En første studie i friske frivillige av en ny mobiltelefonapplikasjon som måler øynene før og etter medisinering

Eksperimentell: Engangspåføring av fenetylaminer (D1)

Evaluering av Previct Drugs' funksjon for å måle pupiller og øyebevegelser og å evaluere om det er endringer i pupillometriske parametere før og etter inntak av fenetylaminer.

Enhet: Forebygge narkotika

Previct Drugs er et nytt ikke CE-merket e-helsesystem beregnet på å brukes til fremtidig overvåking og behandling av pasienter med rusforstyrrelse (SUD). Previct Drugs består av en applikasjon (app) som skal installeres på en smarttelefon, en nettbasert omsorgsportal som helsepersonell får tilgang til fra en datamaskin for administrasjon og tilgang til registrerte data, og en database for lagring, håndtering og analyse av rapporterte data. Previct Drugs er ment å brukes av helsepersonell og pasienter innen behandling av SUD.

Eksperimentell: Enkeltbruk av benzodiazepiner (D2)

Evaluering av Previct Drugs funksjon for å måle pupiller og øyebevegelser og for å vurdere om det er endringer i pupillometriske parametere før og etter inntak av benzodiazepiner.

Enhet: Forebygge narkotika

Previct Drugs er et nytt ikke CE-merket e-helsesystem beregnet på å brukes til fremtidig overvåking og behandling av pasienter med rusforstyrrelse (SUD). Previct Drugs består av en applikasjon (app) som skal installeres på en smarttelefon, en nettbasert omsorgsportal som helsepersonell får tilgang til fra en datamaskin for administrasjon og tilgang til registrerte data, og en database for lagring, håndtering og analyse av rapporterte data. Previct Drugs er ment å brukes av helsepersonell og pasienter innen behandling av SUD.

Eksperimentell: Enkel applikasjon av cannabinoider (D3)

Evaluering av Previct Drugs funksjon for å måle pupiller og øyebevegelser og for å evaluere om det er endringer i pupillometriske parametere før og etter inntak av cannabinoider.

Enhet: Forebygge narkotika

Previct Drugs er et nytt ikke CE-merket e-helsesystem beregnet på å brukes til fremtidig overvåking og behandling av pasienter med rusforstyrrelse (SUD). Previct Drugs består av en applikasjon (app) som skal installeres på en smarttelefon, en nettbasert omsorgsportal som helsepersonell får tilgang til fra en datamaskin for administrasjon og tilgang til registrerte data, og en database for lagring, håndtering og analyse av rapporterte data. Previct Drugs er ment å brukes av helsepersonell og pasienter innen behandling av SUD.

Eksperimentell: Enkel påføring av opioider (D4)

Evaluering av Previct Drugs sin funksjon for å måle pupiller og øyebevegelser og å evaluere om det er endringer i pupillometriske parametere før og etter inntak av opioider.

Enhet: Forebygge narkotika

Previct Drugs er et nytt ikke CE-merket e-helsesystem beregnet på å brukes til fremtidig overvåking og behandling av pasienter med rusforstyrrelse (SUD). Previct Drugs består av en applikasjon (app) som skal installeres på en smarttelefon, en nettbasert omsorgsportal som helsepersonell får tilgang til fra en datamaskin for administrasjon og tilgang til registrerte data, og en database for lagring, håndtering og analyse av rapporterte data. Previct Drugs er ment å brukes av helsepersonell og pasienter innen behandling av SUD.

Bruk av selvadministrert pupillometri ved bruk av en mobiltelefonapplikasjon kan brukes til å samle pupillogrammer før og under påvirkning av fenetylaminer, benzodiazepiner, cannabinoider og opioider (D1-D4).

