间
- 体重在50-100公斤之间
- 由研究者或指定人员根据研究前的医疗和手术史以及入组时的健康检查确定为健康
- 有生育能力的女性（定义为在入组前至少 1 年未手术绝育或绝经后的所有女性）在入组时和第 2 次访视时的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意从入组到学习完成
- 当前未使用药物定义为入组时和第 2 次访视时尿液药物检测阴性
- 能够在初始培训后使用 Previct 药物（定义为每次测量最多尝试 3 次后成功执行测试）
- 被告知临床研究的性质、范围和相关性
- 自愿同意参与并正式签署知情同意书
排除标准：
- 根据临床判断参加另一项可能影响研究结果的临床研究
- 怀孕或哺乳
- 瞎的
- 聋
- 入组时心电图异常（QTc 时间 >450 毫秒）
- AUDIT 评估的当前或最近的酒精滥用史，其中女性≥6 分或男性≥8 分表示潜在的滥用
- M.I.N.I 评估的精神疾病或药物滥用的当前或历史，结果将基于临床判断
- 根据临床判断可能影响瞳孔反射的任何疾病或状况
- 根据临床判断进行过可能影响瞳孔反射的眼科手术
- 根据临床判断，使用可能会干扰眼睛测量的药物进行持续治疗
- 正在进行的药物治疗可能会干扰所使用的任何医药产品
- 对所用药物有过敏史或存在过敏史或严重反应
- 心血管疾病的病史或存在，例如动脉硬化、高血压或肺心病
- 睡眠相关呼吸障碍的病史或存在
- 胃肠道疾病的病史或存在，例如麻痹性肠梗阻、急腹症、胃排空延迟或慢性便秘
- 肺部疾病的病史或存在，例如急性肺功能不全、严重呼吸抑制伴缺氧、慢性阻塞性肺病或支气管哮喘
- 自身免疫性神经肌肉疾病的病史或存在，例如重症肌无力
- 无法阅读或理解当地语言
- 任何其他经研究者判断可能导致随访或调查不当的情况
- 根据赫尔辛基宣言被认为不适合学习入学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次应用苯乙胺（D1）
评估 Previct 药物测量瞳孔和眼球运动的功能，以及评估摄入苯乙胺前后瞳孔测量参数是否有任何变化。
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Previct Drugs 是一种新的非 CE 标记的 eHealth 系统，旨在用于未来监测和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者。
Previct Drugs 包括一个安装在智能手机上的应用程序（应用程序）、一个基于网络的护理门户，由医疗保健专业人员从计算机访问以管理和访问注册数据，以及一个用于存储、处理和分析的数据库报告的数据。
Previct 药物旨在供医疗保健专业人员和患者在 SUD 治疗中使用。
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实验性的：单次应用苯二氮卓类药物 (D2)
评估 Previct 药物测量瞳孔和眼球运动的功能，并评估摄入苯二氮卓类药物前后瞳孔测量参数是否有任何变化。
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Previct Drugs 是一种新的非 CE 标记的 eHealth 系统，旨在用于未来监测和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者。
Previct Drugs 包括一个安装在智能手机上的应用程序（应用程序）、一个基于网络的护理门户，由医疗保健专业人员从计算机访问以管理和访问注册数据，以及一个用于存储、处理和分析的数据库报告的数据。
Previct 药物旨在供医疗保健专业人员和患者在 SUD 治疗中使用。
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实验性的：大麻素的单一应用（D3）
评估 Previct 药物测量瞳孔和眼球运动的功能，并评估摄入大麻素前后瞳孔测量参数是否有任何变化。
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Previct Drugs 是一种新的非 CE 标记的 eHealth 系统，旨在用于未来监测和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者。
Previct Drugs 包括一个安装在智能手机上的应用程序（应用程序）、一个基于网络的护理门户，由医疗保健专业人员从计算机访问以管理和访问注册数据，以及一个用于存储、处理和分析的数据库报告的数据。
Previct 药物旨在供医疗保健专业人员和患者在 SUD 治疗中使用。
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实验性的：单次应用阿片类药物 (D4)
评估 Previct 药物测量瞳孔和眼球运动的功能，以及评估服用阿片类药物前后瞳孔测量参数是否有任何变化。
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Previct Drugs 是一种新的非 CE 标记的 eHealth 系统，旨在用于未来监测和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者。
Previct Drugs 包括一个安装在智能手机上的应用程序（应用程序）、一个基于网络的护理门户，由医疗保健专业人员从计算机访问以管理和访问注册数据，以及一个用于存储、处理和分析的数据库报告的数据。
Previct 药物旨在供医疗保健专业人员和患者在 SUD 治疗中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用手机应用程序进行的自我瞳孔测量是否可用于收集苯乙胺、苯二氮卓类药物、大麻素和阿片类药物之前和影响下的瞳孔图 (D1-D4)。
大体时间：访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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对于每种医药产品 (D1-D4)，在基线和 D1-D4 的影响下从手机应用程序收集的瞳孔测量数据的分数，可以使用原生瞳孔图将其转换为预定义的关键特征。
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访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用手机应用程序进行的自我管理的瞳孔测量法，在改进建立瞳孔图的方法后，是否可用于在每种药物（D1-D4）的影响之前和影响下收集瞳孔图。
大体时间：访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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对于每种医药产品 (D1-D4)，在基线和 D1-D4 的影响下从手机应用程序收集的瞳孔测量数据的分数，可以使用改进的瞳孔图将其转化为预定义的关键特征。
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访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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评估使用手机应用程序进行的自我管理的瞳孔测量是否可用于指示每种医药产品的使用（D1-D4）。
大体时间：访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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对于每种医药产品 (D1-D4)，从基线到 LC-MS/MS（液相色谱串联质谱）的关键特征的变化验证了在访问 2 时使用原始或改进的瞳孔图在给药后血浆中的峰值浓度。
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访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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评估每个药物产品 D1-D4 的瞳孔测量变量与血浆浓度随时间的相关性。
大体时间：访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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对于每种医药产品 (D1-D4)，使用原始或改进的瞳孔图分析和绘制关键特征与血浆浓度随时间变化的相关性。
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访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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当瞳孔测量变量与基线不同时，评估药物摄入 D1-D4 后的最长时间。
大体时间：访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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对于每种医药产品 (D1-D4)，使用原始或改进的瞳孔图，在访问 2 时关键特征从基线到给药后 5 小时的变化。
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访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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评估不同瞳孔测量变量的组合是否可用于指示每种医药产品 D1-D4 的使用。
大体时间：访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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对于每种医药产品 (D1-D4)，使用原始或改进的瞳孔图测试在第 2 次就诊时从基线到 LC-MS/MS 验证的血浆峰值浓度变化的关键特征的已知组合。
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访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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收集可用性数据以评估 Previct Drugs 的用户界面是否适合用户使用。
大体时间：访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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受试者在访问 2 时评估的 Previct 药物的用户友好性。受试者将填写研究特定设备可用性问卷。
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访问 2（第 7 天 +/- 2 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用手机应用程序 Previct Drugs 的安全性
大体时间：通过学习完成，平均10天
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与 Previct 药物相关的不良事件的发生率和严重程度
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通过学习完成，平均10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Markku Hämäläinen, PhD、Kontigo Care AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年7月19日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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