Ensimmäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla uudesta matkapuhelinsovelluksesta, joka mittaa silmät ennen ja jälkeen lääkityksen
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kontigo Care AB
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva eksploatiivinen pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka mittaavat silmäparametreja uudella matkapuhelinsovelluksella potilaiden tulevaan seurantaan päihdehäiriön hoidossa
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, tutkiva, varhaisen toteutettavuuden, pilotti-, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään alustavaa kliinistä tietoa Previct Drugs -lääketieteellisistä laitteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen tutkimus antaa arvokasta tietoa Previct Drugs -toiminnon toteutettavuudesta mitata pupillien ja silmien liikkeitä ja arvioida, onko pupillimetrisissä parametreissa muutoksia ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Se antaa myös tietoa laitteen käytettävyydestä.
Tässä ensimmäisessä tutkimuksessa lääkkeiden saantia simuloidaan seuraavien lääkeluokkien yleisesti terapeuttisesti käytettyjen lääkkeiden kontrolloidulla kertakäytöllä: fenetyyliamiinit (D1), bentsodiatsepiinit (D2), kannabinoidit (D3) ja opioidit (D4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC) Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä tai naisia
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Paino 50-100 kg
- Terve, jonka tutkija tai nimetty henkilö on määritellyt tutkimusta edeltävän lääketieteellisen ja leikkaushistorian sekä ilmoittautumisen yhteydessä suoritetun terveystarkastuksen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määriteltynä kaikki naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista) on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja käynnillä 2, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä ilmoittautumisesta asti. opintojen suorittaminen
- Nykyistä huumeiden käyttöä ei ole määritelty negatiiviseksi virtsan huumetestiksi ilmoittautumisen yhteydessä ja käynnillä 2
- Pystyy käyttämään Previct Drugs -lääkkeitä peruskoulutuksen jälkeen (määritelty testin onnistuneeksi suorittamiseksi sen jälkeen, kun on kokeiltu enintään kolme kertaa mittausta kohden)
- Hän on saanut tietoa kliinisen tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä
- Sopinut vapaaehtoisesti osallistumisesta ja on asianmukaisesti laulanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi kliinisen arvion mukaan vaikuttaa tutkimustulokseen
- Raskaus tai imetys
- Sokea
- Kuuro
- Epänormaali EKG (QTc-aika > 450 ms) rekisteröinnin yhteydessä
- Nykyinen tai lähihistoria alkoholin väärinkäytöstä arvioitu AUDIT:lla, jossa ≥6 pistettä naisilla tai ≥8 pistettä miehillä viittaa mahdolliseen väärinkäyttöön
- M.I.N.I:n arvioima nykyinen tai historiallinen psykiatrinen häiriö tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tulos perustuu kliiniseen arvioon
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi kliinisen arvion perusteella vaikuttaa pupillireflekseihin
- Silmäleikkaus, joka voi kliinisen arvion perusteella vaikuttaa pupillireflekseihin
- Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat kliinisen arvion perusteella häiritä silmämittauksia
- Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä minkä tahansa käytettävien lääkkeiden toimintaa
- Aiempi tai esiintynyt allergia tai vakava reaktio käytettäviin lääkkeisiin
- Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuonitauti, esim. arterioskleroosi, kohonnut verenpaine tai cor pulmonale
- Uneen liittyvä hengityshäiriö historia tai esiintyminen
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai esiintyminen, esim. halvaantuva ileus, akuutti vatsa, mahalaukun viivästyminen tai krooninen ummetus
- Aiempi tai olemassa oleva keuhkosairaus, esim. akuutti keuhkojen vajaatoiminta, vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma
- Autoimmuunisairaus tai neuromuskulaarinen sairaus, esim. myasthenia gravis
- Ei osaa lukea tai ymmärtää paikallista kieltä
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan arvioiden mukaan tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi
- Se on Helsingin julistuksen mukaan soveltumaton opintoihin ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenetyyliamiinien kertakäyttö (D1)
Previct Drugsin toiminnan arviointi oppilaiden ja silmien liikkeiden mittaamiseksi sekä sen arvioimiseksi, onko pupillometrisissa parametreissa muutoksia ennen fenetyyliamiinien nauttimista ja sen jälkeen.
|
Previct Drugs on uusi CE-merkitty eHealth-järjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi päihdehäiriöistä (SUD) sairastavien potilaiden tulevaan seurantaan ja hoitoon.
Previct Drugs koostuu älypuhelimeen asennettavasta sovelluksesta (sovelluksesta), web-pohjaisesta hoitoportaalista, johon terveydenhuollon ammattilainen pääsee tietokoneelta rekisteröityjen tietojen hallintaa ja pääsyä varten, sekä tietokannasta tietojen tallentamista, käsittelyä ja analysointia varten. raportoidut tiedot.