For hvert medisinprodukt (D1-D4), brøkdel av samlet pupillometri-data fra mobiltelefonapplikasjonen ved baseline og under påvirkning av D1-D4, som kan transformeres til forhåndsdefinerte nøkkelfunksjoner ved bruk av naturlig pupillogram. En nøkkelfunksjon representerer en øyekarakteristikk (for eksempel elevstørrelse, irisposisjon og lignende). En vellykket transformasjon er preget av underliggende kvalitetskontrollalgoritmer som godkjenner den ekstraherte størrelsen, hvor pupillogrammer av dårlig kvalitet blir avvist fra analyse. Hvert forsøk på å transformere et pupillogram til nøkkelfunksjoner er betegnet et "forsøk", og den vellykkede transformasjonen er betegnet et "vellykket forsøk".

Bruk av selvadministrert pupillometri ved bruk av en mobiltelefonapplikasjon, etter å ha foredlet metoden for å etablere pupillogrammer, kan brukes til å samle pupillogrammer før og under påvirkning av hvert medisinprodukt (D1-D4).

For hvert medisinprodukt (D1-D4), brøkdel av samlet pupillometri-data fra mobiltelefonapplikasjonen ved baseline og under påvirkning av D1-D4, som kan transformeres til forhåndsdefinerte nøkkelfunksjoner ved bruk av raffinert pupillogram. En nøkkelfunksjon representerer en øyekarakteristikk (for eksempel elevstørrelse, irisposisjon og lignende). En vellykket transformasjon er preget av underliggende kvalitetskontrollalgoritmer som godkjenner den ekstraherte størrelsen, hvor pupillogrammer av dårlig kvalitet blir avvist fra analyse. Hvert forsøk på å transformere et pupillogram til nøkkelfunksjoner er betegnet et "forsøk", og den vellykkede transformasjonen er betegnet et "vellykket forsøk.

Antall viktige funksjoner med endring fra baseline til toppkonsentrasjon i plasma, ved bruk av raffinerte pupillogrammer.

For hvert medisinprodukt (D1-D4), antall endrede nøkkelfunksjoner fra baseline til LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektroskopi) bekreftet toppkonsentrasjon i plasma etter administrering av medisinprodukt ved besøk 2 ved bruk av raffinerte pupillogrammer. Hver av de 24 nøkkelfunksjonene representerer et øyekarakteristikk (for eksempel elevstørrelse, irisposisjon og lignende). En nøkkelfunksjon anses som "endret" hvis forskjellen mellom gjennomsnitt ved baseline og toppkonsentrasjon er betydelig (p <0,05). Nøkkelfunksjonene var tilgjengelige fra to forhold, en tilstand der pupillogrammer og tilsvarende nøkkelfunksjoner ble samlet i svakt omgivelseslys (50 lux) og en tilstand der pupillogrammer og tilsvarende nøkkelfunksjoner ble samlet i sterkt omgivelseslys (500 lux). Utfallsmålet er rapportert for begge omgivelseslysforholdene.

Antall viktige funksjoner som korrelasjon mellom pupillometriske variabler og konsentrasjon i plasma over tid er betydelig for hvert medisinsk produkt D1-D4 og omgivelseslystilstand.

For hvert medisinprodukt (D1-D4), antall signifikante korrelasjoner mellom nøkkelfunksjoner og plasmakonsentrasjon over tid ved bruk av raffinerte pupillogrammer. En nøkkelfunksjon representerer en øyekarakteristikk (for eksempel elevstørrelse, irisposisjon og lignende). En nøkkelfunksjon anses som "korrelert" hvis skråningen i en lineær regresjon er betydelig forskjellig fra null (p <0,05). Begrepet korrelert over tid refererer til data samlet inn i løpet av 5 timer ved besøk 2 etter administrering av D1-D4. Nøkkelfunksjonene var tilgjengelige fra to forhold, en tilstand der pupillogrammer og tilsvarende nøkkelfunksjoner ble samlet i svakt omgivelseslys (50 lux) og en tilstand der pupillogrammer og tilsvarende nøkkelfunksjoner ble samlet i sterkt omgivelseslys (500 lux). Utfallsmålet er rapportert for begge omgivelseslysforholdene.

Antall nøkkelfunksjoner med endring fra baseline til 5 timer etter administrering av medisinprodukt ved bruk av raffinerte pupillogrammer.

