新しい携帯電話アプリケーションの健康なボランティアの最初の研究は、投薬の前後に目を測定します
2023年8月15日 更新者：Kontigo Care AB
物質使用障害の治療における患者の将来のモニタリングのための新しい携帯電話アプリケーションを使用して目のパラメーターを測定する、健康なボランティアにおける最初の人間の探索的パイロット研究
これは、医療機器 Previct Drugs に関する初期の臨床データを収集するために設計された、市販前、探索的、早期実現可能性、パイロット、制御された臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
この最初の研究は、瞳孔と眼球運動を測定し、医薬品の摂取前後に瞳孔測定パラメーターに変化があるかどうかを評価する Previct Drugs 機能の実現可能性に関する貴重な情報を提供します。
また、デバイスの使いやすさに関する情報も提供します。
この最初の調査では、フェネチルアミン (D1)、ベンゾジアゼピン (D2)、カンナビノイド (D3)、およびオピオイド (D4) のクラスの薬物から、一般的に治療に使用される医薬品の制御された単一適用によって、薬物摂取がシミュレートされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性の健康なボランティア
- 18歳から65歳まで
- BMI 18.5～30 kg/m2
- 体重50～100kg
- -研究前の病歴および手術歴に基づいて研究者または被指名人によって決定された健康である 登録時の健康診断
- -出産の可能性のある女性（登録前の少なくとも1年間、外科的に無菌または閉経していないすべての女性と定義）は、登録時および訪問2時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される避妊を使用することに同意する必要があります 登録からまで研究の完了
- -登録時および来院2時の陰性尿薬物検査として定義された現在の薬物使用はありません
- 最初のトレーニング後にPrevict Drugsを使用できる（測定ごとに最大3回試行した後、テストを正常に実行したと定義されます）
- 臨床調査の性質、範囲、関連性について知らされている
- -自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを正式に署名しました
除外基準:
- -臨床的判断に従って研究結果に影響を与える可能性のある別の臨床調査に参加する
- 妊娠中または授乳中
- 盲目
- 聴覚障がい
- 登録時の異常な心電図 (QTc 時間 > 450 ミリ秒)
- -AUDITによって評価されたアルコール乱用の現在または最近の履歴。女性で6ポイント以上、男性で8ポイント以上が誤用の可能性を示しています
- -結果が臨床的判断に基づくM.I.N.Iによって評価された精神障害または薬物乱用の現在または履歴
- -臨床的判断に基づいて瞳孔反射に影響を与える可能性のある疾患または状態
- -臨床的判断に基づいて瞳孔反射に影響を与える可能性のある眼科手術を受けた
- -臨床的判断に基づく目の測定を妨げる可能性のある薬物による継続的な治療
- -使用する医薬品のいずれかを妨げる可能性のある薬物による継続的な治療
- 使用する医薬品に対するアレルギーまたは重篤な反応の病歴または存在
- 動脈硬化、高血圧、肺性心などの心血管疾患の病歴または存在
- 睡眠関連呼吸障害の病歴または存在
- -胃腸疾患の病歴または存在、例えば、麻痺性イレウス、急性腹症、胃排出遅延、または慢性便秘
- -肺疾患の病歴または存在、例えば、急性肺不全、低酸素症を伴う重度の呼吸抑制、慢性閉塞性肺疾患、または気管支喘息
- -自己免疫性神経筋疾患の病歴または存在、例えば重症筋無力症
- 現地語が読めない、または理解できない
- -調査官が判断した場合、フォローアップまたは調査が不適切になる可能性があるその他の状態
- ヘルシンキ宣言によると、研究登録には不適切と見なされていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェネチルアミン (D1) の単回塗布
Previct Drugs の機能を評価して、フェネチルアミンの摂取前後で瞳孔と眼球運動を測定し、瞳孔測定パラメーターに変化があるかどうかを評価します。
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Previct Drugs は、物質使用障害 (SUD) 患者の将来の監視と治療に使用することを目的とした、CE マークのない新しい eHealth システムです。
Previct Drugs は、スマートフォンにインストールするアプリケーション (アプリ)、医療従事者が登録データの管理とアクセスのためにコンピューターからアクセスする Web ベースのケアポータル、およびデータの保存、処理、および分析のためのデータベースで構成されます。報告されたデータ。
Previct Drugs は、SUD の治療において医療従事者および患者が使用することを目的としています。
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実験的：ベンゾジアゼピンの単回投与 (D2)
Previct Drugs の機能を評価して、ベンゾジアゼピンの摂取前後で瞳孔と眼球運動を測定し、瞳孔測定パラメーターに変化があるかどうかを評価します。
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Previct Drugs は、物質使用障害 (SUD) 患者の将来の監視と治療に使用することを目的とした、CE マークのない新しい eHealth システムです。
Previct Drugs は、スマートフォンにインストールするアプリケーション (アプリ)、医療従事者が登録データの管理とアクセスのためにコンピューターからアクセスする Web ベースのケアポータル、およびデータの保存、処理、および分析のためのデータベースで構成されます。報告されたデータ。
Previct Drugs は、SUD の治療において医療従事者および患者が使用することを目的としています。
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実験的：カンナビノイドの単回適用 (D3)
Previct Drugs の機能を評価して、瞳孔と眼球運動を測定し、カンナビノイドの摂取前後で瞳孔測定パラメーターに変化があるかどうかを評価します。
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Previct Drugs は、物質使用障害 (SUD) 患者の将来の監視と治療に使用することを目的とした、CE マークのない新しい eHealth システムです。
Previct Drugs は、スマートフォンにインストールするアプリケーション (アプリ)、医療従事者が登録データの管理とアクセスのためにコンピューターからアクセスする Web ベースのケアポータル、およびデータの保存、処理、および分析のためのデータベースで構成されます。報告されたデータ。
Previct Drugs は、SUD の治療において医療従事者および患者が使用することを目的としています。
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実験的：オピオイドの単回投与 (D4)
瞳孔と眼球運動を測定し、オピオイドの摂取前後で瞳孔測定パラメーターに変化があるかどうかを評価する Previct Drugs の機能の評価。
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Previct Drugs は、物質使用障害 (SUD) 患者の将来の監視と治療に使用することを目的とした、CE マークのない新しい eHealth システムです。