Previct Drugs on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden käyttöön SUD:n hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Bentsodiatsepiinien kertakäyttö (D2)
Previct Drugsin toiminnan arviointi pupillien ja silmien liikkeiden mittaamiseksi sekä sen arvioimiseksi, onko pupillimetrisissä parametreissa muutoksia ennen bentsodiatsepiinien ottamista ja sen jälkeen.
|
Previct Drugs on uusi CE-merkitty eHealth-järjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi päihdehäiriöistä (SUD) sairastavien potilaiden tulevaan seurantaan ja hoitoon.
Previct Drugs koostuu älypuhelimeen asennettavasta sovelluksesta (sovelluksesta), web-pohjaisesta hoitoportaalista, johon terveydenhuollon ammattilainen pääsee tietokoneelta rekisteröityjen tietojen hallintaa ja pääsyä varten, sekä tietokannasta tietojen tallentamista, käsittelyä ja analysointia varten. raportoidut tiedot.
Previct Drugs on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden käyttöön SUD:n hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Kannabinoidien kertakäyttö (D3)
Previct Drugsin toiminnan arviointi pupillien ja silmien liikkeiden mittaamiseksi sekä sen arvioimiseksi, onko pupillimetrisissä parametreissa muutoksia ennen kannabinoidien nauttimista ja sen jälkeen.
|
Previct Drugs on uusi CE-merkitty eHealth-järjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi päihdehäiriöistä (SUD) sairastavien potilaiden tulevaan seurantaan ja hoitoon.
Previct Drugs koostuu älypuhelimeen asennettavasta sovelluksesta (sovelluksesta), web-pohjaisesta hoitoportaalista, johon terveydenhuollon ammattilainen pääsee tietokoneelta rekisteröityjen tietojen hallintaa ja pääsyä varten, sekä tietokannasta tietojen tallentamista, käsittelyä ja analysointia varten. raportoidut tiedot.
Previct Drugs on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden käyttöön SUD:n hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Opioidien kertakäyttö (D4)
Previct Drugsin toiminnan arviointi pupillien ja silmien liikkeiden mittaamiseksi sekä sen arvioimiseksi, onko pupillimetrisissä parametreissa muutoksia ennen ja jälkeen opioidien ottamisen.
|
Previct Drugs on uusi CE-merkitty eHealth-järjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi päihdehäiriöistä (SUD) sairastavien potilaiden tulevaan seurantaan ja hoitoon.
Previct Drugs koostuu älypuhelimeen asennettavasta sovelluksesta (sovelluksesta), web-pohjaisesta hoitoportaalista, johon terveydenhuollon ammattilainen pääsee tietokoneelta rekisteröityjen tietojen hallintaa ja pääsyä varten, sekä tietokannasta tietojen tallentamista, käsittelyä ja analysointia varten. raportoidut tiedot.
Previct Drugs on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden käyttöön SUD:n hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehallittujen pupillometrian käyttöä matkapuhelinsovelluksella voidaan käyttää pupillogrammien keräämiseen ennen fenetyyliamiinien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien ja opioidien (D1-D4) vaikutuksen alaisena.
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Jokaiselle lääketieteelliselle tuotteelle (D1-D4) kerättyjen pupillometriatietojen osuus matkapuhelinsovelluksesta lähtötilanteessa ja D1-D4: n vaikutuksella, joka voidaan muuttaa ennalta määritettyihin avainominaisuuksiin natiivien pupillogrammin avulla.
Keskeinen ominaisuus edustaa silmäominaisuutta (kuten oppilaan koko, IRIS -sijainti ja vastaava).
Onnistuneelle muuntamiselle on ominaista taustalla olevat laadunvalvontaalgoritmit, jotka hyväksyvät uutetun suuruuden, jossa huonolaatuiset pupillogrammit hylätään analyysistä.
Jokainen yritys muuttaa pupillogrammi avainominaisuuksiksi on merkitty "yritys", ja onnistunut muutos merkitään "onnistuneen yrityksen".
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehallittujen pupillometrian käyttöä matkapuhelinsovellusta käyttämällä pupillogrammien perustamismenetelmää voidaan käyttää pupillogrammien keräämiseen ennen kunkin lääketieteellisen tuotteen vaikutusta (D1-D4).
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Jokaiselle lääketieteelliselle tuotteelle (D1-D4) kerättyjen pupillometriatietojen osuus matkapuhelinsovelluksesta lähtötilanteessa ja D1-D4: n vaikutuksella, joka voidaan muuttaa ennalta määritettyiksi avainominaisuuksiksi puhdistetulla pupillogrammilla.