For hvert medisinprodukt (D1-D4), antall endrede nøkkelfunksjoner fra baseline til 5 timer etter administrering av medisinprodukt ved besøk 2 ved bruk av raffinerte pupillogrammer. En nøkkelfunksjon representerer en øyekarakteristikk (for eksempel elevstørrelse, irisposisjon og lignende). En nøkkelfunksjon anses som "endret" hvis forskjellen mellom gjennomsnitt ved baseline og etter 5 timer er betydelig (p <0,05). Nøkkelfunksjonene var tilgjengelige fra to forhold, en tilstand der pupillogrammer og tilsvarende nøkkelfunksjoner ble samlet i svakt omgivelseslys (50 lux) og en tilstand der pupillogrammer og tilsvarende nøkkelfunksjoner ble samlet i sterkt omgivelseslys (500 lux). Utfallsmålet er rapportert for begge omgivelseslysforholdene.

Antall riktige klassifiseringer av forsøkspersoner, evaluert ved bruk av en kombinasjon av forskjellige pupillometriske variabler for å indikere bruk av hvert medisinsk produkt D1-D4 og omgivelseslystilstand.

For hvert medisinprodukt (D1-D4), evaluer kjente kombinasjoner av nøkkelfunksjoner som endres fra baseline til LC-MS/MS verifisert toppkonsentrasjon i plasma etter administrering av medisinprodukt ved besøk 2 ved bruk av raffinerte pupillogrammer. En nøkkelfunksjon representerer en øyekarakteristikk (for eksempel elevstørrelse, irisposisjon og lignende). En kombinasjon av nøkkelfunksjoner samlet ved topp plasmakonsentrasjon ble brukt til å bygge en logistisk regresjonsklassifiserer, og de resulterende tellingene av sanne positive, sanne negativer, falske positive og falske negativer presenteres. Nøkkelfunksjonene var tilgjengelige fra to forhold, en tilstand der pupillogrammer og tilsvarende nøkkelfunksjoner ble samlet i svakt omgivelseslys (50 lux) og en tilstand der pupillogrammer og tilsvarende nøkkelfunksjoner ble samlet i sterkt omgivelseslys (500 lux). Utfallsmålet er rapportert for begge omgivelseslysforholdene. Nøkkelfunksjonsverdiene manglet i noen få tilfeller, som vist i tabellen.

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 1

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 1. Hvordan vil du karakterisere instruksjonene for bruk?

Svaralternativer:

• Ikke forståelig
• Kunne bare forstå noen deler
• Kunne forstå de fleste deler
• Kunne forstå nesten alle deler
• Helt forståelig

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 2

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 2. Var det enkelt å bruke medisiner som er enkle å bruke riktig basert på informasjonen i instruksjonene for bruk (IFU)?

Svaralternativer:

• Ja
• Ingen

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 4

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 4. Hvordan opplevde du de verbale instruksjonene under en test med previkt medisiner?

Svaralternativer:

• Veldig lett å forstå
• Lett å forstå
• Heller ikke lett eller vanskelig å forstå
• Vanskelig å forstå
• Veldig vanskelig å forstå

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 5

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 5. Før du startet en test, fikk appen deg med noen få skriftlige instruksjoner. Leste du instruksjonene?

Svaralternativer:

• Ja
• Ingen

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 7

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 7. Hvordan opplevde du å utføre en test med previkt medisiner (fra åpningen av appen til testen ble fullført)?

Svaralternativer:

• Veldig enkelt å utføre
• Lett å utføre
• Heller ikke lett eller vanskelig å utføre
• Vanskelig å utføre
• Veldig vanskelig å utføre

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 8

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 8. Under en test med utbredte medisiner, måtte du når som helst vippe mobilen mot noe for å kunne utføre en måling?

Svaralternativer:

• Ja
• Ingen

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 9

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2.

Spørsmål 9. Hvis ja (til spørsmål 8), hvor ofte måtte du vippe mobilen mot noe:

Svaralternativer:

• En anledning
• Flere anledninger
• De fleste anledninger
• Alle anledninger

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 10

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 10. I følge deg, hvor mange minutter tok en test med forekomst medisiner generelt? Fra start til slutt.