Previct Drugs は、スマートフォンにインストールするアプリケーション (アプリ)、医療従事者が登録データの管理とアクセスのためにコンピューターからアクセスする Web ベースのケアポータル、およびデータの保存、処理、および分析のためのデータベースで構成されます。報告されたデータ。
Previct Drugs は、SUD の治療において医療従事者および患者が使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェネチルアミン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、およびオピオイド (D1-D4) の影響下および前に、携帯電話アプリケーションを使用した自己管理瞳孔測定を使用して瞳孔図を収集できるかどうかを評価します。
時間枠：訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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各医薬品 (D1 ～ D4) について、ベースラインで D1 ～ D4 の影響下にある携帯電話アプリケーションから収集された瞳孔測定データの割合であり、ネイティブ瞳孔図を使用して事前定義された重要な特徴に変換できます。
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訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔を確立する方法を改良した後、携帯電話アプリケーションを使用した自己管理式瞳孔測定を使用して、各医薬品の影響下および影響下で瞳孔を収集できるかどうかを評価します (D1 ～ D4)。
時間枠：訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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各医薬品 (D1 ～ D4) について、ベースラインで D1 ～ D4 の影響下にある携帯電話アプリケーションから収集された瞳孔測定データの割合。これは、洗練された瞳孔図を使用して事前定義された主要な特徴に変換できます。
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訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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携帯電話アプリケーションを使用した自己管理瞳孔測定が、各医薬品 (D1 ～ D4) の使用を示すために使用できるかどうかを評価します。
時間枠：訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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各医薬品 (D1 ～ D4) について、ベースラインから LC-MS/MS (液体クロマトグラフィー タンデム質量分析) への主要な特徴の変化により、ネイティブまたは洗練された瞳孔図を使用して、訪問 2 での医薬品の投与後の血漿中のピーク濃度が検証されました。
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訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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各医薬品 D1 ～ D4 について、時間の経過に伴う瞳孔測定変数と血漿中濃度との相関関係を評価します。
時間枠：訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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各医薬品 (D1 ～ D4) について、ネイティブまたは洗練された瞳孔図を使用して、時間の経過に伴う主要な特徴と血漿濃度との相関関係を分析およびプロットします。
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訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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瞳孔測定変数がベースラインと異なる場合、薬摂取 D1-D4 後の最大時間を評価します。
時間枠：訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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各医薬品 (D1 ～ D4) について、ベースラインから来院 2 時の医薬品投与後 5 時間までの主要な特徴の変化を、ネイティブまたは精密な瞳孔図を使用して。
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訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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各医薬品 D1 ～ D4 の使用を示すために、異なる瞳孔測定変数の組み合わせを使用できるかどうかを評価します。
時間枠：訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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各医薬品 (D1 ～ D4) について、ベースラインから LC-MS/MS に変化する主要な特徴の既知の組み合わせをテストし、ネイティブまたは洗練された瞳孔図を使用して、訪問 2 での医薬品の投与後に血漿中のピーク濃度を検証しました。
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訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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ユーザビリティ データを収集して、Previct Drugs のユーザー インターフェイスがユーザーの使用に適しているかどうかを評価します。
時間枠：訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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訪問２で被験者によって評価されたＰｒｅｖｉｃｔ Ｄｒｕｇｓの使いやすさ。
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訪問時 2 (7 日目 +/- 2 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯電話アプリ Previct Drugs の安全性評価
時間枠：研究完了まで、平均10日
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Previct Drugsに関連する有害事象の発生率と重症度
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研究完了まで、平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Markku Hämäläinen, PhD、Kontigo Care AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。