Keskeinen ominaisuus edustaa silmäominaisuutta (kuten oppilaan koko, IRIS -sijainti ja vastaava).
Onnistuneelle muuntamiselle on ominaista taustalla olevat laadunvalvontaalgoritmit, jotka hyväksyvät uutetun suuruuden, jossa huonolaatuiset pupillogrammit hylätään analyysistä.
Jokainen yritys muuttaa pupillogrammi avainominaisuuksiksi on merkitty "yritys", ja onnistunut muutos merkitään "onnistuneen yrityksen.
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Keskeisten ominaisuuksien lukumäärä muutoksella lähtötasosta huippupitoisuuteen plasmassa käyttämällä puhdistettuja pupillogrammeja.
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Jokaiselle lääketieteelliselle tuotteelle (D1-D4) muutettujen avainominaisuuksien lukumäärä lähtötasosta LC-MS/MS (nestemäinen kromatografia tandem-massaspektroskopia) todensi piikkipitoisuuden plasmassa lääkinnällisen tuotteen antamisen jälkeen käymällä 2 käymällä puhdistettuja pupillogrammeja.
Jokainen 24 avainominaisuudesta edustaa silmäominaisuutta (kuten oppilaan koko, IRIS -sijainti ja vastaava).
Avainominaisuutta pidetään "muutettuna", jos lähtötilanteen keskiarvojen ja piikkipitoisuuden välinen ero on merkittävä (p <0,05).
Tärkeimmät piirteet olivat saatavana kahdesta olosuhteesta, yksi ehto, jossa pupillogrammit ja vastaavat avainominaisuudet kerättiin hämärässä ympäristön valossa (50 lux) ja yksi ehto, jossa pupillogrammit ja vastaavat avainominaisuudet kerättiin kirkkaassa ympäristön valossa (500 lux).
Tulosmitta on raportoitu molemmissa ympäristön valoolosuhteissa.
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Avainominaisuuksien lukumäärä, joille korrelaatio pupillometristen muuttujien ja plasman pitoisuuden välillä ajan myötä on merkitsevä jokaiselle lääketieteelliselle tuotteelle D1-D4 ja ympäristön valonolosuhteille.
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Jokaiselle lääketieteelliselle tuotteelle (D1-D4) merkittävien korrelaatioiden lukumäärä avainominaisuuksien ja plasmapitoisuuden välillä ajan myötä puhdistettujen pupillogrammien avulla.
Keskeinen ominaisuus edustaa silmäominaisuutta (kuten oppilaan koko, IRIS -sijainti ja vastaava).
Avainominaisuutta pidetään "korreloivana", jos lineaarisen regression kaltevuus eroaa merkittävästi nollasta (p <0,05).
Ajan myötä korreloitu termi viittaa 5 tunnin aikana kerättyihin tietoihin D1-D4: n antamisen jälkeen.
Tärkeimmät piirteet olivat saatavana kahdesta olosuhteesta, yksi ehto, jossa pupillogrammit ja vastaavat avainominaisuudet kerättiin hämärässä ympäristön valossa (50 lux) ja yksi ehto, jossa pupillogrammit ja vastaavat avainominaisuudet kerättiin kirkkaassa ympäristön valossa (500 lux).
Tulosmitta on raportoitu molemmissa ympäristön valoolosuhteissa.
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Keskeisten ominaisuuksien lukumäärä muutoksella lähtötasosta 5 tuntiin lääkinnällisen tuotteen antamisen jälkeen puhdistettujen pupillogrammien avulla.
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Jokaiselle lääketieteelliselle tuotteelle (D1-D4) muutettujen avainominaisuuksien lukumäärä lähtötasosta 5 tuntiin lääkinnällisen tuotteen antamisen jälkeen käymällä 2 käyttämällä puhdistettuja pupillogrammeja.
Keskeinen ominaisuus edustaa silmäominaisuutta (kuten oppilaan koko, IRIS -sijainti ja vastaava).
Avainominaisuutta pidetään "muutettuna", jos lähtötason ja 5 tunnin keskiarvojen välinen ero on merkittävä (p <0,05).
Tärkeimmät piirteet olivat saatavana kahdesta olosuhteesta, yksi ehto, jossa pupillogrammit ja vastaavat avainominaisuudet kerättiin hämärässä ympäristön valossa (50 lux) ja yksi ehto, jossa pupillogrammit ja vastaavat avainominaisuudet kerättiin kirkkaassa ympäristön valossa (500 lux).
Tulosmitta on raportoitu molemmissa ympäristön valoolosuhteissa.