Svaralternativer:

• <5 minutter
• 5-7 minutter
• > 7 minutter

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 11

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 11. Fikk du et varsel når det var tid for en test med previkende medisiner?

Svaralternativer:

• Ja
• De fleste av tidene
• Jeg mottok ingen varsler

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 12

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 12. Har du lagt merke til noen problemer under bruk av previkt medisiner?

Svaralternativer:

• Ingen
• Ja

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 13

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 13. Krevde du noen hjelp fra studiepersonellet (f.eks. Gjennom telefon) under bruken av previkt medisiner?

Svaralternativer:

• Ja
• Ingen

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 15

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 15. Hvis ja (til spørsmål 13), hvor ofte trengte du hjelp?

Svaralternativer:

• En anledning
• Flere anledninger
• De fleste anledninger
• Alle anledninger

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 16

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 16. Når du startet en måling, hvordan var din erfaring med å finne de riktige forholdene for å starte målingen?

Svaralternativer:

• Veldig enkelt
• Lett
• Heller ikke lett eller vanskelig
• Vanskelig
• Veldig vanskelig

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 18

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 18. Hvordan opplevde du å utføre en nystagmus (se på din ekstreme høyre og venstre) -test?

Svaralternativer:

• Veldig enkelt å utføre
• Lett å utføre
• Heller ikke lett eller vanskelig å utføre
• Vanskelig å utføre
• Veldig vanskelig å utføre

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 20

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 20. I følge deg, hvor mange minutter tok en Nystagmus -test (fra startprøven til den ble analysert)?

Svaralternativer:

• <1 minutt
• 1-2 minutter
• > 3 minutter

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 21

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 21. Hvor ofte måtte du gjøre om en nystagmus -test?

Svaralternativer:

• Ingen anledning
• En anledning
• Flere anledninger
• De fleste anledninger
• Alle anledninger

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 23

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 23. Generelt, hvor lett er det for deg å krysse øynene dine?

Svaralternativer:

• Veldig enkelt
• Lett
• Heller ikke lett eller vanskelig
• Vanskelig
• Veldig vanskelig

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 24

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 24. Hvordan opplevde du å utføre en tverrøyne -test?

Svaralternativer:

• Veldig enkelt å utføre
• Lett å utføre
• Heller ikke lett eller vanskelig å utføre
• Vanskelig å utføre
• Veldig vanskelig å utføre

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 26

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 26. I følge deg, hvor mange minutter tok en tverrøyne test (fra å starte til den ble analysert)?

Svaralternativer:

• <1 minutt
• 1-2 minutter
• > 3 minutter

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 27

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 27. Hvor ofte måtte du gjøre om en tverrøyne -test?

Svaralternativer:

• Ingen anledning
• En anledning
• Flere anledninger
• De fleste anledninger
• Alle anledninger

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 29

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 29. Hvordan opplevde du å utføre en sammentrekningstest?

Svaralternativer:

• Veldig enkelt å utføre
• Lett å utføre
• Heller ikke lett eller vanskelig å utføre
• Vanskelig å utføre
• Veldig vanskelig å utføre

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 31

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 31. Hvordan var opplevelsen din å bli mobilen din når du ble bedt om det?

Svaralternativer:

• Veldig enkelt å utføre
• Lett å utføre
• Heller ikke lett eller vanskelig å utføre
• Vanskelig å utføre
• Veldig vanskelig å utføre

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 33

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 33. I følge deg, hvor mange minutter tok en sammentrekningstest (fra startprøven til den ble analysert)?

Svaralternativer:

• <1 minutt
• 1-2 minutter
• > 3 minutter

Brukbarhetsspørreskjema - Spørsmål 34

Brukervennlighet av forekomst av medisiner evaluert av emnet ved besøk 2. Spørsmål 34. Hvor ofte måtte du gjøre om en sammentrekningstest?

Svaralternativer:

• Ingen anledning
• En anledning
• Flere anledninger
• De fleste anledninger
• Alle anledninger

Vurder sikkerheten ved bruk av mobiltelefonapplikasjonen Previct Drugs

Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser assosiert med Previct Drugs