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Koehenkilöiden oikeiden luokittelujen lukumäärä, arvioidaan käyttämällä erilaisten pupillometristen muuttujien yhdistelmää kunkin lääketieteellisen tuotteen D1-D4 ja ympäristön valonolosuhteiden käytön osoittamiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Arvioi jokaiselle lääketieteelliselle tuotteelle (D1-D4) keskeisten piirteiden tunnettuja yhdistelmiä, jotka muuttuvat lähtötasosta LC-MS/MS: n varmennettuun piikkipitoisuuteen plasmassa lääkinnällisen tuotteen antamisen jälkeen vierailussa 2 käyttämällä puhdistettuja pupillogrammeja.
Keskeinen ominaisuus edustaa silmäominaisuutta (kuten oppilaan koko, IRIS -sijainti ja vastaava).
Plasmapitoisuudessa kerättyjä keskeisiä piirteitä käytettiin logistisen regressioluokittelijan rakentamiseen, ja tuloksena olevat todellisten positiivisten, todellisten negatiivisten, väärien positiivisten ja väärien negatiivien määrät esitetään.
Tärkeimmät piirteet olivat saatavana kahdesta olosuhteesta, yksi ehto, jossa pupillogrammit ja vastaavat avainominaisuudet kerättiin hämärässä ympäristön valossa (50 lux) ja yksi ehto, jossa pupillogrammit ja vastaavat avainominaisuudet kerättiin kirkkaassa ympäristön valossa (500 lux).
Tulosmitta on raportoitu molemmissa ympäristön valoolosuhteissa.
Avainominaisuuksien arvot puuttuivat muutamista tapauksista, kuten taulukossa esitetään.
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 1
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 1. Kuinka luokittelet käyttöohjeet? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 2
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 2. Oiko huumeita helppokäyttöisiksi käyttöohjeiden (IFU) tietojen perusteella? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 4
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 4. Kuinka koet sanalliset ohjeet testin aikana, jossa on tarkempia lääkkeitä? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 5
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Aiheen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 5. Ennen testin aloittamista sovellus sai sinut muutamalla kirjallisella ohjeella. Luitko ohjeet? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 7
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 7. Kuinka koit testin suorittamisen esitetyillä lääkkeillä (sovelluksen avaamisesta testiin valmistumiseen)? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 8
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 8. Pitäisikö sinun milloin tahansa kallistaa liikkuvan kokeen aikana tarttuvien huumeiden kanssa jotain, jotta pystyt suorittamaan mittauksen? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 9
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 9. Jos kyllä (kysymykseen 8), kuinka usein joudut kallistamaan matkapuhelinta jotain vastaan: Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 10
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 10. Sinun mukaan kuinka monta minuuttia testi oli yleisesti ottaen havaittujen huumeiden kanssa? Alusta loppuun. Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 11
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 11. Saitko ilmoituksen, kun oli aika testille, jossa on tarkempia huumeita? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 12
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 12. Huomasitko ongelmia tarkastetun huumeiden käytön aikana? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 13
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 13. Vaaditko apua tutkimushenkilöstöltä (esim. Puhelimen kautta) havaittujen huumeiden käytön aikana? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 15
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 15. Jos kyllä (kysymykseen 13), kuinka usein tarvitsit apua? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 16
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 16. Miten mittauksen aloittamisen aloittamisessa oli oikeat olosuhteet mittauksen aloittamiseksi? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 18
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 18. Kuinka koit nystagmus -testin suorittamisen (katso äärimmäisen oikean ja vasemman)? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 20
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 20. Kuinka monta minuuttia nystagmus -testi teki (aloittamisesta testistä analysointiin)? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 21
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 21. Kuinka usein joudut tekemään Nysstagmus -testin uudelleen? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 23
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 23. Kuinka helppoa on ylittää silmäsi? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 24
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 24. Kuinka koit Cross Eyes -testin suorittamisen? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 26
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 26. Kuinka monta minuuttia ristisilmien testi otti (aloittamisesta analysointiin)? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 27
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 27. Kuinka usein joudut tekemään ristikkäisten silmien testaamisen uudelleen? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 29
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 29. Kuinka koit supistumistestin suorittamisen? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 31
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 31. Kuinka kokemuksesi kääntyi matkapuhelimesi, kun sitä pyydettiin? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 33
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 33. Sinun mukaan kuinka monta minuuttia supistumistesti otti (aloittamisesta testistä analysointiin)? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
|
Käytettävyyskysely - Kysymys 34
Aikaikkuna: Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Kohteen arvioimien lääkkeiden käyttäjäystävällisyys vierailulla 2. Kysymys 34. Kuinka usein sinun piti tehdä supistumistesti uudelleen? Vastausvaihtoehdot:
|
Päivä 7 +/- 2 päivää (käy 2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Previct Drugs matkapuhelinsovelluksen käytön turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Previct Drugsiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCClin01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .